- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06036940
Ansiedad perioperatoria en niños
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Tülin YILDIZ, Namik Kemal University
COMPARACIÓN DE 3 MÉTODOS DIFERENTES PARA REDUCIR EL NIVEL DE ANSIEDAD PERIOPERATORIA EN NIÑOS DE 4 A 7 AÑOS: UN ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIZADO
El estudio se realizó para evaluar el efecto de la educación preoperatoria del paciente impartida por tres métodos diferentes sobre el nivel de ansiedad perioperatoria en niños de 4 a 7 años.
La investigación se llevó a cabo entre el 1 de junio y el 31 de noviembre de 2021 en el Centro de Investigación y Práctica de Salud de la Universidad Tekirdag Namık Kemal, Departamento de Cirugía Pediátrica.
En el estudio cuasiexperimental planificado se incluyeron un total de 66 pacientes, 22 pacientes en cada grupo, que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron incluidos en el método de aleatorización estratificada.
Los datos de la investigación se obtuvieron mediante el uso del "Formulario de Diagnóstico del Paciente" y la "Escala de Ansiedad en Niños Preescolares" administrados antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermera de servicio brindó educación preoperatoria a los niños del primer grupo experimental.
Los niños del segundo grupo experimental recibieron educación preoperatoria para los pacientes por parte de la enfermera de servicio, además, la enfermera del quirófano realizó las visitas a los pacientes y se les explicó el entorno del quirófano a través del juego.
Los niños del tercer grupo experimental recibieron educación preoperatoria del paciente por parte de la enfermera de servicio, después de lo cual escucharon la grabación de la voz de la madre y sus cariñosas palabras hasta que llegaron al quirófano.
Se determinó que el 69,7% de las madres de los niños participantes en el estudio tenían 30 años o más, el 81,8% estaban casadas, el 37,9% eran licenciadas y el 51,5% estaban desempleadas.
Los niveles de trastorno de ansiedad general de aquellos que no tenían experiencia previa en cirugía se encontraron significativamente más altos que los de aquellos que tenían experiencia previa en cirugía (p<0,05).
En términos de afectar el nivel de ansiedad, hubo una diferencia significativa entre los métodos preoperatorios (p<0,05).
Se determinó que la educación brindada tanto por la enfermera de servicio como por la enfermera de quirófano juntas fue más efectiva que otros métodos para reducir los niveles de ansiedad de los niños, y hubo una diferencia estadísticamente significativa entre ellos.
(p<0,05)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suleymanpasa
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Tekirdag, Suleymanpasa, Pavo, 59000
- Tekirdag Namık Kemal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva planificada relacionada con la cirugía pediátrica,
- No tener problemas para comunicarse,
- Voluntario para participar en la investigación.
- Niños de 4 a 7 años
Criterio de exclusión:
- Niños programados para cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Primer grupo de control
La enfermera de servicio brindó educación preoperatoria a los niños del primer grupo de control.
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Experimental: Segundo Grupo Experimental
Los niños del segundo grupo experimental recibieron educación preoperatoria para los pacientes por parte de la enfermera de servicio, la enfermera del quirófano también realizó visitas a los pacientes y les explicó el entorno del quirófano a través del juego.
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Determinar el efecto de la educación preoperatoria del paciente impartida por tres métodos diferentes sobre el nivel de ansiedad perioperatoria en niños de 4 a 7 años.
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Experimental: Tercer grupo experimental
Los niños del tercer grupo experimental recibieron educación preoperatoria por parte de la enfermera del servicio y luego se reprodujo la grabación de voz de la madre hasta que ingresaron al quirófano.
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Determinar el efecto de la educación preoperatoria del paciente impartida por tres métodos diferentes sobre el nivel de ansiedad perioperatoria en niños de 4 a 7 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de diagnóstico del paciente
Periodo de tiempo: 5 meses
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Esta sección consta de un total de 11 preguntas elaboradas por el investigador a la luz de la literatura, incluyendo las características introductorias de los pacientes y las madres, su experiencia quirúrgica previa y sus expectativas de las enfermeras.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad en niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: 5 meses
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La Escala de Ansiedad para Niños en Edad Preescolar consta de una escala Likert de 5 puntos.
Se califica de 0 (nada cierto), 1 (raramente cierto), 2 (a veces cierto), 3 (bastante cierto), 4 (muy a menudo cierto), de 0 a 4, y se espera que los padres evalúen a sus hijos. .
La escala original mide 4 factores.
Estos factores deben consistir en 4 subdimensiones: trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación y fobia específica.
Hay 29 ítems que se espera responder en total.
Los valores Alfa de Cronbach de las subdimensiones oscilan entre 0,72 y 0,92.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tülin YILDIZ, Prof. Dr., Namik Kemal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TYILDIZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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