- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06089252
Účinnost gelu Lazolex® při léčbě herpes simplex
Účinnost gelu Lazolex® v léčbě mukokutánních infekcí herpes simplex a prevenci recidiv: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza akutní nebo chronické mukokutánní infekce herpes simplex,
- mírný průběh onemocnění (definovaný jako tělesná teplota <37,2 °C a bez známek celkové slabosti),
- aplikace poslední léčby infekce herpes simplex > 3 měsíce,
- k dispozici pro spolupráci během studia,
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- abnormální laboratorní výsledky,
- přecitlivělost na produkt nebo jeho složky,
- těhotenství nebo kojení,
- akutní/chronické selhání ledvin nebo jater,
- anamnéza migrény,
- organická mozková léze,
- generalizovaná úzkostná porucha,
- porucha krevního zásobení ve vertebrobazilárním bazénu,
- Esenciální hypertenze třetího stupně,
- souběžné akutní nebo dekompenzované onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie,
- příjem acykloviru, antibiotik, imunosupresiv, antimetabolitů nebo glukokortikosteroidů během 3 měsíců před studií,
- souběžná účast v jiném klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: HSV-1, HSV-2
Všichni účastníci byli přiděleni k místní léčbě Lazolex® Gel.
Pacientům byl gel podán na konci screeningové návštěvy (den 0) ošetřujícími lékaři, např
gel byl aplikován na léze čtyřikrát denně po dobu 10 dnů, s aplikací Lrst v 9 hodin ráno a čtvrtou ve 21 hodin.
Pacienti si sami aplikovali Lazolex® Gel na postižená místa.
|
Čtyřikrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průběh onemocnění
Časové okno: 10 dní
|
Lazolex® Gel byl klasifikován jako účinný, pokud se herpetické léze po léčbě zlepšily nebo se zahojily.
Medián efektivní doby (ET50), definovaný jako čas (ve dnech) potřebný k dosažení úplného zotavení u 50 % pacientů, byl použit jako hlavní proměnná pro účinnost Lazolex® Gelu.
|
10 dní
|
Změna frekvence výskytu
Časové okno: 10 dní
|
Lazolex® Gel byl klasifikován jako účinný, pokud se herpetické léze po léčbě zlepšily nebo se zahojily.
Medián efektivní doby (ET50), definovaný jako čas (ve dnech) potřebný k dosažení úplného zotavení u 50 % pacientů, byl použit jako hlavní proměnná pro účinnost Lazolex® Gelu.
|
10 dní
|
Změna frekvence výskytu
Časové okno: 4 roky
|
Změna v ohniscích v průběhu času
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 10 dní
|
Úroveň spokojenosti pacientů s účinností léčby byla pomocí vlastního dotazníku kategorizována jako vysoká, střední nebo nízká.
|
10 dní
|
Počet stížností a symptomů
Časové okno: 10 dní
|
Výsledky tolerance byly hodnoceny pomocí objektivních i subjektivních kritérií. Mezi objektivní kritéria patřilo srovnání laboratorních testů a fyzikálních vyšetření před a po ošetření Lazolex® Gel. Subjektivní kritéria zahrnovala stížnosti a symptomy hlášené pacienty. V případě nežádoucích účinků byly posouzeny ošetřujícími lékaři. Individuální tolerance byla kategorizována takto: Velmi uspokojivé: Žádné klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech a žádné nežádoucí účinky. Uspokojivé: Nevýznamné změny ve fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech nebo mírné nežádoucí reakce, které nevyžadují změnu léčby. Neuspokojivé: Významné změny ve fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech a/nebo výskyt nežádoucích účinků, které vyžadují stažení přípravku, jakož i předepisování léčby k řešení nežádoucí reakce. |
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina A. Kituashvili, Ph.D,, National Center of Dermatology and Venereology, Tblisi (Georgia)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-000032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HSV infekce
-
PowderMedDokončeno
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); Eastern Virginia...Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeInvazivní mechanická ventilace | Reaktivace hrdla HSV
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...NáborCMV | HPV | EBV | HSV | VZVSpojené státy
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaDokončenoHIV infekce | Koinfekce HIV-1 a HSV-2Kamerun
-
AiCuris Anti-infective Cures AGFHI 360Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenya Medical...Dokončeno
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
Klinické studie na extrakt z vlašských ořechů
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborNeproliferativní diabetická retinopatieKorejská republika
-
University of ArkansasStaženoZdravýSpojené státy
-
University of JenaNeznámýÚčinky složek kapusty na parametr stavu lipidůNěmecko
-
University of ArkansasDokončenoAlergie na stromové ořechySpojené státy
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborChronické žilní onemocněníKorejská republika
-
Yuhan CorporationDokončenoChronická parodontitidaKorejská republika
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationDokončenoBolest | Zánět | Stárnutí | Oxidační stresKanada
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationDokončenoBolest | Zánět | Demence | Stárnutí | Oxidační stresKanada