El estudio de viabilidad de Doppler
16 de abril de 2024 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Estudio de viabilidad para evaluar un nuevo monitor de frecuencia cardíaca Doppler manos libres que normalmente se utiliza para medir la frecuencia cardíaca fetal
El estudio es un estudio de investigación exploratorio que analiza la viabilidad, aceptabilidad y precisión de un dispositivo Doppler en comparación con el ECG estándar de oro.
Se llevará a cabo en la unidad de sueño del Sheffield Children's Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 1 a 12 meses ingresados en la Unidad del Sueño del Hospital Infantil de Sheffield
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan sido remitidos para estudio de sueño mediante poligrafía cardiorrespiratoria.
- Pacientes desde un mes hasta un año de edad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyos padres/tutores legales/cuidadores no dominen el inglés o que tengan necesidades especiales de comunicación.
- Se anticipa que el niño se angustiará con un sensor adicional.
- El niño está demasiado enfermo clínicamente para participar (según lo decidido por el personal clínico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Comparación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión del sistema en 15 pacientes, en comparación con el ECG estándar de oro
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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La aceptabilidad del sensor para el niño según lo ven los padres.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Según lo medido por el cuestionario diseñado por el investigador
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2798
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .