Lazarx® 凝胶治疗单纯疱疹的功效
2023年10月16日 更新者：Iveriapharma LLC
Lazarx® 凝胶治疗单纯疱疹皮肤粘膜感染和预防复发的功效：一项初步研究
研究旨在评估润肤凝胶 Lazolex® 治疗单纯疱疹病毒引起的皮肤粘膜损伤的功效和耐受性。
研究概览
详细说明
一项单中心、单臂、开放标签、II 期临床试验，将 30 名患者分为两组：15 名单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1) 感染患者和 15 名单纯疱疹病毒 2 型感染患者。 HSV-2）感染。
所有患者均接受 Lazox® 凝胶局部治疗，每天四次，持续 10 天。
研究开始后第10天和第20天评估治疗的功效和耐受性。
此外，我们还对 Lazox® 治疗前和治疗后 4 年随访期后的复发率进行了评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性或慢性单纯疱疹皮肤粘膜感染的诊断，
- 轻度病程（定义为体温<37.2°C且无全身虚弱迹象），
- 单纯疱疹感染最后一次治疗的应用>3个月，
- 可以在学习期间进行合作，
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 实验室结果异常，
- 对产品或其成分过敏，
- 怀孕或哺乳，
- 急性/慢性肾功能衰竭或肝功能衰竭，
- 有偏头痛病史，
- 器质性脑损伤，
- 广泛性焦虑症，
- 椎基底动脉池的血液供应紊乱，
- 3期原发性高血压，
- 可能影响研究结果的伴随急性或失代偿性疾病，
- 研究前 3 个月内服用过阿昔洛韦、抗生素、免疫抑制剂、抗代谢药或糖皮质激素，
- 同时参与另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：HSV-1、HSV-2
所有参与者都被分配接受 Lazox® 凝胶的局部治疗。
主治医生在筛选访视结束时（第 0 天）给患者服用凝胶。,e
在 10 天内，每天将凝胶涂抹在病变处四次，第一次涂抹在上午 9 点，第四次涂抹在晚上 9 点。
患者自行将 Lazarx® 凝胶涂抹在受影响的区域。
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10天内每天四次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病程
大体时间：10天
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如果疱疹皮损在治疗后得到改善或愈合，则 Lazox® 凝胶被归类为有效。
中位有效时间 (ET50) 定义为 50% 的患者达到完全康复所需的时间（以天为单位），被用作 Lzox® 凝胶疗效的主要变量。
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10天
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爆发频率的变化
大体时间：10天
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如果疱疹皮损在治疗后得到改善或愈合，则 Lazox® 凝胶被归类为有效。
中位有效时间 (ET50) 定义为 50% 的患者达到完全康复所需的时间（以天为单位），被用作 Lzox® 凝胶疗效的主要变量。
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10天
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爆发频率的变化
大体时间：4年
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疫情随时间的变化
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：10天
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使用自我调查问卷将患者对治疗效果的满意度分为高、中、低。
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10天
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投诉和症状的数量
大体时间：10天
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使用客观和主观标准评估耐受性结果。 客观标准包括 Lazox® 凝胶治疗前后实验室测试和体检的比较。 主观标准包括患者报告的主诉和症状。 如果出现不良反应，由主治医生进行评估。 个体耐受性分类如下： 非常满意：体检或实验室检查无临床显着变化，无不良反应。 满意：体检或实验室检查无显着变化，或轻微不良反应，不需要改变治疗。 不满意：体格检查或实验室检测发生显着变化和/或出现不良反应，需要停药，以及处方治疗以解决不良反应 |
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tina A. Kituashvili, Ph.D,、National Center of Dermatology and Venereology, Tblisi (Georgia)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月27日
初级完成 (实际的)
2007年12月28日
研究完成 (实际的)
2008年1月28日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
单纯疱疹病毒感染的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris尚未招聘有创机械通气 | HSV 喉咙重新激活
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenya Medical Research Institute完全的
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Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of Africa完全的
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University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Pretoria; SADC Research Centre完全的
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CLJI WorldwideUMC Utrecht; University of Washington; University of Rotterdam, The Netherlands; Applied Clinical... 和其他合作者完全的
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Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的