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単純ヘルペスの治療における Lazolex® ゲルの有効性

2023年10月16日 更新者:Iveriapharma LLC

単純ヘルペス皮膚粘膜感染症の治療および再発予防における Lazolex® ゲルの有効性: パイロット研究

この研究は、単純ヘルペスウイルスによって引き起こされる皮膚粘膜病変を治療するための皮膚軟化ゲルである Lazolex® の有効性と耐性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

単施設、単群、非盲検の第 II 相臨床試験は、30 人の患者を 2 つのグループに分けて実施されました。1 型単純ヘルペス ウイルス (HSV-1) 感染患者 15 人と単純ヘルペス ウイルス 2 型感染患者 15 人です。 HSV-2) 感染症。 全員が、Lazolex® ゲルによる局所治療を 1 日 4 回、10 日間受けました。 治療の有効性と耐性は、研究開始後 10 日目と 20 日目に評価されました。 さらに、Lazolex®による治療前と治療後の4年間の追跡期間後に再発率を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性または慢性の単純ヘルペス皮膚粘膜感染症の診断、
  • 軽度の病気の経過(体温が37.2°C未満で全身衰弱の兆候がないものと定義される)、
  • 単純ヘルペス感染症に対する最後の治療を3か月以上適用している、
  • 研究中に協力することができる、
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 異常な検査結果、
  • 製品またはそのコンポーネントに対する過敏症、
  • 妊娠中や授乳中、
  • 急性/慢性腎不全または肝不全、
  • 片頭痛の歴史、
  • 器質性脳障害、
  • 全般性不安障害、
  • 椎骨脳底プールの血液供給障害、
  • ステージ3の本態性高血圧症、
  • 研究結果に影響を与える可能性のある急性疾患または代償不全疾患の併発、
  • 研究前の3ヶ月間のアシクロビル、抗生物質、免疫抑制剤、代謝拮抗剤、またはグルココルチコステロイドの摂取、
  • 別の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HSV-1、HSV-2
すべての参加者は、Lazolex® ゲルによる局所治療を受けるように割り当てられました。 患者には、スクリーニング訪問の終了時(0日目)に主治医からゲルが投与されました。 ゲルは10日間にわたって1日4回病変に塗布され、最初の塗布は午前9時、4回目は午後9時に行われた。 患者は患部にLazolex® Gelを自ら投与しました。
10日間にわたって1日4回
他の名前:
  • ラゾレックスジェル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の経過
時間枠:10日間
Lazolex® ゲルは、治療後にヘルペス病変が改善または治癒した場合に有効であると分類されました。 有効時間中央値 (ET50) は、患者の 50% が完全に回復するまでに必要な時間 (日数) として定義され、Lazolex® ゲルの有効性の主な変数として使用されました。
10日間
発生頻度の変化
時間枠:10日間
Lazolex® ゲルは、治療後にヘルペス病変が改善または治癒した場合に有効であると分類されました。 有効時間中央値 (ET50) は、患者の 50% が完全に回復するまでに必要な時間 (日数) として定義され、Lazolex® ゲルの有効性の主な変数として使用されました。
10日間
発生頻度の変化
時間枠:4年
時間の経過に伴う発生の変化
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者様の満足度
時間枠:10日間
治療効果に対する患者の満足度は、自己アンケートにより高、中、低に分類されました。
10日間
苦情と症状の数
時間枠:10日間

耐性の結果は、客観的基準と主観的基準の両方を使用して評価されました。 客観的な基準には、Lazolex® ゲル治療前後の臨床検査と身体検査の比較が含まれます。 主観的な基準には、患者から報告された苦情や症状が含まれていました。 副作用が発生した場合は、主治医によって評価されました。 個人の耐性は次のように分類されました。

非常に満足:身体検査や臨床検査で臨床的に重大な変化はなく、副作用もありません。

満足: 身体検査や臨床検査での変化がわずかであるか、治療の変更を必要としない軽度の副作用。

不満足: 身体検査や臨床検査における重大な変化、および/または製品の中止を必要とする副作用の発生、および副作用に対処するための治療の処方。

10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tina A. Kituashvili, Ph.D,、National Center of Dermatology and Venereology, Tblisi (Georgia)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月27日

一次修了 (実際)

2007年12月28日

研究の完了 (実際)

2008年1月28日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HSV感染症の臨床試験

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