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Parametri RM quantitativi nella compressione degenerativa del midollo spinale cervicale non mielopatica: uno studio longitudinale. (NOLOST)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Tomáš Horák, Masaryk University

Parametri quantitativi della risonanza magnetica come predittori dell'esito della compressione degenerativa del midollo cervicale non mielopatica: uno studio longitudinale

Parametri quantitativi della risonanza magnetica come predittori dell'esito della compressione degenerativa del midollo cervicale non mielopatica: uno studio longitudinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza il rilevamento semiautomatico delle metriche anatomiche (parametri morfometrici) e il DCC con Spinal Cord Toolbox (SCT). Questo metodo si è dimostrato più affidabile della valutazione manuale degli esperti, l'introduzione del metodo automatizzato verrà utilizzata nei futuri studi multicentrici e longitudinali. Verranno acquisiti parametri anatomici morfometrici di routine come il rapporto di compressione (CR) e l'area della sezione trasversale (CSA) insieme a metriche microstrutturali e metaboliche ottenute con metodi dMRI e MRS convalidati, atrofia remota del midollo cervicale dalla volumetria MRI basata su voxel, T2* bianco il rapporto intensità del segnale materia/materia grigia (WM/GM) e anche le metriche ottenute con il nuovo metodo Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) prediranno la progressione del NMDCC nel DCM sintomatico. Il “corso naturale” (ovvero la velocità di progressione) della gravità del DCC valutato con metriche anatomiche e avanzate MRI/MRS non è noto, ma può svolgere un ruolo nella progressione da NMDCC a DCM sintomatico. Gli obiettivi di questo progetto sono: Determinare predittori indipendenti di esito sfavorevole - progressione in mielopatia cervicale degenerativa sintomatica (DCM) - tra parametri MRI quantitativi e confrontarli con predittori clinici ed elettrofisiologici già definiti. Valutare il "corso naturale" dei descrittori MRI della compressione e la sua gravità, e la correlazione tra progressione e sviluppo della DCM sintomatica. Implementare il rilevamento automatizzato della compressione del midollo cervicale utilizzando Spinal Cord Toolbox in base a parametri morfometrici calcolati automaticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli sani e pazienti con compressione del midollo spinale cervicale non mielopatica (NMDC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto senza controindicazioni all'esame RM. Compressione del midollo spinale cervicale clinicamente asintomatica o soggetti senza compressione del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto sarà escluso se presenta controindicazioni alla scansione RM di clip o fili metallici impiantati del tipo che possono concentrare campi a radiofrequenza o causare danni ai tessuti dovuti alla torsione in un campo magnetico.
  • Gravidanza
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NMDCC
compressione del midollo spinale cervicale non mielopatica
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Parametri RM di imaging quantitativo
controlli sani
soggetti senza segni RM di compressione del midollo spinale cervicale
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Parametri RM di imaging quantitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche anatomiche della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 45 minuti
rapporto di compressione (CR)
45 minuti
Metriche anatomiche della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 45 minuti
area della sezione trasversale (CSA)
45 minuti
dMRI: segni di mielopatia microstrutturale
Lasso di tempo: 45 minuti
anisotropia frazionaria
45 minuti
MRS: segni di mielopatia metabolica (sopra il livello di compressione)
Lasso di tempo: 45 minuti
Rapporto mio-in/NAA
45 minuti
Volumetria MRI basata su voxel (atrofia remota del midollo spinale al di sopra del livello di compressione)
Lasso di tempo: 45 minuti
atrofia del cordone cervicale remoto
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di intensità del segnale IVIM e T2*WM/GM
Lasso di tempo: 45 minuti
Rilevamento del movimento incoerente intravoxel
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Collaboratori

Palacky University

Investigatori

  • Investigatore principale: Josef Bednarik, Prof. MD., Masaryk university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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