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Efecto y mecanismo de la estimulación cerebral para la enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo

14 de octubre de 2023 actualizado por: Guangrui Zhao, Tianjin Huanhu Hospital

Efecto y mecanismo de la estimulación cerebral profunda y la estimulación magnética transcraneal en la enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo

Este estudio tiene como objetivo aplicar técnicas de neuroimagen de redes cerebrales estructurales y funcionales combinadas con métodos de posprocesamiento de imágenes para explorar las diferencias en los cambios de la red cerebral en pacientes con EP con deterioro cognitivo después de DBS o TMS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizó una variedad de métodos de posprocesamiento (VBM, SPM, CAT, LEAD-DBS, etc.) para analizar imágenes de redes cerebrales estructurales (sMRI, DTI) e imágenes de redes cerebrales funcionales (rs-fMRI, PET) basadas en conectómica. y combinado con los cambios de los síntomas clínicos antes y después del tratamiento. Estudiar el mecanismo de la influencia de la regulación neuronal en la red cerebral y analizar más a fondo cómo DBS y TMS mejoran los síntomas cognitivos de los pacientes con EP desde la perspectiva de la conectómica cerebral, para explorar la aparición y el desarrollo de la enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo y el posible mecanismo de mejora. De acuerdo con las diferencias individuales en los síntomas clínicos de diferentes pacientes con EP, se buscan mejores sitios de estimulación y la mejor red cerebral para guiar aún más el plan quirúrgico, a fin de obtener el mejor efecto del tratamiento clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Feng Keke, doctor
  • Número de teléfono: +86 18920195507
  • Correo electrónico: fengke1976@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Reclutamiento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contacto:
          • Yin Shaoya, doctor
          • Número de teléfono: +86 18622139285
          • Correo electrónico: yinsya@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Reclutamiento de 200 pacientes con enfermedad de Parkinson primaria, menores de 75 años, independientemente del sexo, sin lesión cerebral previa y con antecedentes de cirugía cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El diagnóstico clínico de EP es consistente con los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido, con una duración de la enfermedad de más de 5 años, respuesta motora aguda de levodopa ≥30% e indicación de STN-DBS.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyeron pacientes con deterioro cognitivo grave, trastornos psiquiátricos graves, respuesta motora aguda a levodopa inferior al 30 %, parkinsonismo atípico y contraindicaciones para la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo con deterioro cognitivo (CI) y grupo sin deterioro cognitivo (NCI)

Pretendemos reclutar 200 pacientes con EP primaria para someterse a cirugía DBS o solo tratamiento TMS según si la indicación quirúrgica está disponible. Observaremos los cambios en la función cognitiva de los pacientes antes y después de diferentes tratamientos de estimulación cerebral.

Los pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo después de la estimulación cerebral se dividieron en un grupo con deterioro cognitivo, y aquellos sin deterioro cognitivo después del tratamiento se dividieron en un grupo sin deterioro cognitivo.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (DBS) y estimulación magnética transcraneal (TMS)
Observamos los cambios en la función cognitiva de los pacientes antes y después de diferentes tratamientos de estimulación cerebral, y comparamos además los efectos de diferentes tratamientos de estimulación cerebral sobre la función cognitiva de los pacientes con EP y los mecanismos relacionados según si se realizó cirugía DBS o solo se administró terapia EMT. según las indicaciones quirúrgicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Diciembre 2023 a Diciembre 2026
Se utilizó la Escala de Calificación Cognitiva de Montreal para evaluar el estado cognitivo general de los pacientes antes y después del tratamiento.
Diciembre 2023 a Diciembre 2026
prueba de fluidez verbal (VF)
Periodo de tiempo: Diciembre 2023 a Diciembre 2026
La prueba VF se utilizó para evaluar la función ejecutiva frontal y la función del lenguaje relacionada.
Diciembre 2023 a Diciembre 2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tercera parte de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III)
Periodo de tiempo: Diciembre 2023 a Diciembre 2026
Mide los síntomas motores y las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave de la función motora.
Diciembre 2023 a Diciembre 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Huanhu Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TianjinHH-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Observamos los efectos terapéuticos de la DBS y la TMS sobre el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson y analizamos los posibles mecanismos de los cambios cognitivos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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