Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gelu Lazolex® při léčbě herpes simplex

16. října 2023 aktualizováno: Iveriapharma LLC

Účinnost gelu Lazolex® v léčbě mukokutánních infekcí herpes simplex a prevenci recidiv: Pilotní studie

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a toleranci Lazolex®, změkčujícího gelu, k léčbě mukokutánních lézí způsobených virem herpes simplex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena jednocentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II s 30 pacienty rozdělenými do dvou skupin: 15 pacientů s infekcí virem herpes simplex typu 1 (HSV-1) a 15 pacientů s virem herpes simplex typu 2 ( infekce HSV-2). Všichni dostávali topickou léčbu Lazolex® Gel čtyřikrát denně po dobu 10 dnů. Účinnost a tolerance léčby byly hodnoceny 10. a 20. den po zahájení studie. Kromě toho byla před léčbou Lazolexem® a po 4letém období sledování po léčbě hodnocena míra recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza akutní nebo chronické mukokutánní infekce herpes simplex,
  • mírný průběh onemocnění (definovaný jako tělesná teplota <37,2 °C a bez známek celkové slabosti),
  • aplikace poslední léčby infekce herpes simplex > 3 měsíce,
  • k dispozici pro spolupráci během studia,
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • abnormální laboratorní výsledky,
  • přecitlivělost na produkt nebo jeho složky,
  • těhotenství nebo kojení,
  • akutní/chronické selhání ledvin nebo jater,
  • anamnéza migrény,
  • organická mozková léze,
  • generalizovaná úzkostná porucha,
  • porucha krevního zásobení ve vertebrobazilárním bazénu,
  • Esenciální hypertenze třetího stupně,
  • souběžné akutní nebo dekompenzované onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie,
  • příjem acykloviru, antibiotik, imunosupresiv, antimetabolitů nebo glukokortikosteroidů během 3 měsíců před studií,
  • souběžná účast v jiném klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HSV-1, HSV-2
Všichni účastníci byli přiděleni k místní léčbě Lazolex® Gel. Pacientům byl gel podán na konci screeningové návštěvy (den 0) ošetřujícími lékaři, např gel byl aplikován na léze čtyřikrát denně po dobu 10 dnů, s aplikací Lrst v 9 hodin ráno a čtvrtou ve 21 hodin. Pacienti si sami aplikovali Lazolex® Gel na postižená místa.
Lék: extrakt z vlašských ořechů
Čtyřikrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Lazolexový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh onemocnění
Časové okno: 10 dní
Lazolex® Gel byl klasifikován jako účinný, pokud se herpetické léze po léčbě zlepšily nebo se zahojily. Medián efektivní doby (ET50), definovaný jako čas (ve dnech) potřebný k dosažení úplného zotavení u 50 % pacientů, byl použit jako hlavní proměnná pro účinnost Lazolex® Gelu.
10 dní
Změna frekvence výskytu
Časové okno: 10 dní
Lazolex® Gel byl klasifikován jako účinný, pokud se herpetické léze po léčbě zlepšily nebo se zahojily. Medián efektivní doby (ET50), definovaný jako čas (ve dnech) potřebný k dosažení úplného zotavení u 50 % pacientů, byl použit jako hlavní proměnná pro účinnost Lazolex® Gelu.
10 dní
Změna frekvence výskytu
Časové okno: 4 roky
Změna v ohniscích v průběhu času
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 10 dní
Úroveň spokojenosti pacientů s účinností léčby byla pomocí vlastního dotazníku kategorizována jako vysoká, střední nebo nízká.
10 dní
Počet stížností a symptomů
Časové okno: 10 dní

Výsledky tolerance byly hodnoceny pomocí objektivních i subjektivních kritérií. Mezi objektivní kritéria patřilo srovnání laboratorních testů a fyzikálních vyšetření před a po ošetření Lazolex® Gel. Subjektivní kritéria zahrnovala stížnosti a symptomy hlášené pacienty. V případě nežádoucích účinků byly posouzeny ošetřujícími lékaři. Individuální tolerance byla kategorizována takto:

Velmi uspokojivé: Žádné klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech a žádné nežádoucí účinky.

Uspokojivé: Nevýznamné změny ve fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech nebo mírné nežádoucí reakce, které nevyžadují změnu léčby.

Neuspokojivé: Významné změny ve fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech a/nebo výskyt nežádoucích účinků, které vyžadují stažení přípravku, jakož i předepisování léčby k řešení nežádoucí reakce.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iveriapharma LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina A. Kituashvili, Ph.D,, National Center of Dermatology and Venereology, Tblisi (Georgia)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-000032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSV infekce

Klinické studie na extrakt z vlašských ořechů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit