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Wirkung und Mechanismus der Hirnstimulation bei Parkinson-Krankheit mit kognitiver Beeinträchtigung

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Guangrui Zhao, Tianjin Huanhu Hospital

Wirkung und Mechanismus der Tiefenhirnstimulation und der transkraniellen Magnetstimulation auf die Parkinson-Krankheit mit kognitiver Beeinträchtigung

In dieser Studie sollen strukturelle und funktionelle Neuroimaging-Techniken des Gehirnnetzwerks in Kombination mit Bildnachbearbeitungsmethoden angewendet werden, um die Unterschiede in den Veränderungen des Gehirnnetzwerks bei PD-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach DBS oder TMS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vielzahl von Nachbearbeitungsmethoden (VBM, SPM, CAT, LEAD-DBS usw.) wurden verwendet, um Bilder struktureller Gehirnnetzwerke (sMRT, DTI) und funktionelle Gehirnnetzwerkbilder (rs-fMRI, PET) basierend auf Konnektomik zu analysieren. und kombiniert mit den Veränderungen der klinischen Symptome vor und nach der Behandlung. Untersuchung des Mechanismus des Einflusses der neuronalen Regulierung auf das Gehirnnetzwerk und weitere Analyse, wie DBS und TMS die kognitiven Symptome von PD-Patienten aus der Perspektive der Gehirnkonnektomie verbessern, um das Auftreten und die Entwicklung der Parkinson-Krankheit mit kognitiven Beeinträchtigungen zu untersuchen der mögliche Verbesserungsmechanismus. Entsprechend den individuellen Unterschieden in den klinischen Symptomen verschiedener PD-Patienten werden bessere Stimulationsorte und das beste Gehirnnetzwerk gesucht, um den Operationsplan weiter zu steuern und so den besten klinischen Behandlungseffekt zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutierung von 200 Patienten mit primärer Parkinson-Krankheit, die jünger als 75 Jahre sind, unabhängig vom Geschlecht, ohne vorherige Hirnverletzung und mit einer Vorgeschichte von Gehirnoperationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Die klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit entspricht den Kriterien der Brain Bank der Parkinson’s Disease Society des Vereinigten Königreichs, mit einer Krankheitsdauer von über 5 Jahren, einer akuten motorischen Reaktion auf Levodopa ≥ 30 % und der Indikation für STN-DBS.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, schweren psychiatrischen Störungen, einer akuten motorischen Levodopa-Reaktion von weniger als 30 %, atypischem Parkinsonismus und Kontraindikationen für eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe „Kognitive Beeinträchtigung“ (CI) und Gruppe „Keine kognitive Beeinträchtigung“ (NCI).

Wir beabsichtigen, 200 Patienten mit primärer Parkinson-Krankheit für eine DBS-Operation oder nur für eine TMS-Behandlung zu rekrutieren, je nachdem, ob die chirurgische Indikation vorliegt. Wir werden die Veränderungen der kognitiven Funktion von Patienten vor und nach verschiedenen Hirnstimulationsbehandlungen beobachten.

Parkinson-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Hirnstimulation wurden in die Gruppe mit kognitiver Beeinträchtigung eingeteilt, und Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung nach der Behandlung wurden in die Gruppe ohne kognitive Beeinträchtigung eingeteilt
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (DBS) und transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Wir beobachteten die Veränderungen der kognitiven Funktion von Patienten vor und nach verschiedenen Hirnstimulationsbehandlungen und verglichen außerdem die Auswirkungen verschiedener Hirnstimulationsbehandlungen auf die kognitive Funktion von PD-Patienten und die damit verbundenen Mechanismen, je nachdem, ob eine DBS-Operation durchgeführt wurde oder nur eine TMS-Therapie verabreicht wurde entsprechend der chirurgischen Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Rating Scale (MoCA)
Zeitfenster: Dezember 2023 bis Dezember 2026
Zur Beurteilung des allgemeinen kognitiven Status der Patienten vor und nach der Behandlung wurde die Montreal Cognitive Rating Scale verwendet
Dezember 2023 bis Dezember 2026
Test der verbalen Sprachkompetenz (VF)
Zeitfenster: Dezember 2023 bis Dezember 2026
Der VF-Test wurde verwendet, um die frontale Exekutivfunktion und die damit verbundene Sprachfunktion zu beurteilen
Dezember 2023 bis Dezember 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der dritte Teil der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
Zeitfenster: Dezember 2023 bis Dezember 2026
Misst motorische Symptome und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Funktion hin
Dezember 2023 bis Dezember 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinHH-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beobachteten die therapeutischen Wirkungen von DBS und TMS auf kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und analysierten die möglichen Mechanismen kognitiver Veränderungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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