- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016998
Modello di previsione dell'ipossiemia nella sedazione endoscopica gastrointestinale
Modello di previsione dell'ipossiemia nell'endoscopia gastrointestinale basato sulla fotografia facciale e su indicatori clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’endoscopia gastrointestinale è un metodo efficace per diagnosticare le malattie gastrointestinali. Anno dopo anno, il numero di pazienti sottoposti a esami gastrointestinali è in aumento. La sedazione farmacologica può migliorare il comfort del paziente e aumentare il tasso di rilevamento intraoperatorio delle malattie digestive. Attualmente, il farmaco più comunemente utilizzato per la sedazione endoscopica gastrointestinale è il propofol, che ha una rapida insorgenza e una breve durata di tempo, rendendolo molto adatto per la sedazione durante brevi interventi chirurgici ambulatoriali. Tuttavia, il propofol può causare ipossiemia intraoperatoria. L'ipossiemia è causata principalmente dall'inibizione respiratoria del propofol e dall'ostruzione delle vie aeree superiori dopo l'anestesia. L’ipossiemia causata dall’inibizione respiratoria può essere ottimizzata aggiustando il regime posologico. L'ipossiemia causata dal collasso delle vie aeree superiori è più urgente e più difficile da trattare e di solito richiede la sospensione della gastroscopia e l'uso della maschera per la ventilazione, persino la necessità di sottoporsi all'intubazione tracheale. Se i pazienti soffrono di ipossiemia per un lungo periodo, ciò può portare ad ischemia miocardica, aritmia, lesioni nervose permanenti e persino alla morte e ad altre gravi complicazioni. I metodi convenzionali di valutazione delle vie aeree hanno una scarsa capacità di previsione delle anomalie delle vie aeree e gli indicatori di misurazione raffinati dell’imaging hanno una buona capacità di previsione, ma la loro implementazione è difficile e difficile da promuovere. Al momento, manca ancora un modello di previsione accurato e semplice per l’ipossiemia. È ancora difficile fornire un allarme precoce completo per le complicanze respiratorie intraoperatorie e l’ipossiemia intraoperatoria si verifica ancora frequentemente. Pertanto, al fine di garantire la sicurezza della sedazione endoscopica gastrointestinale e predisporre piani di emergenza in anticipo, è urgentemente necessario un modello diagnostico più completo per aiutare a valutare il rischio di ipossiemia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di endoscopia gastrointestinale indolore e ad effettuare interventi precoci.
Sulla base di quanto sopra, i ricercatori presumono che la fotografia facciale possa fornire una misurazione completa dei fattori di rischio per le ossa craniofacciali e i tessuti molli (obesità). Un modello di previsione costruito combinando gli indicatori di misurazione della fotografia facciale con altri indicatori rilevanti può prevedere in modo semplice ed efficiente le anomalie delle vie aeree. Pertanto, questo studio esplora principalmente il modello di previsione del fenotipo craniofacciale basato su foto facciali e indicatori clinici combinati per l'ipossiemia dopo anestesia gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a gastroscopia indolore
- L'American Society of Anesthesiologists (ASA) classifica da I a III;
- L'ossigenazione di base SPO2 dell'aria interna respirata dal paziente è ≥ 96%
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di anomalie craniofacciali sintomatiche (come la sindrome di Down)
- Anamnesi pregressa di chirurgia craniofacciale
- Sono presenti troppi peli sul viso, che offuscano chiaramente i segni del viso.
- Gravi malattie cardiopolmonari come infarto miocardico e asma bronchiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei tratti del viso
Lasso di tempo: 1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Misurazione di 50 serie di caratteristiche del viso attraverso 5 foto del viso
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1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI
Lasso di tempo: 1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Circonferenza del collo
Lasso di tempo: 1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Misurare la circonferenza del collo a livello della cartilagine cricoide
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1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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girovita
Lasso di tempo: 1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Misurare la circonferenza della vita a livello dell'ombelico
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1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Punteggio Mallampati modificato
Lasso di tempo: 1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Si chiede al paziente di sedersi in posizione eretta, con la testa al centro, la bocca più ampia possibile, la lingua più fuori possibile, non è richiesta alcuna pronuncia, si osserva la struttura faringea e l'osservazione viene ripetuta due volte per evitare falsi positivi o falsi negativi. È diviso in quattro livelli in base alla struttura della faringe. Il livello più alto indica difficoltà nella gestione delle vie aeree.
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1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza tiromentale
Lasso di tempo: 1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Misurare la distanza dalla cartilagine tiroidea al mento. Se la distanza è inferiore a sei centimetri, indica difficoltà nella gestione delle vie aeree.
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1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Test del morso del labbro superiore
Lasso di tempo: 1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Il paziente è in posizione seduta, con la mascella inferiore estesa il più possibile in avanti e utilizzando l'incisivo inferiore per mordere il più possibile la linea labiale del labbro superiore.
L'incisivo inferiore di livello I morde sopra la linea labiale del labbro superiore; Gli incisivi inferiori di livello II possono mordere sotto il labbro rosso del labbro superiore; Gli incisivi inferiori di livello III non possono mordere il labbro superiore. Un livello più alto indica difficoltà nella gestione delle vie aeree.
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1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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spazio interincisivo
Lasso di tempo: 1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Misurare la distanza tra gli incisivi superiori e inferiori. Se la distanza è inferiore a tre centimetri, potrebbe indicare difficoltà nella gestione delle vie aeree.
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1 giorno Durante il processo di valutazione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FACIAL-123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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