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Efeito e mecanismo de estimulação cerebral para doença de Parkinson com deficiência cognitiva

14 de outubro de 2023 atualizado por: Guangrui Zhao, Tianjin Huanhu Hospital

Efeito e mecanismo de estimulação cerebral profunda e estimulação magnética transcraniana na doença de Parkinson com deficiência cognitiva

Este estudo pretende aplicar técnicas estruturais e funcionais de neuroimagem da rede cerebral combinadas com métodos de pós-processamento de imagem para explorar as diferenças nas alterações da rede cerebral em pacientes com DP com comprometimento cognitivo após DBS ou TMS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma variedade de métodos de pós-processamento (VBM, SPM, CAT, LEAD-DBS, etc.) foram usados ​​para analisar imagens estruturais de redes cerebrais (sMRI, DTI) e imagens funcionais de redes cerebrais (rs-fMRI, PET) baseadas em conectômica, e combinado com as alterações dos sintomas clínicos antes e depois do tratamento. Estudar o mecanismo de influência da regulação neural na rede cerebral e analisar ainda mais como DBS e TMS melhoram os sintomas cognitivos de pacientes com DP a partir da perspectiva da conectômica cerebral de modo a explorar a ocorrência e o desenvolvimento da doença de Parkinson com comprometimento cognitivo e o possível mecanismo de melhora.De acordo com as diferenças individuais nos sintomas clínicos dos diferentes pacientes com DP, buscam-se melhores locais de estimulação e a melhor rede cerebral para orientar ainda mais o plano cirúrgico, de modo a obter o melhor efeito do tratamento clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Recrutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recrutamento de 200 pacientes com doença de Parkinson primária, com idade inferior a 75 anos, independentemente do sexo, sem lesão cerebral prévia e com histórico de cirurgia cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

1. O diagnóstico clínico de DP é consistente com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido, com duração da doença superior a 5 anos, resposta motora aguda à levodopa ≥30% e indicação para STN-DBS.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluíram pacientes com comprometimento cognitivo grave, transtornos psiquiátricos graves, resposta motora aguda à levodopa inferior a 30%, parkinsonismo atípico e contraindicações à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo com Comprometimento Cognitivo (CI) e grupo Sem Comprometimento Cognitivo (NCI)

Pretendemos recrutar 200 pacientes com DP primária para serem submetidos à cirurgia DBS ou apenas ao tratamento TMS, dependendo da indicação cirúrgica estar disponível. Observaremos as mudanças na função cognitiva dos pacientes antes e depois dos diferentes tratamentos de estimulação cerebral.

Pacientes com doença de Parkinson com comprometimento cognitivo após estimulação cerebral foram divididos em grupo com comprometimento cognitivo, e aqueles sem comprometimento cognitivo após tratamento foram divididos em grupo sem comprometimento cognitivo
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda (DBS) e Estimulação Magnética Transcraniana (TMS)
Observamos as mudanças na função cognitiva dos pacientes antes e depois de diferentes tratamentos de estimulação cerebral e comparamos ainda os efeitos de diferentes tratamentos de estimulação cerebral na função cognitiva de pacientes com DP e os mecanismos relacionados de acordo com se a cirurgia DBS foi realizada ou a terapia TMS foi administrada apenas de acordo com as indicações cirúrgicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Dezembro de 2023 a dezembro de 2026
A Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal foi usada para avaliar o estado cognitivo geral dos pacientes antes e depois do tratamento
Dezembro de 2023 a dezembro de 2026
teste de fluência verbal (FV)
Prazo: Dezembro de 2023 a dezembro de 2026
O teste VF foi utilizado para avaliar a função executiva frontal e a função de linguagem relacionada
Dezembro de 2023 a dezembro de 2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a terceira parte da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III)
Prazo: Dezembro de 2023 a dezembro de 2026
Mede sintomas motores e pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave na função motora
Dezembro de 2023 a dezembro de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Huanhu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TianjinHH-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Observamos os efeitos terapêuticos da ECP e da EMT no comprometimento cognitivo em pacientes com doença de Parkinson e analisamos os possíveis mecanismos de alterações cognitivas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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