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Quantitative MR-Parameter bei nicht-myelopathischer degenerativer zervikaler Rückenmarkskompression: eine Längsschnittstudie. (NOLOST)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Tomáš Horák, Masaryk University

Quantitative Parameter der Magnetresonanztomographie als Prädiktoren für das Ergebnis der nicht-myelopathischen degenerativen Zervixschnurkompression: Eine Längsschnittstudie

Quantitative Parameter der Magnetresonanztomographie als Prädiktoren für das Ergebnis der nicht-myelopathischen degenerativen Zervixschnurkompression: Eine Längsschnittstudie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie nutzt die halbautomatische Erkennung anatomischer Metriken (morphometrische Parameter) und DCC mit der Spinal Cord Toolbox (SCT). Diese Methode hat sich als zuverlässiger erwiesen als die manuelle Bewertung durch Experten. Die Einführung der automatisierten Methode wird in zukünftigen multizentrischen und Längsschnittstudien zum Einsatz kommen. Routinemäßige anatomische morphometrische Parameter wie Kompressionsverhältnis (CR) und Querschnittsfläche (CSA) werden zusammen mit mikrostrukturellen und metabolischen Messwerten erfasst, die mit validierten dMRT- und MRS-Methoden, entfernter Halsmarksatrophie aus voxelbasierter MRT-Volumetrie und T2*-Weiß ermittelt werden Das Signalintensitätsverhältnis zwischen Materie und grauer Substanz (WM/GM) sowie Messwerte, die mit der neuartigen Intravoxel Incoherent Motion (IVIM)-Methode ermittelt wurden, werden das Fortschreiten von NMDCC zu symptomatischer DCM vorhersagen. Der „natürliche Verlauf“ (d. h. die Geschwindigkeit des Fortschreitens) des Schweregrads des DCC, der mit anatomischen und fortgeschrittenen MRT/MRS-Metriken beurteilt wird, ist nicht bekannt, könnte aber eine Rolle bei der Progression vom NMDCC zum symptomatischen DCM spielen. Ziele dieses Projekts sind: Ermittlung unabhängiger Prädiktoren für ein ungünstiges Ergebnis – Fortschreiten in eine symptomatische degenerative zervikale Myelopathie (DCM) – unter quantitativen MRT-Parametern und deren Vergleich mit bereits definierten klinischen und elektrophysiologischen Prädiktoren. Bewertung des „natürlichen Verlaufs“ der MRT-Deskriptoren der Kompression und ihrer Schwere sowie der Korrelation zwischen Progression und Entwicklung einer symptomatischen DCM. Implementierung einer automatisierten Erkennung der Kompression des Halsmarks mithilfe der Spinal Cord Toolbox auf der Grundlage automatisch berechneter morphometrischer Parameter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kontrollpersonen und Patienten mit nicht-myelopathischer zervikaler Rückenmarkskompression (NMDC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Proband ohne Kontraindikation für eine MR-Untersuchung. Klinisch asymptomatische Kompression des Halswirbelsäulenmarks oder Probanden ohne Kompression des Rückenmarks.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er/sie eine Kontraindikation für die MRT-Untersuchung implantierter Metallklammern oder -drähte des Typs hat, die Hochfrequenzfelder konzentrieren oder Gewebeschäden durch Verdrehung in einem Magnetfeld verursachen können.
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NMDCC
nicht-myelopathische Kompression des zervikalen Rückenmarks
Quantitative bildgebende MR-Parameter
gesunde Kontrollen
Probanden ohne MRT-Anzeichen einer Kompression des Halswirbelsäulenmarks
Quantitative bildgebende MR-Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische MRT-Metriken
Zeitfenster: 45 Minuten
Kompressionsverhältnis (CR)
45 Minuten
Anatomische MRT-Metriken
Zeitfenster: 45 Minuten
Querschnittsfläche (CSA)
45 Minuten
dMRT: Anzeichen einer mikrostrukturellen Myelopathie
Zeitfenster: 45 Minuten
fraktionierte Anisotropie
45 Minuten
MRS: Anzeichen einer metabolischen Myelopathie (über dem Kompressionsniveau)
Zeitfenster: 45 Minuten
Myo-Ins/NAA-Verhältnis
45 Minuten
Voxelbasierte MRT-Volumetrie (Fernatrophie des Rückenmarks oberhalb des Kompressionsniveaus)
Zeitfenster: 45 Minuten
entfernte Atrophie des Halsmarks
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVIM- und T2*WM/GM-Signalintensitätsverhältnis
Zeitfenster: 45 Minuten
Intravoxel-inkohärente Bewegungserkennung
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Josef Bednarik, Prof. MD., Masaryk university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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