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Lo studio di fattibilità Doppler

16 aprile 2024 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studio di fattibilità per valutare un nuovo cardiofrequenzimetro Doppler a mani libere normalmente utilizzato per misurare la frequenza cardiaca fetale

Lo studio è uno studio di ricerca esplorativo che esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'accuratezza di un dispositivo doppler rispetto all'ECG gold standard. Si svolgerà nell'unità del sonno dello Sheffield Children's Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi ricoverati presso l'Unità del sonno dello Sheffield Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati indirizzati a uno studio del sonno con poligrafia cardiorespiratoria.
  • Pazienti di età compresa tra un mese e un anno.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti i cui genitori/tutori legali/tutori non parlano correntemente l'inglese o che hanno particolari esigenze di comunicazione.
  • Si prevede che il bambino diventi angosciato con il sensore aggiuntivo.
  • Bambino troppo malato dal punto di vista clinico per partecipare (come deciso dal personale clinico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione del sistema in 15 pazienti, se confrontata con l'ECG standard di riferimento
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
L'accettabilità del sensore per il bambino dal punto di vista del genitore
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dal questionario progettato dal ricercatore
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Collaboratori

Sheffield Hallam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-2798

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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