Eficacia de Lazolex® Gel en el tratamiento del herpes simple
16 de octubre de 2023 actualizado por: Iveriapharma LLC
Eficacia del gel Lazolex® en el tratamiento de infecciones mucocutáneas por herpes simple y la prevención de recurrencias: un estudio piloto
Estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y tolerancia de Lazolex®, un gel emoliente, para tratar lesiones mucocutáneas causadas por el virus del herpes simple.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo clínico de fase II, de un solo brazo, de etiqueta abierta, con 30 pacientes divididos en dos grupos: 15 pacientes con infecciones por el virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1) y 15 con infecciones por el virus del herpes simple tipo 2 ( Infecciones por HSV-2).
Todos recibieron tratamiento tópico con Lazolex® Gel cuatro veces al día durante 10 días.
La eficacia y tolerancia del tratamiento se evaluaron el día 10 y el día 20 después de iniciado el estudio.
Además, se evaluaron las tasas de recurrencia antes del tratamiento con Lazolex® y después de un período de seguimiento de 4 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de infección mucocutánea por herpes simple aguda o crónica,
- curso leve de la enfermedad (definido como temperatura corporal <37,2°C y sin signos de enfermedad general),
- aplicación del último tratamiento para la infección por herpes simple >3 meses,
- disponible para cooperar durante el estudio,
- prestación de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- resultados de laboratorio anormales,
- hipersensibilidad al producto o sus componentes,
- embarazo o lactancia,
- insuficiencia renal o hepática aguda/crónica,
- historia de migraña,
- lesión cerebral orgánica,
- trastorno de ansiedad generalizada,
- alteración del suministro de sangre en la piscina vertebrobasilar,
- hipertensión esencial etapa 3,
- enfermedad concomitante aguda o descompensada que pueda afectar los resultados del estudio,
- ingesta de aciclovir, antibióticos, inmunosupresores, antimetabolitos o glucocorticosteroides durante el período de 3 meses anterior al estudio,
- participación concomitante en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: VHS-1, VHS-2
Todos los participantes fueron asignados para recibir tratamiento tópico con Lazolex® Gel.
Los médicos tratantes administraron el gel a los pacientes al final de la visita de selección (día 0).
Se aplicó gel sobre la lesión cuatro veces al día durante un período de 10 días, siendo la primera aplicación a las 9 am y la cuarta a las 9 pm.
Los pacientes administraron Lazolex® Gel en las propias zonas afectadas.
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Cuatro veces al día durante un período de 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 días
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Lazolex® Gel se clasificó como eficaz si las lesiones de herpes mejoraban o sanaban después del tratamiento.
La mediana del tiempo efectivo (ET50), definida como el tiempo (en días) necesario para alcanzar la recuperación completa en el 50% de los pacientes, se utilizó como variable principal para la eficacia de Lazolex® Gel.
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10 días
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Cambio en la frecuencia de los brotes
Periodo de tiempo: 10 días
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Lazolex® Gel se clasificó como eficaz si las lesiones de herpes mejoraban o sanaban después del tratamiento.
La mediana del tiempo efectivo (ET50), definida como el tiempo (en días) necesario para alcanzar la recuperación completa en el 50% de los pacientes, se utilizó como variable principal para la eficacia de Lazolex® Gel.
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10 días
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Cambio en la frecuencia de los brotes
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en los brotes a lo largo del tiempo.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 10 días
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El nivel de satisfacción del paciente con la eficacia del tratamiento se clasificó como alto, medio o bajo mediante un autocuestionario.
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10 días
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Número de quejas y síntomas.
Periodo de tiempo: 10 días
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Los resultados de tolerancia se evaluaron utilizando criterios tanto objetivos como subjetivos. Los criterios objetivos incluyeron la comparación de pruebas de laboratorio y exámenes físicos antes y después del tratamiento con Lazolex® Gel. Los criterios subjetivos incluyeron quejas y síntomas informados por los pacientes. En caso de reacciones adversas, fueron evaluadas por los médicos tratantes. La tolerancia individual se clasificó de la siguiente manera: Muy satisfactorio: Sin cambios clínicamente significativos en la exploración física ni en las pruebas de laboratorio, ni reacciones adversas. Satisfactorio: Cambios insignificantes en el examen físico o pruebas de laboratorio, o reacciones adversas leves que no requieren cambio de tratamiento. Insatisfactorio: Cambios significativos en el examen físico o pruebas de laboratorio y/o la aparición de reacciones adversas que requieran la retirada del producto, así como prescripción de tratamiento para abordar la reacción adversa. |
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina A. Kituashvili, Ph.D,, National Center of Dermatology and Venereology, Tblisi (Georgia)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-000032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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