- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016998
Vorhersagemodell der Hypoxämie bei der gastrointestinalen Endoskopie-Sedierung
Vorhersagemodell für Hypoxämie in der gastrointestinalen Endoskopie basierend auf Gesichtsfotografie und klinischen Indikatoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Magen-Darm-Endoskopie ist eine wirksame Methode zur Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen. Die Zahl der Patienten, die sich einer Magen-Darm-Untersuchung unterziehen, steigt von Jahr zu Jahr. Eine medikamentöse Sedierung kann den Patientenkomfort verbessern und die intraoperative Erkennungsrate von Verdauungserkrankungen erhöhen. Das derzeit am häufigsten verwendete Medikament zur Sedierung bei der gastrointestinalen Endoskopie ist Propofol, das schnell einsetzt und nur kurze Zeit anhält, wodurch es sich sehr gut für die Sedierung bei ambulanten Kurzoperationen eignet. Propofol kann jedoch eine intraoperative Hypoxämie verursachen. Die Hypoxämie wird hauptsächlich durch die Atemhemmung von Propofol und die Obstruktion der oberen Atemwege nach der Anästhesie verursacht. Eine durch Atemhemmung verursachte Hypoxämie kann durch Anpassung des Dosierungsschemas optimiert werden. Eine durch den Kollaps der oberen Atemwege verursachte Hypoxämie ist dringender und schwieriger zu behandeln und erfordert in der Regel die Unterbrechung der Magenspiegelung und die Verwendung einer Maske zur Beatmung, sogar eine tracheale Intubation. Wenn Patienten über einen längeren Zeitraum an Hypoxämie leiden, kann dies zu Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen, bleibenden Nervenschäden und sogar zum Tod und anderen schwerwiegenden Komplikationen führen. Herkömmliche Methoden zur Beurteilung der Atemwege weisen eine schlechte Vorhersagefähigkeit für Atemwegsanomalien auf, und bildgebende verfeinerte Messindikatoren weisen eine gute Vorhersagefähigkeit auf, ihre Implementierung ist jedoch schwierig und schwer zu fördern. Derzeit fehlt es noch an einem genauen und einfachen Vorhersagemodell für Hypoxämie. Es ist immer noch schwierig, eine vollständige Frühwarnung vor intraoperativen Atemwegskomplikationen zu erstellen, und intraoperative Hypoxämie kommt immer noch häufig vor. Um die Sicherheit der gastrointestinalen Endoskopie-Sedierung zu gewährleisten und im Voraus Notfallpläne zu erstellen, ist daher dringend ein umfassenderes Diagnosemodell erforderlich, um das Risiko einer Hypoxämie bei Patienten, die sich einer schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopieoperation unterziehen, einzuschätzen und frühzeitige Eingriffe vorzunehmen.
Basierend auf dem oben Gesagten gehen die Forscher davon aus, dass die Gesichtsfotografie eine umfassende Messung von Risikofaktoren für kraniofaziale Knochen und Weichteile (Adipositas) ermöglichen kann. Ein Vorhersagemodell, das durch die Kombination von Gesichtsfotografie-Messindikatoren mit anderen relevanten Indikatoren erstellt wird, kann Atemwegsanomalien einfach und effizient vorhersagen. Daher untersucht diese Studie hauptsächlich das Vorhersagemodell des kraniofazialen Phänotyps basierend auf Gesichtsfotos und kombinierten klinischen Indikatoren für Hypoxämie nach gastrointestinaler Anästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die sich einer schmerzlosen Magenspiegelung unterziehen
- Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) stuft I bis III ein;
- Die Grundsauerstoffanreicherung SPO2 der Atemraumluft des Patienten beträgt ≥ 96 %
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit symptomatische kraniofaziale Anomalien (z. B. Down-Syndrom)
- Vorgeschichte der kraniofazialen Chirurgie
- Es gibt zu viel Gesichtsbehaarung, wodurch die Gesichtszüge deutlich verwischt werden.
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen wie Herzinfarkt und Asthma bronchiale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Gesichtszügen
Zeitfenster: 1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Messung von 50 Gesichtszügen anhand von 5 Gesichtsfotos
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1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Halsumfang
Zeitfenster: 1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Messen Sie den Halsumfang auf Höhe des Ringknorpels
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1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Messen Sie den Taillenumfang auf Nabelhöhe
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1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Modifizierter Mallampati-Score
Zeitfenster: 1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Der Patient wird gebeten, aufrecht zu sitzen, mit dem Kopf in der Mitte, dem Mund so weit wie möglich und der Zunge so weit wie möglich heraus. Es ist keine Aussprache erforderlich, die Rachenstruktur wird beobachtet und die Beobachtung wird zweimal wiederholt, um Fehler zu vermeiden Positive oder falsch negative Ergebnisse. Sie wird entsprechend der Struktur des Rachenraums in vier Stufen unterteilt. Eine höhere Stufe weist auf Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle hin.
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1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thyromentale Distanz
Zeitfenster: 1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Messen Sie den Abstand vom Schildknorpel zum Kinn. Wenn der Abstand weniger als sechs Zentimeter beträgt, weist dies auf Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle hin.
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1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Oberlippenbisstest
Zeitfenster: 1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Der Patient befindet sich in sitzender Position, wobei der Unterkiefer so weit wie möglich nach vorne gestreckt ist und der untere Schneidezahn so weit wie möglich auf die Lippenlinie der Oberlippe beißt.
Die unteren Schneidezähne liegen oberhalb der Lippenlinie der Oberlippe; Untere Schneidezähne der Stufe II können unterhalb der roten Lippe der Oberlippe beißen; Die unteren Schneidezähne der Stufe III können die Oberlippe nicht beißen. Eine höhere Stufe weist auf Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle hin.
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1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Lücke zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: 1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Messen Sie den Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen. Wenn der Abstand weniger als drei Zentimeter beträgt, kann dies auf Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle hinweisen.
|
1 Tag Während der Anästhesiebeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FACIAL-123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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