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Efficacia del gel Lazolox® nel trattamento dell'Herpes Simplex

16 ottobre 2023 aggiornato da: Iveriapharma LLC

Efficacia del gel LAZOLEX® nel trattamento delle infezioni mucocutanee da Herpes Simplex e nella prevenzione delle recidive: uno studio pilota

Studio volto a valutare l'efficacia e la tollerabilità di LAZOLEX®, un gel emolliente, per il trattamento delle lesioni mucocutanee causate dal virus dell'herpes simplex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico di fase II, monocentrico, a braccio singolo, in aperto, con 30 pazienti divisi in due gruppi: 15 pazienti con infezioni da virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) e 15 con infezioni da virus herpes simplex di tipo 2 ( infezioni da HSV-2). Tutti hanno ricevuto un trattamento topico con Lazolox® Gel quattro volte al giorno per 10 giorni. L'efficacia e la tolleranza del trattamento sono state valutate il giorno 10 e il giorno 20 dopo l'inizio dello studio. Inoltre, i tassi di recidiva sono stati valutati prima del trattamento con Lazolox® e dopo un periodo di follow-up di 4 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di infezione mucocutanea da herpes simplex acuta o cronica,
  • decorso lieve della malattia (definito come temperatura corporea <37,2°C e senza segni di infermità generale),
  • applicazione dell'ultimo trattamento per l'infezione da herpes simplex >3 mesi,
  • disponibile a collaborare durante lo studio,
  • prestazione del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • risultati di laboratorio anomali,
  • ipersensibilità al prodotto o ai suoi componenti,
  • gravidanza o allattamento,
  • insufficienza renale o epatica acuta/cronica,
  • storia di emicrania,
  • lesione cerebrale organica,
  • disturbo d'ansia generalizzato,
  • disturbo dell'afflusso di sangue nel pool vertebrobasilare,
  • ipertensione essenziale di stadio 3,
  • concomitante malattia acuta o scompensata che potrebbe influenzare i risultati dello studio,
  • assunzione di aciclovir, antibiotici, immunosoppressori, antimetaboliti o glucocorticosteroidi durante il periodo di 3 mesi prima dello studio,
  • partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HSV-1, HSV-2
Tutti i partecipanti sono stati assegnati a ricevere un trattamento topico con Lazolox® Gel. Ai pazienti è stato somministrato il gel al termine della visita di screening (giorno 0) dai medici curanti., e Il gel è stato applicato sulla lesione quattro volte al giorno per un periodo di 10 giorni, con la prima applicazione alle 9:00 e la quarta alle 21:00. I pazienti stessi hanno somministrato Lazolox® Gel sulle aree interessate.
Droga: estratto di noce
Quattro volte al giorno per un periodo di 10 giorni
Altri nomi:
  • Gel Lazolox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso della malattia
Lasso di tempo: 10 giorni
Lazolox® Gel è stato classificato come efficace se le lesioni da herpes miglioravano o guarivano dopo il trattamento. Il tempo efficace mediano (ET50), definito come il tempo (in giorni) necessario per raggiungere il completo recupero nel 50% dei pazienti, è stato utilizzato come variabile principale per l’efficacia di Lazolox® Gel.
10 giorni
Cambiamento nella frequenza delle epidemie
Lasso di tempo: 10 giorni
Lazolox® Gel è stato classificato come efficace se le lesioni da herpes miglioravano o guarivano dopo il trattamento. Il tempo efficace mediano (ET50), definito come il tempo (in giorni) necessario per raggiungere il completo recupero nel 50% dei pazienti, è stato utilizzato come variabile principale per l’efficacia di Lazolox® Gel.
10 giorni
Cambiamento nella frequenza delle epidemie
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamento dei focolai nel tempo
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
Il livello di soddisfazione del paziente riguardo all’efficacia del trattamento è stato classificato come alto, medio o basso utilizzando un auto-questionario.
10 giorni
Numero di reclami e sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni

I risultati della tolleranza sono stati valutati utilizzando criteri sia oggettivi che soggettivi. I criteri oggettivi includevano il confronto tra test di laboratorio ed esami fisici prima e dopo il trattamento con Lazolox® Gel. I criteri soggettivi includevano reclami e sintomi riportati dai pazienti. In caso di reazioni avverse, queste sono state valutate dai medici curanti. La tolleranza individuale è stata classificata come segue:

Molto soddisfacente: nessun cambiamento clinicamente significativo nell'esame fisico o nei test di laboratorio e nessuna reazione avversa.

Soddisfacente: cambiamenti insignificanti nell'esame fisico o nei test di laboratorio o reazioni avverse lievi che non richiedono un cambiamento nel trattamento.

Insoddisfacente: cambiamenti significativi nell'esame fisico o nei test di laboratorio e/o il verificarsi di reazioni avverse che richiedono il ritiro del prodotto, nonché la prescrizione di un trattamento per affrontare la reazione avversa
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iveriapharma LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina A. Kituashvili, Ph.D,, National Center of Dermatology and Venereology, Tblisi (Georgia)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-000032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HSV

Prove cliniche su estratto di noce

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