- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096805
Predicción de la restricción del crecimiento fetal placentario en población de alto riesgo (PoPFGR)
23 de octubre de 2023 actualizado por: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte multicéntrica de mujeres embarazadas de alto riesgo de FGR y tiene como objetivo construir un modelo predictivo combinado para FGR combinando características básicas, historial médico, ecografía temprana del embarazo y biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de las predicciones de FGR se basan en modelos de detección de preeclampsia en el embarazo temprano o modelos de detección de síndrome de Down en la mitad del embarazo, que tienen un valor limitado.
Y la mayoría de las directrices no recomiendan especialmente la detección clínica de la restricción del crecimiento fetal por mala perfusión vascular materna (MVM-FGR) en la población general.
Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte prospectiva multicéntrica de mujeres embarazadas de alto riesgo con FGR.
Se recopilarán las características iniciales y las evaluaciones ecográficas prenatales del crecimiento fetal, el flujo sanguíneo Doppler placentario y materno-fetal y las evaluaciones estructurales.
También se recolectarán suero y plasma maternos para pruebas de biomarcadores.
Se recopilará el crecimiento fetal, información sobre el estado del embarazo, información sobre el parto y resultados de las pruebas de patología placentaria.
Combinando biomarcadores de historial médico, ecografía, suero y plasma, estableceremos un modelo predictivo combinado para la predicción de MVM-FGR al principio del embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianping Chen, Master
- Número de teléfono: +86 13916159565
- Correo electrónico: urchin_chen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
- Reclutamiento
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Contacto:
- Luming Sun, Ph
- Número de teléfono: 021-20261151
- Correo electrónico: luming_sun@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas en el primer trimestre que tienen mayor riesgo de restricción del crecimiento fetal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con edad gestacional <10 semanas, edad materna entre 18 y 45 años; y con presencia de al menos uno de los factores de alto riesgo de FGR: edad materna ≥40;o edad materna ≤20; o edad materna≥38 y primípara; o Hipertensión crónica o diabetes; o antecedentes de embarazo con FGR, preeclampsia, muerte fetal desconocida o desprendimiento de placenta; entre agosto de 2023 y diciembre de 2025.
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías genéticas fetales o anomalías estructurales graves en la ecografía prenatal o en las pruebas genéticas.
- Presencia de una enfermedad aguda o crónica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de restricción del crecimiento fetal.
Periodo de tiempo: durante el embarazo, hasta una edad gestacional promedio de 40 semanas
|
Desarrollo de restricción del crecimiento fetal.
|
durante el embarazo, hasta una edad gestacional promedio de 40 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: el día del nacimiento
|
Peso al nacer del neonato
|
el día del nacimiento
|
incidencia de otros resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: Embarazo nacido después de 28 días.
|
incluidos abortos espontáneos, preeclampsia y muerte fetal intrauterina;
|
Embarazo nacido después de 28 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luming Sun, Docter, Shanghai first maternity and infant hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH-FMU7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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