- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086756
Intervención de realidad virtual para la ansiedad del habla
La influencia del estado de ánimo en la respuesta a la exposición a la realidad virtual para la ansiedad por hablar en público
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados de la terapia de exposición a la realidad virtual para estudiantes universitarios con ansiedad por hablar en público después de una inducción del estado de ánimo positivo o negativo. El objetivo general del presente estudio es determinar si el estado de ánimo antes de participar en una breve sesión de terapia de exposición a la realidad virtual para la ansiedad por hablar en público afecta los resultados del tratamiento.
El estudio consta de tres fases: (1) evaluación inicial, (2) evaluación en persona e intervención de exposición breve para un subconjunto de participantes con ansiedad elevada al hablar en público, y (3) una evaluación de seguimiento de una semana realizada en línea. Los estudiantes que elijan participar y obtengan una puntuación alta en una escala de ansiedad al hablar en público serán asignados a una condición de inducción del estado de ánimo positivo o negativo antes de someterse a una terapia de exposición basada en realidad virtual. Los resultados de hablar en público y ansiedad social se miden inmediatamente después de la intervención y una semana después.
Los investigadores compararán a los participantes que recibieron una inducción del estado de ánimo positivo con los participantes que recibieron una inducción del estado de ánimo negativo para ver si los resultados de la ansiedad al hablar en público difieren.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de 18 años de edad o más
- Estudiante actual en la Universidad de Boston
- Capacidad de leer inglés para dar consentimiento informado.
- Familiaridad con el teclado y el mouse de una computadora o un dispositivo de pantalla táctil (p. ej. teléfono, tableta).
- Para la Fase 2: puntuación en la escala de ansiedad del habla de ≥ 14 en el Informe personal de aprehensión a la comunicación, subescala de hablar en público (PRCA-PS)
Criterio de exclusión:
- Participación previa (es decir, ningún participante podrá realizar la encuesta más de una vez).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inducción positiva del estado de ánimo a través de clips de películas positivos
Se seguirán los procedimientos estandarizados descritos en el estudio realizado previamente por nuestro laboratorio (Stathopoulou, Pollack y Otto, 2018).
A los participantes se les presentarán dos breves clips de película en un monitor de computadora o pantalla de televisión.
Estos fragmentos de películas fueron seleccionados para provocar un afecto positivo.
Como se utilizó en procedimientos de estudios de laboratorio anteriores, se pedirá a los participantes que: "Permítanse experimentar cualquier emoción que tengan, lo más plenamente posible.
No intentes reprimir ni reprimir tus sentimientos" (Stathopoulou, Pollack y Otto, 2018).
Juntos, los dos clips de película tendrán una duración aproximada de 5 minutos.
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Inducción del estado de ánimo positivo seguida de una breve sesión de exposición a la realidad virtual para la ansiedad por hablar en público.
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Experimental: Inducción del estado de ánimo negativo a través de clips de películas negativos
Se seguirán los procedimientos estandarizados descritos en el estudio realizado previamente por nuestro laboratorio (Stathopoulou, Pollack y Otto, 2018).
A los participantes se les presentarán dos breves clips de película en un monitor de computadora o pantalla de televisión.
Estos fragmentos de película fueron seleccionados para provocar un afecto negativo.
Como se utilizó en procedimientos de estudios de laboratorio anteriores, se pedirá a los participantes que: "Permítanse experimentar cualquier emoción que tengan, lo más plenamente posible.
No intentes reprimir ni reprimir tus sentimientos" (Stathopoulou, Pollack y Otto, 2018).
Juntos, los dos clips de película tendrán una duración aproximada de 5 minutos.
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Inducción del estado de ánimo negativo seguida de una breve sesión de exposición a la realidad virtual para la ansiedad al hablar en público.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad por hablar en público
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones previas a la exposición con las puntuaciones posteriores al tratamiento, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación
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Evaluado mediante el Informe personal de aprehensión a la comunicación, subescala de hablar en público (PRCA-PS)
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Comparación de las puntuaciones previas a la exposición con las puntuaciones posteriores al tratamiento, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valencia
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones previas a la exposición con las puntuaciones de la encuesta de seguimiento, 1 semana después de la exposición
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Medida de autoinforme de cómo se siente el participante al tener que dar un discurso.
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Comparación de las puntuaciones previas a la exposición con las puntuaciones de la encuesta de seguimiento, 1 semana después de la exposición
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Fobia social
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones previas a la exposición con las puntuaciones de la encuesta de seguimiento, 1 semana después de la exposición
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Evaluado mediante el inventario de fobia social (SPIN)
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Comparación de las puntuaciones previas a la exposición con las puntuaciones de la encuesta de seguimiento, 1 semana después de la exposición
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Ansiedad por hablar en público
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones previas a la exposición con las puntuaciones de la encuesta de seguimiento, 1 semana después de la exposición
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Evaluado mediante el PRCA-PS
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Comparación de las puntuaciones previas a la exposición con las puntuaciones de la encuesta de seguimiento, 1 semana después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Culver, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7164E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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