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Wirksamkeit von Lazolex® Gel bei der Behandlung von Herpes Simplex

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Iveriapharma LLC

Wirksamkeit von Lazolex® Gel bei der Behandlung von mukokutanen Herpes-simplex-Infektionen und der Vorbeugung von Rezidiven: Eine Pilotstudie

Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lazolex®, einem erweichenden Gel, zur Behandlung von durch das Herpes-simplex-Virus verursachten mukokutanen Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine monozentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie mit 30 Patienten durchgeführt, die in zwei Gruppen aufgeteilt wurden: 15 Patienten mit Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) und 15 mit Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus Typ 2 ( HSV-2)-Infektionen. Alle erhielten 10 Tage lang viermal täglich eine topische Behandlung mit Lazolex® Gel. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung wurden am 10. und 20. Tag nach Studienbeginn bewertet. Darüber hinaus wurden die Rezidivraten vor der Behandlung mit Lazolex® und nach einer 4-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten oder chronischen mukokutanen Herpes-simplex-Infektion,
  • milder Krankheitsverlauf (definiert als Körpertemperatur <37,2°C und ohne Anzeichen eines allgemeinen Gebrechens),
  • Anwendung der letzten Behandlung einer Herpes-simplex-Infektion >3 Monate,
  • zur Mitarbeit während des Studiums zur Verfügung stehen,
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • abnormale Laborergebnisse,
  • Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder seine Bestandteile,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • akutes/chronisches Nieren- oder Leberversagen,
  • Geschichte der Migräne,
  • organische Hirnschädigung,
  • generalisierte Angststörung,
  • Durchblutungsstörung im vertebrobasilären Pool,
  • essentielle Hypertonie im Stadium 3,
  • begleitende akute oder dekompensierte Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte,
  • Einnahme von Aciclovir, Antibiotika, Immunsuppressiva, Antimetaboliten oder Glukokortikosteroiden im Zeitraum von 3 Monaten vor der Studie,
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HSV-1, HSV-2
Alle Teilnehmer erhielten eine topische Behandlung mit Lazolex® Gel. Den Patienten wurde das Gel am Ende des Screening-Besuchs (Tag 0) von den behandelnden Ärzten verabreicht.,e Das Gel wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen viermal täglich auf die Läsion aufgetragen, wobei die erste Anwendung um 9 Uhr und die vierte um 21 Uhr erfolgte. Die Patienten verabreichten Lazolex® Gel selbst auf die betroffenen Bereiche.
Arzneimittel: Walnussextrakt
Viermal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen
Andere Namen:
  • Lazolex-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 10 Tage
Lazolex® Gel wurde als wirksam eingestuft, wenn sich die Herpesläsionen nach der Behandlung besserten oder abheilten. Die mittlere effektive Zeit (ET50), definiert als die Zeit (in Tagen), die benötigt wird, um bei 50 % der Patienten eine vollständige Genesung zu erreichen, wurde als Hauptvariable für die Wirksamkeit von Lazolex® Gel verwendet.
10 Tage
Änderung der Ausbruchshäufigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Lazolex® Gel wurde als wirksam eingestuft, wenn sich die Herpesläsionen nach der Behandlung besserten oder abheilten. Die mittlere effektive Zeit (ET50), definiert als die Zeit (in Tagen), die benötigt wird, um bei 50 % der Patienten eine vollständige Genesung zu erreichen, wurde als Hauptvariable für die Wirksamkeit von Lazolex® Gel verwendet.
10 Tage
Änderung der Ausbruchshäufigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderung der Ausbrüche im Laufe der Zeit
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Tage
Der Grad der Patientenzufriedenheit mit der Wirksamkeit der Behandlung wurde mithilfe eines Selbstbefragungsbogens als hoch, mittel oder niedrig eingestuft.
10 Tage
Anzahl der Beschwerden und Symptome
Zeitfenster: 10 Tage

Die Toleranzergebnisse wurden sowohl anhand objektiver als auch subjektiver Kriterien bewertet. Zu den objektiven Kriterien gehörte der Vergleich von Labortests und körperlichen Untersuchungen vor und nach der Behandlung mit Lazolex® Gel. Zu den subjektiven Kriterien zählten die von den Patienten berichteten Beschwerden und Symptome. Im Falle von Nebenwirkungen wurden diese von den behandelnden Ärzten beurteilt. Die individuelle Toleranz wurde wie folgt kategorisiert:

Sehr zufriedenstellend: Keine klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlicher Untersuchung oder Labortests und keine Nebenwirkungen.

Befriedigend: Unbedeutende Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung oder Labortests oder leichte Nebenwirkungen, die keine Änderung der Behandlung erfordern.

Unbefriedigend: Erhebliche Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung oder bei Labortests und/oder das Auftreten von Nebenwirkungen, die den Entzug des Produkts sowie die Verschreibung einer Behandlung zur Bekämpfung der Nebenwirkung erforderlich machen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iveriapharma LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina A. Kituashvili, Ph.D,, National Center of Dermatology and Venereology, Tblisi (Georgia)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-000032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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