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Die Doppler-Machbarkeitsstudie

16. April 2024 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines neuen freihändigen Doppler-Herzfrequenzmonitors, der normalerweise zur Messung der fetalen Herzfrequenz verwendet wird

Bei der Studie handelt es sich um eine explorative Forschungsstudie, die die Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit eines Doppler-Geräts im Vergleich zum Goldstandard-EKG untersucht. Sie findet in der Schlafstation des Sheffield Children's Hospital statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 bis 12 Monaten werden in die Schlafabteilung des Sheffield Children's Hospital aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine kardiorespiratorische Polygraphie-Schlafstudie überwiesen wurden.
  • Patienten im Alter von einem Monat bis zu einem Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer nicht fließend Englisch sprechen oder die besondere Kommunikationsbedürfnisse haben.
  • Es wird erwartet, dass das Kind durch den zusätzlichen Sensor unruhig wird.
  • Dem Kind geht es klinisch zu schlecht, um teilzunehmen (wie vom Klinikpersonal entschieden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des Systems bei 15 Patienten im Vergleich zum Goldstandard-EKG
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Die Akzeptanz des Sensors für das Kind aus Sicht der Eltern
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen anhand eines von Forschern entworfenen Fragebogens
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Sheffield Hallam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-2798

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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