Suplementación con vitamina D3 en pacientes con dolor lumbar crónico
Efecto de la suplementación con vitamina D3 durante 8 semanas sobre el rendimiento funcional y cognitivo en pacientes con dolor lumbar crónico elegibles para intervención de neurocirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de iniciar la suplementación, se tomó una muestra de sangre de los pacientes para determinar el estado de vitamina D3, mediciones de vitamina D hidroxilada en la posición 25 (25OHD3) y seguimiento de marcadores inflamatorios como la Interleucina-6; Factor-α de Necrosis Tumoral. Esta medición se realizó en el laboratorio de la Universidad de Gdańsk según un método estándar y generalmente aceptado para la determinación de un compuesto determinado. La muestra de sangre fue tomada por una enfermera calificada. Esta medición se repitió para controlar los niveles de vitamina D y los marcadores de inflamación:
- Después de 6 semanas de suplementación (antes de la cirugía);
- Después de 2 semanas de suplementación (después de la cirugía);
Los pacientes recibieron suplementos de vitamina D o placebo durante 6 semanas antes de la cirugía y continuaron con la suplementación durante 6 semanas después de la cirugía. Según el valor del Índice de Masa Corporal se seleccionará adecuadamente la dosis de vitamina D para cada grupo:
- Grupo 1 IMC 19-25 - 4000 UI
- Grupo 2 IMC 25-29,9- 6000 UI
- Grupo 3 IMC >30- 8000 UI
Se nombró a una persona para coordinar la asignación de pacientes a los dos grupos. No se informó a los pacientes si estaban recibiendo vitamina D o un placebo. Los médicos tratantes, especialistas en radiología y el resto del equipo desconocían en qué grupo se encuentra el paciente. Dentro de los grupos individuales, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a:
- Grupo A: pacientes suplementados con placebo;
- Grupo B: pacientes suplementados con vitamina D3; Los pacientes fueron informados sobre el propósito de la investigación y fueron recibidos. Un dietista clínico certificado controló la dieta de los pacientes durante la suplementación mediante diarios de alimentos. El diario de alimentación es una herramienta básica para el seguimiento de la dieta de los sujetos de prueba. Después de una formación adecuada, los encuestados son capaces de rellenar el diario por sí solos, anotando todas las comidas realizadas durante el día y los refrigerios y bebidas. Es un método cualitativo y cuantitativo que permite analizar la dieta hasta el momento y sacar conclusiones adecuadas.
Los pacientes de ambos grupos que no tendrían contraindicaciones para hacer ejercicio, 2 semanas después de la cirugía, se dividieron en un grupo de 6 semanas de actividad física de rutina en casa y un grupo que no realizó ninguna actividad física adicional.
- Grupo A1: suplementación con placebo + ejercicio
- Grupo A2: suplementación con placebo + sin ejercicio
- Grupo B1 - suplementación con vit. D+ ejercicios
- Grupo B2 - suplementación con vit. D + sin ejercicio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
- Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en la columna lumbar que dura más de 6 meses (diagnosticado mediante signos y síntomas y pruebas como resonancia magnética (MRI));
- Falta de respuesta a medicamentos y fisioterapias;
- Escala visual analógica de dolor (EVA), (0-100) puntuación mayor o igual a 50;
- Escala de Calificación Numérica (NRS);
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide;
- Enfermedad mental diagnosticada;
- Drogas;
- Enfermedades óseas metabólicas (hipo o hiperparasitismo);
- Enfermedades renales crónicas y enfermedades que afectan al metabolismo de la vitamina D (cirugía de estómago, enfermedades hepáticas crónicas, insuficiencia renal, trastornos de malabsorción, infecciones sistémicas, tumores, etc.)
- Medicamentos que alteran el metabolismo de los huesos como corticoides o bifosfonatos;
- Suplementos de vitamina D en los últimos 3 meses;
- IMC: menos de 19;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
Adaptado individualmente a cada participante en función del IMC, dosis de vitamina D3 en gotas.
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Vitamina D3 en forma de colecalciferol.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo recibirá gotas que contienen aceite vegetal en los mismos frascos que la vitamina D3.
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Aceite vegetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de la vitamina D3 en el suero sanguíneo.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para determinar el estado de la vitamina D3, mediciones de vitamina D hidroxilada en la posición 25 (25OHD3)
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el estado de la vitamina Interleucina-6 en el suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se tomarán muestras de sangre de los pacientes para determinar el estado de la interleucina-6, mediciones que muestran cambios en la inflamación en la sangre.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el estado del factor alfa de necrosis tumoral de la vitamina en el suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para determinar el estado del factor de necrosis tumoral, mediciones que muestran cambios en la inflamación en la sangre.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la prueba cognitiva Cuestionario de calidad de vida Short Form-36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Pruebas cognitivas validadas que evalúan la calidad de vida de los pacientes. El formulario corto - 36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Las ocho secciones son:
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la prueba cognitiva Cuestionario de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Pruebas cognitivas validadas que evalúan la calidad de vida de los pacientes. El sujeto responde a las preguntas utilizando una escala de 4 pasos (eligiendo entre "mejor de lo habitual", "no más de lo habitual", "peor de lo habitual" y "mucho peor de lo habitual"). Las respuestas a los primeros 7 ítems dan una idea de la intensidad de la fatiga física y los 4 siguientes dan una idea de la fatiga mental. La puntuación global se obtiene sumando todos los ítems. Hay 2 sistemas de puntuación:
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Línea de base y semana 8
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Cambio en prueba funcional Up&Go
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Up&Go Test destinado a comprobar el tiempo de finalización de la tarea como elemento funcional. Los pacientes usan su calzado habitual y pueden utilizar una ayuda para caminar, si es necesario. Comience haciendo que el paciente se siente en un sillón estándar e identifique una línea a 3 metros o 10 pies de distancia en el suelo. Para contraseña: "Ir", el paciente comienza: 1. Levántese de la silla. 2. Camine hasta la línea en el suelo a su ritmo normal. 3. Girar. 4. Vuelva a la silla a su ritmo normal. 5. Siéntate de nuevo. Al oír la palabra "Ir", comience a cronometrar. Detenga el cronometraje después de que el paciente se vuelva a sentar. Tiempo récord: tiempo en Segundos. |
Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Kaczor, Professor, Medical University of Gdańsk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVITD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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