- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06094166
Parámetros cuantitativos de RM en la compresión degenerativa de la médula espinal cervical no mielopática: un estudio longitudinal. (NOLOST)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Tomáš Horák, Masaryk University
Parámetros cuantitativos de imágenes de resonancia magnética como predictores del resultado de la compresión degenerativa no mielopática de la médula cervical: un estudio longitudinal
Parámetros cuantitativos de imágenes de resonancia magnética como predictores del resultado de la compresión degenerativa no mielopática de la médula cervical: un estudio longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza detección semiautomática de métricas anatómicas (parámetros morfométricos) y DCC con Spinal Cord Toolbox (SCT).
Se ha demostrado que este método es más confiable que la calificación manual de expertos; la introducción del método automatizado se utilizará en futuros estudios multicéntricos y longitudinales.
Se adquirirán parámetros morfométricos anatómicos de rutina, como el índice de compresión (CR) y el área de sección transversal (CSA), junto con métricas microestructurales y metabólicas obtenidas con métodos validados de dMRI y MRS, atrofia remota del cordón cervical a partir de volumetría de MRI basada en vóxeles, T2* blanco relación de intensidad de señal de materia/materia gris (WM/GM), y también las métricas obtenidas con el novedoso método de movimiento incoherente intravoxel (IVIM) predecirán la progresión de NMDCC a DCM sintomática.
Se desconoce el "curso natural" (es decir, la velocidad de progresión) de la gravedad del DCC evaluado con métricas anatómicas y avanzadas de MRI/MRS, pero puede desempeñar un papel en la progresión de NMDCC a DCM sintomática.
Los objetivos de este proyecto son: Determinar predictores independientes de resultados desfavorables (progresión hacia mielopatía cervical degenerativa sintomática (MCD)) entre parámetros cuantitativos de resonancia magnética y compararlos con predictores clínicos y electrofisiológicos ya definidos.
Evaluar el "curso natural" de los descriptores de compresión de la resonancia magnética y su gravedad, y la correlación entre la progresión y el desarrollo de MCD sintomática.
Implementar la detección automatizada de la compresión de la médula cervical utilizando Spinal Cord Toolbox basada en parámetros morfométricos calculados automáticamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tomas Horak, MD. PhD.
- Número de teléfono: +420724273734
- Correo electrónico: horak.tomas@fnbrno.cz
Ubicaciones de estudio
-
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-
Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno
-
Contacto:
- Tomas Horak, MD
- Número de teléfono: +420724273734
- Correo electrónico: tomas.horak@fnbrno.cz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Controles sanos y pacientes con compresión de la médula espinal cervical (NMDC) no mielopática
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto sin contraindicaciones para examen de RM. Compresión de la médula espinal cervical clínicamente asintomática o sujetos sin compresión de la médula espinal.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto será excluido si tiene una contraindicación para la exploración por resonancia magnética con clips o cables metálicos implantados del tipo que pueden concentrar campos de radiofrecuencia o causar daño tisular por torsión en un campo magnético.
- El embarazo
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NMDCC
compresión de la médula espinal cervical no mielopática
|
Parámetros de RM de imágenes cuantitativas
|
|
controles saludables
sujetos sin signos de compresión de la médula espinal cervical en la RM
|
Parámetros de RM de imágenes cuantitativas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Métricas de resonancia magnética anatómica
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
relación de compresión (CR)
|
45 minutos
|
|
Métricas de resonancia magnética anatómica
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
área de sección transversal (CSA)
|
45 minutos
|
|
RMN: signos de mielopatía microestructural
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
anisotropía fraccionada
|
45 minutos
|
|
MRS: signos de mielopatía metabólica (por encima del nivel de compresión)
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Relación mioins/NAA
|
45 minutos
|
|
Volumetría de resonancia magnética basada en vóxeles (atrofia remota de la médula espinal por encima del nivel de compresión)
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
atrofia remota de la médula cervical
|
45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de intensidad de señal IVIM y T2*WM/GM
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Detección de movimiento incoherente intravoxel
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josef Bednarik, Prof. MD., Masaryk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .