- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06062147
Impacto de la formación docente y la introducción de ajustes tempranos en la trayectoria de desarrollo de niños en riesgo de SLLD en preescolar. (PRISME-TSLA)
11 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Prevención, Detección e Intervención Especializada en Preescolar: Impacto de la Formación Docente y la Introducción de Ajustes Tempranos en la Trayectoria del Desarrollo de Niños en Riesgo de Trastornos Específicos del Lenguaje y el Aprendizaje (SLLD).
La alta incidencia de los trastornos del desarrollo neurológico, incluidos trastornos específicos del lenguaje y del aprendizaje, y su profundo impacto en la escolarización de los niños afectados sigue siendo un importante problema de salud pública.
La identificación e intervención tempranas son una herramienta valiosa para mejorar estos problemas.
La trayectoria de desarrollo de los niños podría mejorarse mediante la mejora del conocimiento, la identificación y estrategias para apoyar a los maestros mediante la participación de profesionales de la salud en el aula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRISME - TSLA es un proyecto experimental que desarrolla un ensayo clínico para el brazo de intervención que involucra la capacitación de docentes, la implementación de cuadrículas de identificación, observaciones de seguimiento en el aula de alumnos identificados y el desarrollo de arreglos especiales.
Para el brazo de control, los profesores trabajan con procedimientos estándar de la política educativa nacional francesa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Reunión, 97400
- CHU de la Réunion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En una escuela con al menos 3 clases de niños en edad de escuela primaria.
- Tener al menos 5 años el 31/12/2023.
- Cuyos 2 padres han dado su consentimiento.
- Haber recibido explicaciones adecuadas a su edad sobre el estudio y no haberse negado a participar.
Criterio de exclusión:
- En una escuela con al menos 3 clases de niños en edad de escuela primaria.
- Tener al menos 5 años el 31/12/2023.
- Cuyos 2 padres han dado su consentimiento.
- Haber recibido explicaciones adecuadas a su edad sobre el estudio y no haberse negado a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: formación docente
Formación docente y apoyo a los docentes en la creación de acuerdos específicos.
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Capacitación a docentes del brazo de intervención en el proceso de aprendizaje, SLLD y señales de alerta temprana, con grilla de identificación.
Observación de alumnos identificados e implementación de ajustes educativos y ambientales.
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Sin intervención: clase de control
El docente procederá de la forma habitual, refiriéndose a los procedimientos establecidos por el sistema educativo nacional para identificar y derivar a los niños en riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la trayectoria de desarrollo de niños preescolares en riesgo de SLLD en las áreas de lenguaje, aprendizaje y coordinación.
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inclusión
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BMTi (Batería de Pruebas Modular Computarizada).
área patológica si puntuación < o = -2, área de riesgo si puntuación [-1; -2[ área media si puntuación ]-1;1[ área superior si puntuación > o = 1
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8 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el conocimiento de los maestros y el sentido de competencia
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inclusión
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cuestionario de conocimiento
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8 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali CARBONNNIER, MD, Fondation Père FAVRON
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/CHU/28
- 2023-A01501-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .