- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06094166
Parâmetros quantitativos de RM na compressão degenerativa não mielopática da medula espinhal cervical: um estudo longitudinal. (NOLOST)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Tomáš Horák, Masaryk University
Parâmetros quantitativos de imagem por ressonância magnética como preditores de resultado para compressão degenerativa não mielopática da medula cervical: um estudo longitudinal
Parâmetros quantitativos de imagem por ressonância magnética como preditores de resultado para compressão degenerativa não mielopática da medula cervical: um estudo longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utiliza detecção semiautomática de métricas anatômicas (parâmetros morfométricos) e DCC com Spinal Cord Toolbox (SCT).
Este método tem se mostrado mais confiável do que a avaliação manual de especialistas, a introdução do método automatizado será utilizada em futuros estudos multicêntricos e longitudinais.
Parâmetros morfométricos anatômicos de rotina, como razão compressiva (CR) e área de seção transversal (CSA), serão adquiridos juntamente com métricas microestruturais e metabólicas obtidas com métodos validados de dMRI e MRS, atrofia remota da medula cervical a partir de volumetria de ressonância magnética baseada em voxel, T2* branco A relação de intensidade de sinal matéria/substância cinzenta (WM/GM) e também as métricas obtidas com o novo método Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) irão prever a progressão de NMDCC para DCM sintomático.
O "curso natural" (ou seja, velocidade de progressão) da gravidade do DCC avaliado com métricas anatômicas e avançadas de ressonância magnética/RMS não é conhecido, mas pode desempenhar um papel na progressão do NMDCC para o DCM sintomático.
Os objetivos deste projeto são: Determinar preditores independentes de desfecho desfavorável - progressão para mielopatia cervical degenerativa sintomática (CMD) - entre parâmetros quantitativos de ressonância magnética e compará-los com preditores clínicos e eletrofisiológicos já definidos.
Avaliar o "curso natural" dos descritores de compressão na ressonância magnética e sua gravidade, e a correlação entre progressão e desenvolvimento de CMD sintomática.
Implementar a detecção automatizada de compressão da medula cervical usando o Spinal Cord Toolbox com base em parâmetros morfométricos calculados automaticamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tomas Horak, MD. PhD.
- Número de telefone: +420724273734
- E-mail: horak.tomas@fnbrno.cz
Locais de estudo
-
-
-
Brno, Tcheca
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno
-
Contato:
- Tomas Horak, MD
- Número de telefone: +420724273734
- E-mail: tomas.horak@fnbrno.cz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Controles saudáveis e pacientes com compressão medular cervical não mielopática (NMDC)
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeito sem contra-indicação para exame de RM. Compressão da medula espinhal cervical clinicamente assintomática ou indivíduos sem compressão da medula espinhal.
Critério de exclusão:
- Um sujeito será excluído se tiver uma contra-indicação para clipes metálicos implantados ou fios de ressonância magnética do tipo que pode concentrar campos de radiofrequência ou causar danos aos tecidos por torção em um campo magnético.
- Gravidez
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
NMDCC
compressão da medula espinhal cervical não mielopática
|
Parâmetros de RM de imagem quantitativa
|
controles saudáveis
indivíduos sem sinais de RM de compressão da medula espinhal cervical
|
Parâmetros de RM de imagem quantitativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Métricas anatômicas de ressonância magnética
Prazo: 45 minutos
|
taxa de compressão (CR)
|
45 minutos
|
Métricas anatômicas de ressonância magnética
Prazo: 45 minutos
|
área de seção transversal (CSA)
|
45 minutos
|
dMRI: sinais de mielopatia microestrutural
Prazo: 45 minutos
|
anisotropia fracionária
|
45 minutos
|
MRS: sinais de mielopatia metabólica (acima do nível de compressão)
Prazo: 45 minutos
|
Proporção mio-ins/NAA
|
45 minutos
|
Volumetria de ressonância magnética baseada em voxel (atrofia remota da medula espinhal acima do nível de compressão)
Prazo: 45 minutos
|
atrofia remota da medula cervical
|
45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação de intensidade de sinal IVIM e T2*WM/GM
Prazo: 45 minutos
|
Detecção de movimento incoerente intravoxel
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josef Bednarik, Prof. MD., Masaryk University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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