Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du gel Lazolex® dans le traitement de l'herpès simplex

16 octobre 2023 mis à jour par: Iveriapharma LLC

Efficacité du gel Lazolex® dans le traitement des infections mucocutanées à herpès simplex et la prévention des récidives : une étude pilote

Etude visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du Lazolex®, un gel émollient, pour traiter les lésions cutanéo-muqueuses causées par le virus de l'herpès simplex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique ouvert de phase II, monocentrique, à un seul bras, a été mené auprès de 30 patients répartis en deux groupes : 15 patients atteints d'infections par le virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) et 15 patients atteints du virus de l'herpès simplex de type 2 ( HSV-2). Tous ont reçu un traitement topique avec Lazolex® Gel quatre fois par jour pendant 10 jours. L'efficacité et la tolérance du traitement ont été évaluées aux jours 10 et 20 après le début de l'étude. De plus, les taux de récidive ont été évalués avant le traitement par Lazolex® et après une période de suivi de 4 ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'infection cutanéo-muqueuse à herpès simplex aiguë ou chronique,
  • évolution légère de la maladie (définie comme une température corporelle <37,2°C et sans signes d'infirmité générale),
  • application du dernier traitement pour une infection herpétique simplex > 3 mois,
  • disponible pour coopérer pendant l'étude,
  • fourniture d’un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • résultats de laboratoire anormaux,
  • hypersensibilité au produit ou à ses composants,
  • grossesse ou allaitement,
  • insuffisance rénale ou hépatique aiguë/chronique,
  • antécédents de migraine,
  • lésion cérébrale organique,
  • désordre anxieux généralisé,
  • perturbation de l'approvisionnement en sang dans le bassin vertébrobasilaire,
  • hypertension essentielle de stade 3,
  • maladie concomitante aiguë ou décompensée pouvant affecter les résultats de l’étude,
  • prise d'acyclovir, d'antibiotiques, d'immunosuppresseurs, d'antimétabolites ou de glucocorticostéroïdes pendant une période de 3 mois précédant l'étude,
  • participation concomitante à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HSV-1, HSV-2
Tous les participants ont été assignés à recevoir un traitement topique avec Lazolex® Gel. Les patients ont reçu le gel à la fin de la visite de dépistage (jour 0) par les médecins traitants. Le gel a été appliqué sur la lésion quatre fois par jour pendant 10 jours, la première application à 9 heures et la quatrième à 21 heures. Les patients ont administré eux-mêmes Lazolex® Gel sur les zones touchées.
Médicament: extrait de noix
Quatre fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Gel Lazolex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la maladie
Délai: 10 jours
Lazolex® Gel a été classé comme efficace si les lésions herpétiques se sont améliorées ou ont guéri après le traitement. Le temps effectif médian (ET50), défini comme le temps (en jours) nécessaire pour atteindre une guérison complète chez 50 % des patients, a été utilisé comme variable principale pour l'efficacité de Lazolex® Gel.
10 jours
Changement dans la fréquence des épidémies
Délai: 10 jours
Lazolex® Gel a été classé comme efficace si les lésions herpétiques se sont améliorées ou ont guéri après le traitement. Le temps effectif médian (ET50), défini comme le temps (en jours) nécessaire pour atteindre une guérison complète chez 50 % des patients, a été utilisé comme variable principale pour l'efficacité de Lazolex® Gel.
10 jours
Changement dans la fréquence des épidémies
Délai: 4 années
Evolution des épidémies au fil du temps
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de satisfaction des patients
Délai: 10 jours
Le niveau de satisfaction des patients quant à l'efficacité du traitement a été classé comme élevé, moyen ou faible à l'aide d'un auto-questionnaire.
10 jours
Nombre de plaintes et de symptômes
Délai: 10 jours

Les résultats de tolérance ont été évalués à l’aide de critères objectifs et subjectifs. Les critères objectifs comprenaient la comparaison des tests de laboratoire et des examens physiques avant et après le traitement par Lazolex® Gel. Les critères subjectifs comprenaient les plaintes et les symptômes rapportés par les patients. En cas d'effets indésirables, ils ont été évalués par les médecins traitants. La tolérance individuelle a été classée comme suit :

Très satisfaisant : aucun changement cliniquement significatif dans l'examen physique ou les tests de laboratoire, et aucun effet indésirable.

Satisfaisant : changements insignifiants dans l'examen physique ou les tests de laboratoire, ou effets indésirables légers qui ne nécessitent pas de changement de traitement.

Insatisfaisant : Modifications significatives de l'examen physique ou des tests de laboratoire et/ou apparition d'effets indésirables nécessitant le retrait du produit, ainsi que la prescription d'un traitement pour traiter l'effet indésirable.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iveriapharma LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina A. Kituashvili, Ph.D,, National Center of Dermatology and Venereology, Tblisi (Georgia)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-000032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection au VHS

Essais cliniques sur extrait de noix

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner