Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto e meccanismo della stimolazione cerebrale per la malattia di Parkinson con deterioramento cognitivo

14 ottobre 2023 aggiornato da: Guangrui Zhao, Tianjin Huanhu Hospital

Effetto e meccanismo della stimolazione cerebrale profonda e della stimolazione magnetica transcranica sulla malattia di Parkinson con deterioramento cognitivo

Questo studio intende applicare tecniche di neuroimaging strutturale e funzionale della rete cerebrale combinate con metodi di post-elaborazione delle immagini per esplorare le differenze nei cambiamenti della rete cerebrale nei pazienti con disturbo di Parkinson con deterioramento cognitivo dopo DBS o TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una varietà di metodi di post-elaborazione (VBM, SPM, CAT, LEAD-DBS, ecc.) sono stati utilizzati per analizzare le immagini della rete cerebrale strutturale (sMRI, DTI) e le immagini della rete cerebrale funzionale (rs-fMRI, PET) basate sulla connettomica, e combinato con i cambiamenti dei sintomi clinici prima e dopo il trattamento. Studiare il meccanismo dell'influenza della regolazione neurale sulla rete cerebrale e analizzare ulteriormente come DBS e TMS migliorano i sintomi cognitivi dei pazienti con PD dal punto di vista della connettomica cerebrale, in modo da esplorare l'insorgenza e lo sviluppo della malattia di Parkinson con deterioramento cognitivo e il possibile meccanismo di miglioramento. In base alle differenze individuali nei sintomi clinici dei diversi pazienti con malattia di Parkinson, si ricercano migliori siti di stimolazione e la migliore rete cerebrale per guidare ulteriormente il piano chirurgico, in modo da ottenere il miglior effetto del trattamento clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutamento di 200 pazienti con malattia di Parkinson primaria, di età inferiore a 75 anni, indipendentemente dal sesso, senza precedenti lesioni cerebrali e con una storia di chirurgia cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. La diagnosi clinica di PD è coerente con i criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito, con durata della malattia superiore a 5 anni, risposta motoria acuta alla levodopa ≥ 30% e indicazione per STN-DBS.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano pazienti con grave deterioramento cognitivo, gravi disturbi psichiatrici, risposta motoria acuta alla levodopa inferiore al 30%, parkinsonismo atipico e controindicazioni alla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con deterioramento cognitivo (CI) e gruppo senza deterioramento cognitivo (NCI).

Intendiamo reclutare 200 pazienti con PD primario da sottoporre a intervento chirurgico DBS o solo trattamento TMS a seconda che l'indicazione chirurgica sia disponibile. Osserveremo i cambiamenti nella funzione cognitiva dei pazienti prima e dopo diversi trattamenti di stimolazione cerebrale.

I pazienti con malattia di Parkinson con deterioramento cognitivo dopo la stimolazione cerebrale sono stati divisi nel gruppo con deterioramento cognitivo e quelli senza deterioramento cognitivo dopo il trattamento sono stati divisi nel gruppo senza deterioramento cognitivo
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) e stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Abbiamo osservato i cambiamenti nella funzione cognitiva dei pazienti prima e dopo diversi trattamenti di stimolazione cerebrale e abbiamo ulteriormente confrontato gli effetti dei diversi trattamenti di stimolazione cerebrale sulla funzione cognitiva dei pazienti con malattia di Parkinson e i relativi meccanismi a seconda che fosse eseguito un intervento chirurgico DBS o che fosse stata somministrata solo la terapia TMS. secondo le indicazioni chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Da dicembre 2023 a dicembre 2026
La Montreal Cognitive Rating Scale è stata utilizzata per valutare lo stato cognitivo complessivo dei pazienti prima e dopo il trattamento
Da dicembre 2023 a dicembre 2026
test di fluenza verbale (VF)
Lasso di tempo: Da dicembre 2023 a dicembre 2026
Il test VF è stato utilizzato per valutare la funzione esecutiva frontale e la relativa funzione linguistica
Da dicembre 2023 a dicembre 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la terza parte della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS III)
Lasso di tempo: Da dicembre 2023 a dicembre 2026
Misura i sintomi motori e i punteggi più alti indicano una compromissione più grave della funzione motoria
Da dicembre 2023 a dicembre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinHH-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo osservato gli effetti terapeutici della DBS e della TMS sul deterioramento cognitivo in pazienti con malattia di Parkinson e analizzato i possibili meccanismi dei cambiamenti cognitivi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda (DBS) e stimolazione magnetica transcranica (TMS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi