Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lazolex® Gel i behandlingen af ​​Herpes Simplex

16. oktober 2023 opdateret af: Iveriapharma LLC

Effekten af ​​Lazolex® Gel til behandling af herpes simplex mukokutane infektioner og forebyggelse af tilbagefald: en pilotundersøgelse

Undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​Lazolex®, en blødgørende gel, til behandling af mukokutane læsioner forårsaget af herpes simplex-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, enkelt-arm, åbent, fase II klinisk forsøg blev udført med 30 patienter opdelt i to grupper: 15 patienter med herpes simplex virus type 1 (HSV-1) infektioner og 15 med herpes simplex virus type 2 ( HSV-2) infektioner. Alle fik topisk behandling med Lazolex® Gel fire gange dagligt i 10 dage. Behandlingens effektivitet og tolerance blev evalueret på dag 10 og dag 20 efter undersøgelsens start. Derudover blev recidivraterne evalueret før behandling med Lazolex® og efter en 4-årig opfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af akut eller kronisk herpes simplex mukokutan infektion,
  • mildt sygdomsforløb (defineret som kropstemperatur <37,2°C og uden tegn på generel svaghed),
  • anvendelse af sidste behandling for herpes simplex-infektion >3 måneder,
  • til rådighed for at samarbejde under undersøgelsen,
  • afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • unormale laboratorieresultater,
  • overfølsomhed over for produktet eller dets komponenter,
  • graviditet eller amning,
  • akut/kronisk nyre- eller leversvigt,
  • historie med migræne,
  • organisk hjernelæsion,
  • generaliseret angstlidelse,
  • blodforsyningsforstyrrelse i den vertebrobasilære pool,
  • trin 3 essentiel hypertension,
  • samtidig akut eller dekompenseret sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne,
  • indtagelse af acyclovir, antibiotika, immunsuppressiva, antimetabolitter eller glukokortikosteroider i 3-måneders periode forud for undersøgelsen,
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HSV-1, HSV-2
Alle deltagere blev udpeget til at modtage topisk behandling med Lazolex® Gel. Patienterne fik gelen ved slutningen af ​​screeningsbesøget (dag 0) af de behandlende læger., e gel blev påført læsionen fire gange om dagen over en 10-dages periode, med den første påføring kl. 9.00 og den fjerde kl. 21.00. Patienterne administrerede selv Lazolex® Gel til de afskårne områder.
Medicin: valnøddeekstrakt
Fire gange om dagen over en 10-dages periode
Andre navne:
  • Lazolex gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens forløb
Tidsramme: 10 dage
Lazolex® Gel blev klassificeret som effektiv, hvis herpeslæsioner blev forbedret eller helet efter behandling. Den gennemsnitlige effektive tid (ET50), defineret som den tid (i dage), der var nødvendig for at nå fuldstændig restitution hos 50 % af patienterne, blev brugt som hovedvariabel for Lazolex® Gel-effektivitet.
10 dage
Ændring i udbrudsfrekvens
Tidsramme: 10 dage
Lazolex® Gel blev klassificeret som effektiv, hvis herpeslæsioner blev forbedret eller helet efter behandling. Den gennemsnitlige effektive tid (ET50), defineret som den tid (i dage), der var nødvendig for at nå fuldstændig restitution hos 50 % af patienterne, blev brugt som hovedvariabel for Lazolex® Gel-effektivitet.
10 dage
Ændring i udbrudsfrekvens
Tidsramme: 4 år
Ændring i udbrud over tid
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​patienttilfredshed
Tidsramme: 10 dage
Niveauet af patienttilfredshed med behandlingseffektivitet blev kategoriseret som høj, medium eller lav ved hjælp af et selvspørgeskema.
10 dage
Antal klager og symptomer
Tidsramme: 10 dage

Toleranceresultater blev evalueret ved hjælp af både objektive og subjektive kriterier. De objektive kriterier omfattede sammenligning af laboratorietests og fysiske undersøgelser før og efter Lazolex® Gel-behandling. De subjektive kriterier omfattede klager og symptomer rapporteret af patienter. I tilfælde af bivirkninger blev de vurderet af behandlende læger. Individuel tolerance blev kategoriseret som følger:

Meget tilfredsstillende: Ingen klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver og ingen bivirkninger.

Tilfredsstillende: Ubetydelige ændringer i fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser eller milde bivirkninger, der ikke kræver ændring i behandlingen.

Utilfredsstillende: Væsentlige ændringer i fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver og/eller forekomsten af ​​bivirkninger, der kræver tilbagetrækning af produktet, samt ordinering af behandling for at afhjælpe bivirkningen
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iveriapharma LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina A. Kituashvili, Ph.D,, National Center of Dermatology and Venereology, Tblisi (Georgia)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-000032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSV infektion

Kliniske forsøg med valnøddeekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner