Эффективность геля Лазолекс® при лечении простого герпеса
16 октября 2023 г. обновлено: Iveriapharma LLC
Эффективность геля Лазолекс® в лечении слизисто-кожных инфекций простого герпеса и профилактике рецидивов: пилотное исследование
Целью исследования было оценить эффективность и переносимость смягчающего геля Лазолекс® для лечения кожно-слизистых поражений, вызванных вирусом простого герпеса.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое одногрупповое открытое клиническое исследование II фазы было проведено с участием 30 пациентов, разделенных на две группы: 15 пациентов с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса 1 типа (ВПГ-1), и 15 пациентов с вирусом простого герпеса 2 типа (ВПГ-1). ВПГ-2) инфекции.
Все получали местное лечение гелем Лазолекс® четыре раза в день в течение 10 дней.
Эффективность и переносимость лечения оценивали на 10-й и 20-й день после начала исследования.
Кроме того, частота рецидивов оценивалась до лечения Лазолексом® и через 4 года наблюдения после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика острой или хронической слизисто-кожной инфекции простого герпеса,
- легкое течение заболевания (определяется при температуре тела <37,2°С и отсутствии признаков общего недомогания),
- применение последнего лечения инфекции простого герпеса >3 месяцев,
- готовы к сотрудничеству во время обучения,
- предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- аномальные результаты лабораторных исследований,
- повышенная чувствительность к продукту или его компонентам,
- беременность или кормление грудью,
- острая/хроническая почечная или печеночная недостаточность,
- история мигрени,
- органическое поражение головного мозга,
- генерализованное тревожное расстройство,
- нарушение кровоснабжения вертебробазилярного бассейна,
- эссенциальная гипертензия 3 стадии,
- сопутствующее острое или декомпенсированное заболевание, которое может повлиять на результаты исследования,
- прием ацикловира, антибиотиков, иммунодепрессантов, антиметаболитов или глюкокортикостероидов в течение 3-месячного периода до исследования,
- одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВПГ-1, ВПГ-2
Всем участникам было назначено местное лечение гелем Лазолекс®.
Пациентам назначали гель в конце скринингового визита (день 0) лечащими врачами.
гель наносили на очаг поражения четыре раза в день в течение 10 дней, первое нанесение — в 9 часов утра, а четвертое — в 9 часов вечера.
Пациенты самостоятельно наносили гель Лазолекс® на пораженные участки.
|
Четыре раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Течение болезни
Временное ограничение: 10 дней
|
Гель Лазолекс® считался эффективным, если герпесные поражения улучшались или заживали после лечения.
Медиана эффективного времени (ЕТ50), определяемая как время (в днях), необходимое для достижения полного выздоровления у 50% пациентов, использовалась в качестве основной переменной для оценки эффективности геля Лазолекс.
|
10 дней
|
|
Изменение частоты вспышек
Временное ограничение: 10 дней
|
Гель Лазолекс® считался эффективным, если герпесные поражения улучшались или заживали после лечения.
Медиана эффективного времени (ЕТ50), определяемая как время (в днях), необходимое для достижения полного выздоровления у 50% пациентов, использовалась в качестве основной переменной для оценки эффективности геля Лазолекс.
|
10 дней
|
|
Изменение частоты вспышек
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение количества вспышек с течением времени
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 10 дней
|
Уровень удовлетворенности пациентов эффективностью лечения с помощью анкеты для самоопроса был классифицирован как высокий, средний и низкий.
|
10 дней
|
|
Количество жалоб и симптомов
Временное ограничение: 10 дней
|
Результаты толерантности оценивались с использованием как объективных, так и субъективных критериев. Объективные критерии включали сравнение лабораторных анализов и физического обследования до и после лечения гелем Лазолекс. Субъективные критерии включали жалобы и симптомы, сообщаемые пациентами. В случае возникновения побочных реакций их оценивали лечащие врачи. Индивидуальная толерантность классифицируется следующим образом: Очень удовлетворительно: клинически значимых изменений при физикальном осмотре или лабораторных исследованиях нет, а также побочных реакций. Удовлетворительно: незначительные изменения при физическом осмотре или лабораторных исследованиях или легкие побочные реакции, не требующие изменения лечения. Неудовлетворительно: значительные изменения при физическом осмотре или лабораторных исследованиях и/или возникновение побочных реакций, требующих отмены препарата, а также назначения лечения для устранения нежелательной реакции. |
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina A. Kituashvili, Ph.D,, National Center of Dermatology and Venereology, Tblisi (Georgia)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-000032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования экстракт грецкого ореха
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада