- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076915
Usabilidad y viabilidad de una intervención basada en ejercicios ocupacionales (Senso@Work)
Ensayo de usabilidad y viabilidad de una intervención de salud ocupacional basada en ejercicios en dos empresas suizas de fuerza laboral
Los altos niveles de tiempo sedentario sostenido en los trabajadores de oficina están asociados con enfermedades no transmisibles como, por ejemplo, enfermedades cardiovasculares o diabetes. Además, evidencia reciente ha sugerido además una relación entre períodos prolongados sentados y resultados adversos para la salud mental. Sobre la base de estos hechos, ya se han llevado a cabo varios tipos de intervenciones relacionadas con la salud ocupacional, centrándose principalmente en los aspectos físicos. Sin embargo, una opción de intervención prometedora y que rara vez se ha investigado en este contexto son los llamados exergames, que permiten combinar un entrenamiento físico y cognitivo de forma motivadora y eficiente en el tiempo. Esta prueba piloto tiene como objetivo determinar la usabilidad y viabilidad de una intervención basada en juegos de ejercicios dirigida a aspectos de salud ocupacional, mientras explora de forma secundaria los efectos potenciales sobre las funciones físicas y cognitivas.
El estudio está previsto para trabajadores de oficina sanos (autoinformados), con edades comprendidas entre 18 y 65 años. Se pide a los participantes que realicen un mínimo de 18 sesiones de entrenamiento con una duración de 10 a 20 minutos durante un período de seis semanas. El diseño está planificado como una prueba cruzada de dos brazos, donde los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo y comenzarán con el período de entrenamiento o el período de control (sin entrenamiento). Después de haber completado el período de capacitación de seis semanas, los participantes evaluarán la usabilidad e informarán su experiencia con el dispositivo de ejercicio. En términos de evaluación de la viabilidad, las tasas de adherencia y deserción se calcularán al final del estudio. Antes, después de seis semanas y después de 12 semanas, se realizarán evaluaciones cognitivas y físicas y se solicitarán cuestionarios sobre la experiencia y el manejo del estrés.
Los hallazgos de esta prueba piloto ayudarán a explorar las posibilidades de diseñar intervenciones de salud ocupacional mediante la implementación de juegos de ejercicio motor-cognitivos. Además, este ensayo ofrece la posibilidad de analizar exploratoriamente los efectos del entrenamiento con exergames en trabajadores de oficina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trabajadores de oficina pasan entre el 65% y el 75% de sus horas de trabajo sentados, y más del 50% de este tiempo se acumula en períodos prolongados de estar sentados de forma prolongada. Cada vez hay más pruebas que demuestran que estos períodos prolongados de estar sentado tienen efectos nocivos para la salud, incluso en adultos que cumplen las pautas habituales de actividad física de 150 minutos de actividad física semanal. Estos efectos negativos para la salud incluyen enfermedades cardiovasculares, una mayor mortalidad general por todas las causas y diabetes, cuya fuerza de asociación es la más consistente. Además, el comportamiento sedentario se asocia negativamente con funciones cognitivas reducidas, por lo que las asociaciones dependen en gran medida de los resultados evaluados. Se informó que la reducción de las fases sedentarias mediante la implementación de actividad física intermitente proporciona efectos beneficiosos en múltiples sistemas que son relevantes para la salud del cerebro, como la presión arterial, la función simpática o la función vascular.
Además de estas consecuencias físicas directas de trabajar sentado en una oficina, el estrés laboral puede ejercer una influencia negativa adicional sobre los empleados. Estos niveles elevados y persistentes de estrés pueden generar altos costos tanto en el aspecto humano como económico, y están asociados con un mayor riesgo de presión arterial alta, depresión, ira, ansiedad e irritabilidad. Por esta razón, las empresas se involucran cada vez más en monitorear y prevenir la aparición de un ambiente de trabajo estresante, abordando la vitalidad de la oficina. Esto proporciona la ventaja adicional de reducir los costos de atención médica de los empleados y al mismo tiempo reducir secundariamente las tasas de ausentismo.
Ya existen muchos estudios en esta área que han tratado el tema de la salud ocupacional. Una intervención común en este sentido es la implementación de estaciones de trabajo de bipedestación o estaciones de trabajo dinámicas con tareas de pedaleo o caminata, con el objetivo principal de reducir la aparición de síntomas de malestar musculoesquelético. Sin embargo, una revisión sistemática realizada por Shrestha et al. demostraron que tales escritorios para sentarse y pararse no podían implicar un efecto considerable sobre el rendimiento laboral, y sólo un efecto inconsistente sobre los síntomas musculoesqueléticos. Además, los descansos para caminar no afectaron el tiempo de estar sentado en el lugar de trabajo, mientras que las indicaciones de la computadora para levantarse tuvieron un efecto inconsistente.
Esto indica que la mayoría de los estudios actuales se centran en promover la salud ocupacional a través de intervenciones físicas, siendo el resultado principal el tiempo de estar sentado en el lugar de trabajo y un fuerte enfoque en los resultados musculoesqueléticos. Sin embargo, hasta ahora se han ignorado en gran medida los vínculos identificados entre la actividad física y el comportamiento sedentario con la cognición y la salud mental. Parece justificado suponer que aumentar la actividad física o reducir el comportamiento sedentario en los trabajadores de oficina también afectará la salud mental y la cognición. A modo de ejemplo, el efecto de un entrenamiento físico y cognitivo combinado basado en tecnología, que ya se ha estudiado en diversos entornos clínicos, rara vez se ha demostrado en el contexto de trabajadores de oficina sanos. Por tanto, se justifica la investigación que analice cómo esta combinación afecta a la salud y el bienestar de los empleados.
Un campo emergente que se centra tanto en las funciones físicas como cognitivas son los llamados exergames. Los exergames son juegos que requieren que el usuario mueva su cuerpo para participar en un entorno lúdico. De este modo, la tarea cognitiva simultánea está integrada en el diseño del juego, lo que ayuda a abordar múltiples funciones físicas y cognitivas de manera combinada. Debido al disfrute que se experimenta al jugar, varios estudios informaron que dichos juegos de ejercicios aumentan la motivación intrínseca y, por lo tanto, la adherencia. Además, la mayoría de los estudios han demostrado que los exergames son factibles, seguros y tienen una alta usabilidad, así como aceptación en pacientes geriátricos, neurológicos y cardíacos. Un dispositivo de ejercicio desarrollado basándose en este concepto de entrenamiento cognitivo-motor combinado y diseñado específicamente para las necesidades de los grupos objetivo mencionados es el Dividat Senso. La spin-off de ETH, Dividat AG, ha desarrollado este sistema de entrenamiento basado en tecnología, con el objetivo principal de proporcionar un sistema óptimo para fines de rehabilitación y uso por parte de adultos mayores. Con su hardware compuesto por un escalón sensible a la presión, rodeado por un pasamano, permite al usuario interactuar con el software, presentado en la pantalla frontal, mediante la ejecución de pasos o el cambio del peso corporal.
Los resultados de varios estudios en este campo del entrenamiento cognitivo-motor han demostrado sobre todo que la adición de este tipo de entrenamiento cognitivo a los ejercicios de equilibrio y fuerza convencionales de las personas mayores proporciona un efecto positivo adicional en la iniciación de la marcha, la atención dividida y la doble tarea. costos al caminar. Gracias a esta base de evidencia, Dividat Senso se ha utilizado hasta ahora principalmente en el campo de la investigación (geriátrica), centros de formación, clínicas de rehabilitación y hospitales. Sin embargo, con su sencillo funcionamiento, así como los cortos intervalos de los diferentes juegos (2-5 minutos), Dividat Senso podría ser una incorporación óptima al campo de la salud laboral, al motivar de forma lúdica a los empleados a hacer ejercicio durante los breves intervalos de descanso laboral. . Esto está respaldado por el estudio de Glazer et al. que demostró que la acumulación de actividad física en series de <10 minutos ya puede tener una influencia favorable sobre el riesgo cardiometabólico general.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es explorar si un entrenamiento cognitivo-motor combinado con Dividat Senso podría ser una opción utilizable y aceptable para promover descansos activos beneficiosos para los trabajadores de oficina sanos. Además, este ensayo tiene como objetivo evaluar si este entrenamiento con ejercicios podría ser una forma no solo de interrumpir los períodos sedentarios en la oficina con períodos cortos de movimiento, sino también de proporcionar un estímulo cognitivo óptimo, lo que produciría efectos positivos en los niveles de estrés y frustración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8002
- Baryon AG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un consentimiento informado firmado
- Edad entre 18 y 65 años
- Presente al mín. 2 días laborables a la semana
Criterio de exclusión:
- Deficiencias sensoriales graves (principalmente visuales, auditivas, daltonismo)
- Ausencia planificada del trabajo durante >2 semanas
- Enfermedades crónicas agudas o inestables (p. ej. infarto cardíaco durante el último año, hipertensión arterial o enfermedad cardiovascular no controlada, diabetes no controlada)
- Enfermedades terminales o de rápida progresión.
- Enfermedad respiratoria crónica
- Condición o terapia que debilita el sistema inmunológico.
- Cáncer
- Obesidad grave > 40kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G1 (Grupo 1)
Experimental: entrenamiento con ejercicios y luego trabajo diario habitual Los participantes de G1 recibieron por primera vez el entrenamiento Exergame (integrado en su horario de trabajo). Después de 6 semanas, ya no recibieron entrenamiento con ejercicios, sino que siguieron su horario de trabajo normal durante otras 6 semanas. |
Durante el período de intervención del exergame, se pedirá a los participantes del grupo respectivo que entrenen al menos dos veces por semana durante 10 minutos por sesión. Las sesiones propuestas de 10 a 15 minutos también se pueden dividir en varios espacios de entrenamiento cortos durante el día, para así alcanzar los 10 minutos previstos. Además, a los participantes se les permite entrenar aún más durante su período de "intervención con juegos de ejercicios" de seis semanas. Sin embargo, durante el período de control de seis semanas, se les prohíbe entrenar con el dispositivo. El programa de formación comenzará con cuatro programas predefinidos del programa Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Suiza; certificación CE). El investigador adaptará semanalmente este programa de entrenamiento para generar nuevos estímulos a través de diferentes juegos y así apoyar aún más la motivación. |
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Experimental: G2 (Grupo 2)
Experimental: trabajo de entrenamiento habitual, luego entrenamiento con ejercicios Los participantes de G2 primero siguieron su horario de trabajo normal durante 6 semanas y luego recibieron el entrenamiento Exergame durante otras 6 semanas. |
Durante el período de intervención del exergame, se pedirá a los participantes del grupo respectivo que entrenen al menos dos veces por semana durante 10 minutos por sesión. Las sesiones propuestas de 10 a 15 minutos también se pueden dividir en varios espacios de entrenamiento cortos durante el día, para así alcanzar los 10 minutos previstos. Además, a los participantes se les permite entrenar aún más durante su período de "intervención con juegos de ejercicios" de seis semanas. Sin embargo, durante el período de control de seis semanas, se les prohíbe entrenar con el dispositivo. El programa de formación comenzará con cuatro programas predefinidos del programa Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Suiza; certificación CE). El investigador adaptará semanalmente este programa de entrenamiento para generar nuevos estímulos a través de diferentes juegos y así apoyar aún más la motivación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuación en la Escala de usabilidad del sistema (SUS) (para todos los elementos individuales y en total) después de recibir el entrenamiento de ejercicios durante 6 semanas. Las puntuaciones más altas implican una mejor usabilidad del sistema.
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6 semanas
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Aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuación en el Modelo de Aceptación de Tecnología Adaptada (TAM) (para todos los elementos individuales y en total) después de recibir el entrenamiento de ejercicios durante 6 semanas. Las puntuaciones más altas implican una mayor aceptación.
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6 semanas
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuación en los ítems del cuestionario de usabilidad personalizado después de recibir el entrenamiento Exergame durante 6 semanas.
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6 semanas
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Escala de motivación situacional (SIMS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El SIMS es un cuestionario de 16 ítems que mide los aspectos de motivación intrínseca, regulación identificada, regulación externa y desmotivación.
Esta breve y versátil medida de autoinforme pide a los participantes que califiquen su acuerdo o desacuerdo con afirmaciones predefinidas en una escala Likert de 7 puntos.
