- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06094166
Quantitative MR-Parameter bei nicht-myelopathischer degenerativer zervikaler Rückenmarkskompression: eine Längsschnittstudie. (NOLOST)
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Tomáš Horák, Masaryk University
Quantitative Parameter der Magnetresonanztomographie als Prädiktoren für das Ergebnis der nicht-myelopathischen degenerativen Zervixschnurkompression: Eine Längsschnittstudie
Quantitative Parameter der Magnetresonanztomographie als Prädiktoren für das Ergebnis der nicht-myelopathischen degenerativen Zervixschnurkompression: Eine Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie nutzt die halbautomatische Erkennung anatomischer Metriken (morphometrische Parameter) und DCC mit der Spinal Cord Toolbox (SCT).
Diese Methode hat sich als zuverlässiger erwiesen als die manuelle Bewertung durch Experten. Die Einführung der automatisierten Methode wird in zukünftigen multizentrischen und Längsschnittstudien zum Einsatz kommen.
Routinemäßige anatomische morphometrische Parameter wie Kompressionsverhältnis (CR) und Querschnittsfläche (CSA) werden zusammen mit mikrostrukturellen und metabolischen Messwerten erfasst, die mit validierten dMRT- und MRS-Methoden, entfernter Halsmarksatrophie aus voxelbasierter MRT-Volumetrie und T2*-Weiß ermittelt werden Das Signalintensitätsverhältnis zwischen Materie und grauer Substanz (WM/GM) sowie Messwerte, die mit der neuartigen Intravoxel Incoherent Motion (IVIM)-Methode ermittelt wurden, werden das Fortschreiten von NMDCC zu symptomatischer DCM vorhersagen.
Der „natürliche Verlauf“ (d. h. die Geschwindigkeit des Fortschreitens) des Schweregrads des DCC, der mit anatomischen und fortgeschrittenen MRT/MRS-Metriken beurteilt wird, ist nicht bekannt, könnte aber eine Rolle bei der Progression vom NMDCC zum symptomatischen DCM spielen.
Ziele dieses Projekts sind: Ermittlung unabhängiger Prädiktoren für ein ungünstiges Ergebnis – Fortschreiten in eine symptomatische degenerative zervikale Myelopathie (DCM) – unter quantitativen MRT-Parametern und deren Vergleich mit bereits definierten klinischen und elektrophysiologischen Prädiktoren.
Bewertung des „natürlichen Verlaufs“ der MRT-Deskriptoren der Kompression und ihrer Schwere sowie der Korrelation zwischen Progression und Entwicklung einer symptomatischen DCM.
Implementierung einer automatisierten Erkennung der Kompression des Halsmarks mithilfe der Spinal Cord Toolbox auf der Grundlage automatisch berechneter morphometrischer Parameter.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tomas Horak, MD. PhD.
- Telefonnummer: +420724273734
- E-Mail: horak.tomas@fnbrno.cz
Studienorte
-
-
-
Brno, Tschechien
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno
-
Kontakt:
- Tomas Horak, MD
- Telefonnummer: +420724273734
- E-Mail: tomas.horak@fnbrno.cz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Kontrollpersonen und Patienten mit nicht-myelopathischer zervikaler Rückenmarkskompression (NMDC)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Proband ohne Kontraindikation für eine MR-Untersuchung. Klinisch asymptomatische Kompression des Halswirbelsäulenmarks oder Probanden ohne Kompression des Rückenmarks.
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er/sie eine Kontraindikation für die MRT-Untersuchung implantierter Metallklammern oder -drähte des Typs hat, die Hochfrequenzfelder konzentrieren oder Gewebeschäden durch Verdrehung in einem Magnetfeld verursachen können.
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NMDCC
nicht-myelopathische Kompression des zervikalen Rückenmarks
|
Quantitative bildgebende MR-Parameter
|
|
gesunde Kontrollen
Probanden ohne MRT-Anzeichen einer Kompression des Halswirbelsäulenmarks
|
Quantitative bildgebende MR-Parameter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anatomische MRT-Metriken
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Kompressionsverhältnis (CR)
|
45 Minuten
|
|
Anatomische MRT-Metriken
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Querschnittsfläche (CSA)
|
45 Minuten
|
|
dMRT: Anzeichen einer mikrostrukturellen Myelopathie
Zeitfenster: 45 Minuten
|
fraktionierte Anisotropie
|
45 Minuten
|
|
MRS: Anzeichen einer metabolischen Myelopathie (über dem Kompressionsniveau)
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Myo-Ins/NAA-Verhältnis
|
45 Minuten
|
|
Voxelbasierte MRT-Volumetrie (Fernatrophie des Rückenmarks oberhalb des Kompressionsniveaus)
Zeitfenster: 45 Minuten
|
entfernte Atrophie des Halsmarks
|
45 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IVIM- und T2*WM/GM-Signalintensitätsverhältnis
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Intravoxel-inkohärente Bewegungserkennung
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josef Bednarik, Prof. MD., Masaryk university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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