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Investigar la eficacia y seguridad de la terapia combinada BRII-835 (VIR-2218) y PEG-IFNα en pacientes crónicos con VHB

29 de agosto de 2025 actualizado por: Brii Biosciences Limited

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase 2 para investigar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de BRII-835 (VIR-2218) e interferón alfa pegilado (PEG-IFNα) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de PEG-IFNα solo o en combinación con diferentes niveles de dosis de BRII-835 (VIR-2218) en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigative Site 61003
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Daegu, Corea del Sur, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Corea del Sur, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Soeul, Corea del Sur, 05505
        • Investigative Site 82006
    • Chuncheon-si
      • Chuncheon, Chuncheon-si, Corea del Sur, 24253
        • Investigative Site 82002
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Investigative Site 86006
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Porcelana, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, HONG KONG, Porcelana, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Porcelana, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, Porcelana, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, Porcelana, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Porcelana, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Investigative Site 66008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 60 años.
  • Índice de masa corporal ≥ 18 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2.
  • Infección crónica por VHB durante ≥ 6 meses.
  • En tratamiento con NRTI durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el participante no sea apto para participar.
  • Fibrosis o cirrosis hepática significativa.
  • Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de intolerancia a la inyección SC.
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica por cualquier causa que no sea la infección crónica por VHB.
  • Historia de descompensación hepática.
  • Contraindicaciones para el uso de Peg-IFNα.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán múltiples dosis de PEG-IFNα durante 48 semanas.
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón alfa pegilado
Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán múltiples dosis del nivel de dosis más alto de BRII-835 + PEG-IFNα durante 48 semanas.
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón alfa pegilado
Droga: BRII-835
BRII-835 se administrará mediante inyección subcutánea
Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán múltiples dosis del nivel de dosis más bajo de BRII-835 + PEG-IFNα durante 48 semanas.
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón alfa pegilado
Droga: BRII-835
BRII-835 se administrará mediante inyección subcutánea
Experimental: Cohorte 4
Los participantes recibirán múltiples dosis de un nivel de dosis más bajo de BRII-835 + PEG-IFNα durante 48 semanas (los participantes que recibieron BRII-179 en un estudio anterior pasarán a esta cohorte).
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón alfa pegilado
Droga: BRII-835
BRII-835 se administrará mediante inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con pérdida de HBsAg al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Proporción de participantes con pérdida de HBsAg a las 24 semanas posteriores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brii Biosciences Limited

Colaboradores

Vir Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRII-835-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección crónica por el virus de la hepatitis B

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