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6 semanas
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Duración de las sesiones de entrenamiento de exergame a las que se asistió en relación con la duración de las sesiones recomendadas (2 x 10 min x 6 semanas = 120 minutos) (en%).
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6 semanas
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Desgaste
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes que abandonaron el estudio durante el período de intervención de entrenamiento con ejercicios.
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6 semanas
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de empleados participantes en relación con el total de empleados que trabajaban en la empresa y cumplían los criterios de inclusión/exclusión en el momento en que se realizó el estudio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la flexibilidad mental después de 6 semanas de entrenamiento con ejercicios (de T1 a T2 (para G1) y de T2 a T3 (para G2)
Periodo de tiempo: 6 semanas de entrenamiento con ejercicios
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La prueba de flexibilidad mide la flexibilidad cognitiva figurada (la capacidad de cambiar entre diferentes conceptos).
Los participantes deben reaccionar lo más rápido posible ante la figura redonda presentada, luego ante la figura angular, luego ante la figura redonda y así sucesivamente.
Se calcularon los tiempos de reacción (en ms).
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6 semanas de entrenamiento con ejercicios
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Cambios en la atención selectiva después de 6 semanas de entrenamiento con ejercicios (de T1 a T2 (para G1) y de T2 a T3 (para G2)
Periodo de tiempo: 6 semanas de entrenamiento con ejercicios
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La prueba de la flecha se utiliza para medir la atención selectiva y la inhibición.
Es necesario fijar un pequeño punto gris en el medio de la pantalla.
En los lados derecho e izquierdo de este punto gris, aparecen flechas que apuntan hacia la derecha o hacia la izquierda, en orden aleatorio.
Luego, los pasos deben realizarse lo más rápido posible en la dirección hacia donde apuntan las puntas de flecha (y no hacia el lado donde aparecen).
Se calcularon los tiempos de reacción (en ms).
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6 semanas de entrenamiento con ejercicios
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Cambios en la inhibición después de 6 semanas de entrenamiento con ejercicios (de T1 a T2 (para G1) y de T2 a T3 (para G2)
Periodo de tiempo: 6 semanas de entrenamiento con ejercicios
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La prueba de Stroop mide la inhibición en una combinación de cuatro subpruebas. Siempre se presentan cuatro círculos de colores en la pantalla (frente=amarillo, izquierda=rojo, atrás=verde, derecha=azul). Durante la subprueba (1), se presenta un cuadrado en el medio, después de lo cual se debe seleccionar lo más rápido posible el círculo con el color correspondiente. Durante la subprueba (2), se presenta una palabra en el medio, después de lo cual se debe seleccionar el círculo con el color correspondiente lo más rápido posible. Durante la subprueba (3), la palabra se presenta en el medio, luego se debe seleccionar el círculo cuyo color coincide con el color de las letras. Durante la subprueba (4), aparece una palabra en el medio, aleatoriamente enmarcada o no. Si la palabra aparece enmarcada, es necesario seleccionar el círculo que coincida con el color descrito. Si la palabra no está enmarcada, el círculo debe seleccionarse del color de las letras de la palabra. Los tiempos de reacción (en ms) se calcularon en todas las subpruebas. |
6 semanas de entrenamiento con ejercicios
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Cambios en el balanceo postural después de 6 semanas de entrenamiento Exergame (de T1 a T2 (para G1) y de T2 a T3 (para G2)
Periodo de tiempo: 6 semanas de entrenamiento con ejercicios
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Prueba de balanceo (Senso): La prueba de balanceo se basa en la ampliamente utilizada prueba de Romberg y evalúa el control postural.
Los participantes se pararán sobre el plato con los pies separados a la altura de los hombros y los brazos extendidos hacia el frente, estando de pie lo más quietos posible durante 30 segundos.
La prueba se repetirá en una segunda condición con los ojos cerrados, para evaluar la contribución sensorial al control postural, así como en una tercera condición sobre una colchoneta suave para evaluar el control postural en un entorno más desafiante.
Durante estas tres tareas, se mide el desplazamiento del centro de presión (longitud del recorrido en mm) para evaluar el control postural de los participantes.
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6 semanas de entrenamiento con ejercicios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eling D de Bruin, Prof., eling.debruin@hest.ethz.ch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- EK-2021-N-49
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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