- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06094166
Количественные параметры МР при немиелопатической дегенеративной компрессии шейного отдела спинного мозга: продольное исследование. (NOLOST)
16 октября 2023 г. обновлено: Tomáš Horák, Masaryk University
Параметры количественной магнитно-резонансной томографии как предикторы исхода немиелопатической дегенеративной компрессии шейного отдела спинного мозга: продольное исследование
Параметры количественной магнитно-резонансной томографии как предикторы исхода немиелопатической дегенеративной компрессии шейного отдела спинного мозга: продольное исследование
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании используется полуавтоматическое определение анатомических показателей (морфометрических параметров) и DCC с помощью Spinal Cord Toolbox (SCT).
Этот метод оказался более надежным, чем ручная экспертная оценка, внедрение автоматизированного метода будет использовано в будущих многоцентровых и лонгитюдных исследованиях.
Будут получены рутинные анатомические морфометрические параметры, такие как степень сжатия (CR) и площадь поперечного сечения (CSA), а также микроструктурные и метаболические показатели, полученные с помощью проверенных методов dMRI и MRS, удаленная атрофия шейного отдела спинного мозга по данным объемной МРТ на основе вокселей, T2 * белый цвет. Соотношение интенсивности сигнала вещества/серого вещества (WM/GM), а также показатели, полученные с помощью нового метода Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), позволят предсказать прогрессирование NMDCC в симптоматический DCM.
«Естественное течение» (т. е. скорость прогрессирования) тяжести ДКМ, оцениваемой с помощью анатомических и расширенных показателей МРТ/МРС, неизвестно, но может играть роль в прогрессировании от НМДКК до симптоматического ДКМП.
Цели этого проекта: Определить независимые предикторы неблагоприятного исхода - прогрессирования симптоматической дегенеративной цервикальной миелопатии (ДКМП) - среди количественных параметров МРТ и сравнить их с уже определенными клиническими и электрофизиологическими предикторами.
Оценить «естественное течение» МРТ-дескрипторов компрессии и ее тяжести, а также корреляцию между прогрессированием и развитием симптоматической ДКМП.
Реализовать автоматическое обнаружение компрессии шейного мозга с помощью Spinal Cord Toolbox на основе автоматически вычисляемых морфометрических параметров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tomas Horak, MD. PhD.
- Номер телефона: +420724273734
- Электронная почта: horak.tomas@fnbrno.cz
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno
-
Контакт:
- Tomas Horak, MD
- Номер телефона: +420724273734
- Электронная почта: tomas.horak@fnbrno.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые контрольные группы и пациенты с немиелопатической компрессией шейного отдела спинного мозга (NMDC)
Описание
Критерии включения:
Субъект не имеет противопоказаний к МР-обследованию. Клинически бессимптомная компрессия спинного мозга в шейном отделе или субъекты без компрессии спинного мозга.
Критерий исключения:
- Субъект будет исключен, если у него/нее есть противопоказания к МР-сканированию с имплантированными металлическими зажимами или проводами, которые могут концентрировать радиочастотные поля или вызывать повреждение тканей из-за скручивания в магнитном поле.
- Беременность
- Клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НМДКК
немиелопатическая компрессия спинного мозга шейного отдела
|
Параметры количественной визуализации МРТ
|
|
здоровый контроль
субъекты без МР-признаков компрессии шейного отдела спинного мозга
|
Параметры количественной визуализации МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомические показатели МРТ
Временное ограничение: 45 минут
|
степень сжатия (CR)
|
45 минут
|
|
Анатомические показатели МРТ
Временное ограничение: 45 минут
|
площадь поперечного сечения (CSA)
|
45 минут
|
|
дМРТ: признаки микроструктурной миелопатии
Временное ограничение: 45 минут
|
дробная анизотропия
|
45 минут
|
|
МРС: признаки метаболической миелопатии (выше уровня компрессии)
Временное ограничение: 45 минут
|
Соотношение мио-ин/NAA
|
45 минут
|
|
Воксельная волюметрия МРТ (дистанционная атрофия спинного мозга выше уровня компрессии)
Временное ограничение: 45 минут
|
отдаленная атрофия шейного канатика
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение интенсивностей сигналов IVIM и T2*WM/GM
Временное ограничение: 45 минут
|
Интравоксельное обнаружение некогерентного движения
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josef Bednarik, Prof. MD., Masaryk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .