- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06094166
Kwantitatieve MR-parameters bij niet-myelopathische degeneratieve cervicale ruggenmergcompressie: een longitudinaal onderzoek. (NOLOST)
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Tomáš Horák, Masaryk University
Kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvormingsparameters als voorspellers van de uitkomst van niet-myelopathische degeneratieve compressie van het cervicale koord: een longitudinaal onderzoek
Kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvormingsparameters als voorspellers van de uitkomst van niet-myelopathische degeneratieve compressie van het cervicale koord: een longitudinaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van semi-geautomatiseerde detectie van anatomische meetgegevens (morfometrische parameters) en DCC met Spinal Cord Toolbox (SCT).
Deze methode is betrouwbaarder gebleken dan de handmatige beoordeling door deskundigen. De introductie van de geautomatiseerde methode zal worden gebruikt in de toekomstige multicentrische en longitudinale onderzoeken.
Routinematige anatomische morfometrische parameters zoals compressieverhouding (CR) en dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) zullen worden verkregen samen met microstructurele en metabolische metrieken verkregen met gevalideerde dMRI- en MRS-methoden, atrofie van de cervicale streng op afstand van op voxel gebaseerde MRI-volumetrie, T2* wit materie/grijze materie (WM/GM) signaalintensiteitsverhouding, en ook statistieken verkregen met de nieuwe Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) methode zullen de progressie van NMDCC naar symptomatische DCM voorspellen.
Het ‘natuurlijke beloop’ (dat wil zeggen de snelheid van progressie) van de ernst van DCC, beoordeeld met anatomische en geavanceerde MRI/MRS-metrieken, is niet bekend, maar kan een rol spelen in de progressie van NMDCC naar symptomatische DCM.
De doelstellingen van dit project zijn: Het bepalen van onafhankelijke voorspellers van een ongunstige uitkomst - progressie naar symptomatische degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) - onder kwantitatieve MRI-parameters en deze vergelijken met reeds gedefinieerde klinische en elektrofysiologische voorspellers.
Het evalueren van het ‘natuurlijke beloop’ van MRI-descriptoren van compressie en de ernst ervan, en de correlatie tussen progressie en ontwikkeling van symptomatische DCM.
Het implementeren van geautomatiseerde detectie van compressie van het cervicale ruggenmerg met behulp van de Spinal Cord Toolbox op basis van automatisch berekende morfometrische parameters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tomas Horak, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +420724273734
- E-mail: horak.tomas@fnbrno.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Werving
- Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno
-
Contact:
- Tomas Horak, MD
- Telefoonnummer: +420724273734
- E-mail: tomas.horak@fnbrno.cz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde controles en patiënten met niet-myelopathische compressie van het cervicale ruggenmerg (NMDC)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp zonder contra-indicatie voor MR-onderzoek. Klinisch asymptomatische compressie van het cervicale ruggenmerg of personen zonder compressie van het ruggenmerg.
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon wordt uitgesloten als hij/zij een contra-indicatie heeft voor het MR-scannen van geïmplanteerde metalen clips of draden van het type dat radiofrequentievelden kan concentreren of weefselschade kan veroorzaken door verdraaiing in een magnetisch veld.
- Zwangerschap
- Claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
NMDCC
niet-myelopathische compressie van het cervicale ruggenmerg
|
Kwantitatieve beeldvormende MR-parameters
|
gezonde controles
proefpersonen zonder MRI-tekenen van compressie van het cervicale ruggenmerg
|
Kwantitatieve beeldvormende MR-parameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anatomische MRI-statistieken
Tijdsspanne: 45 minuten
|
drukverhouding (CR)
|
45 minuten
|
Anatomische MRI-statistieken
Tijdsspanne: 45 minuten
|
dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA)
|
45 minuten
|
dMRI: tekenen van microstructurele myelopathie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
fractionele anisotropie
|
45 minuten
|
MRS: tekenen van metabole myelopathie (boven het compressieniveau)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Myo-ins/NAA-verhouding
|
45 minuten
|
Voxel-gebaseerde MRI-volumetrie (atrofie van het ruggenmerg op afstand boven het compressieniveau)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
atrofie van de cervicale navelstreng op afstand
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IVIM en T2*WM/GM signaalintensiteitsverhouding
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Intravoxel incoherente bewegingsdetectie
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josef Bednarik, Prof. MD., Masaryk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend