- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06106984
[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor del miembro fantasma (PLP) es una forma de dolor neuropático impredecible en veteranos con amputación. Los tratamientos actuales sin medicamentos para el PLP son limitados y se necesitan más intervenciones que tengan en cuenta las necesidades únicas de la población de veteranos. El PLP perjudica significativamente los resultados de la rehabilitación y la participación comunitaria. Una intervención sin medicación son las imágenes motoras graduadas (GMI). GMI consiste en progresar secuencialmente desde el entrenamiento de lateralidad de las extremidades hasta las imágenes motoras y luego la terapia con espejo (es decir, observar el movimiento utilizando la ilusión visual de una extremidad intacta en un espejo). Aunque los médicos informan que se benefician del uso de la técnica, existen barreras para apoyar el uso de la intervención en el hogar.
Preguntas de investigación (objetivos): esta propuesta del VA Career Development Award-2 se centra en perfeccionar una aplicación móvil para GMI (VA-GMI) y luego realizar pruebas piloto en sesiones en serie del uso de aplicaciones móviles en una muestra de veteranos con amputación de extremidades inferiores y de moderada a grave. PLP en su hogar.
Relevancia para VA: hay una población creciente de veteranos con amputación en nuestro sistema VA. Muchos de los cuales experimentarán dolor de amputación, como dolor de miembro fantasma, y otras experiencias relacionadas con la amputación. Actualmente existen opciones limitadas de tratamiento no farmacológico para el dolor del miembro fantasma. Las imágenes motoras graduadas podrían ser una herramienta como parte de un plan de tratamiento integral para el dolor del miembro fantasma. Con el apoyo del equipo de mentores expertos, este trabajo incorporará las aportaciones de los veteranos en el diseño de una intervención novedosa con alto valor traslacional. Este trabajo conducirá a futuras investigaciones de intervención GMI optimizada para la reducción del PLP en veteranos con amputaciones.
Número de participantes de la investigación (tamaño de la muestra): los investigadores reclutarán a 36 veteranos con amputación unilateral por debajo de la rodilla para participar en nuestra prueba piloto de sesiones en serie.
Sitios participantes - Sistema de atención médica VA de Minneapolis
Duración de la admisión de participantes (duración del estudio): se prevé que este proyecto se lleve a cabo durante 5 años. Este proyecto comenzará con un refinamiento de 1 año de nuestra aplicación móvil Graded Motor Imagery. En los años 2 a 5, los investigadores realizarán un estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención con 36 veteranos con amputación y PLP de moderado a grave. Los investigadores llevarán a cabo este estudio virtualmente con todos los veteranos en su entorno familiar. Todos los veteranos recibirán doce sesiones de intervención. El reclutamiento concluirá cuando resten 6 meses del cronograma del estudio, que se utilizarán para la difusión de resultados y cierre del proyecto.
Tratamiento (seguimiento): los veteranos del estudio piloto tendrán 12 sesiones de imágenes motoras graduadas utilizando la aplicación móvil. Luego, los investigadores seguirán a los veteranos durante 3 y 6 meses de seguimiento para obtener más información sobre su perspectiva de la aplicación móvil Graded Motor Imagery.
Criterios de valoración: los resultados primarios de este estudio son la aceptabilidad (aceptabilidad de la medida de intervención) y las medidas secundarias de los resultados de salud, específicamente la interferencia del dolor (dolor y experiencias relacionados con la amputación).
Datos cualitativos: además de medir la aceptabilidad y la interferencia del dolor, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes para desarrollar una mayor comprensión de los beneficios y desventajas de las imágenes motoras graduadas en el hogar, utilizando la aplicación móvil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew H Hansen, PhD
- Número de teléfono: (612) 467-2910
- Correo electrónico: andrew.hansen2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tonya L Rich, PhD MA BS
- Número de teléfono: (612) 467-5463
- Correo electrónico: Tonya.Rich@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contacto:
- Andrew H Hansen, PhD
- Número de teléfono: (612) 467-2910
- Correo electrónico: andrew.hansen2@va.gov
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Contacto:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
- Número de teléfono: 612-467-5463
- Correo electrónico: Tonya.Rich@va.gov
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Investigador principal:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un veterano militar.
- Tener al menos 18 años;
- >1 año desde la amputación unilateral por debajo de la rodilla;
- PLP moderado o grave (puntuación NRS 4 en una escala de 0 a 10);
- Medicamentos estables durante las últimas 2 semanas;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado; y
- Capaz de participar en las actividades del estudio de telesalud con un dispositivo personal.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables (p. ej., diabetes no controlada, exacerbación de la insuficiencia cardíaca);
- Enfermedad mental inestable o trastorno por uso de sustancias (por ejemplo, tendencias suicidas activas o psicosis); y
- No poder dar consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo.
- Otras afecciones de dolor neuropático (es decir, síntomas similares al síndrome de dolor regional complejo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los veteranos probarán la aplicación móvil Graded Motor Imagery.
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La aplicación móvil Graded Motor Imagery es una aplicación móvil diseñada para intervenir en el dolor del miembro fantasma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Prueba posterior de 6 semanas
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención es una medida de la aceptabilidad de las sesiones de intervención y si la aceptabilidad cambia con el tiempo.
Esta medida evaluará la aceptabilidad del uso de una aplicación móvil con una plataforma de telesalud.
Puntuación mínima: 12, puntuación máxima: 60.
Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la intervención, una puntuación más baja indica una menor aceptabilidad de la intervención.
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Prueba posterior de 6 semanas
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Cambio de prueba posterior de 6 semanas sobre la Aceptabilidad de la Medida de Intervención a 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (un promedio de 24 semanas desde las 6 semanas posteriores a la prueba)
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención es una medida de la aceptabilidad de las sesiones de intervención y si la aceptabilidad cambia con el tiempo.
Esta medida evaluará la aceptabilidad del uso de una aplicación móvil con una plataforma de telesalud.
Puntuación mínima: 12, puntuación máxima: 60.
Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la intervención, una puntuación más baja indica una menor aceptabilidad de la intervención.
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Seguimiento de 6 meses (un promedio de 24 semanas desde las 6 semanas posteriores a la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el dolor y las experiencias iniciales relacionados con la amputación a 6 semanas (post-prueba)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior a las 6 semanas
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El dolor y las experiencias relacionados con la amputación es una medida para diferenciar los tipos de dolor relacionado con la amputación y medir la intensidad, la frecuencia y la interferencia del dolor con el muñón, la sensación fantasma y el dolor del miembro fantasma.
Para cada sección de dolor del miembro residual, sensación fantasma y dolor del miembro fantasma, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta indica mayor dolor o sensación en cada una de las categorías y una puntuación más baja indica menor dolor o sensación en cada una de las categorías.
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Línea de base, prueba posterior a las 6 semanas
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Cambio desde la prueba posterior de 6 semanas sobre la Aceptabilidad de la Medida de Intervención a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (un promedio de 12 semanas después del inicio)
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención es una medida de la aceptabilidad de las sesiones de intervención y si la aceptabilidad cambia con el tiempo.
Esta medida evaluará la aceptabilidad del uso de una aplicación móvil con una plataforma de telesalud.
Puntuación mínima: 12, puntuación máxima: 60.
Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la intervención, una puntuación más baja indica una menor aceptabilidad de la intervención.
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Seguimiento de 3 meses (un promedio de 12 semanas después del inicio)
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Cambio de experiencias y dolores relacionados con la amputación posteriores a la prueba de 6 semanas a 3 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a los 3 meses (un promedio de 12 semanas desde el valor inicial)
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El dolor y las experiencias relacionados con la amputación es una medida para diferenciar los tipos de dolor relacionado con la amputación y medir la intensidad, la frecuencia y la interferencia del dolor con el muñón, la sensación fantasma y el dolor del miembro fantasma.
Para cada sección de dolor del miembro residual, sensación fantasma y dolor del miembro fantasma, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta indica mayor dolor o sensación en cada una de las categorías y una puntuación más baja indica menor dolor o sensación en cada una de las categorías.
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Valor inicial, seguimiento a los 3 meses (un promedio de 12 semanas desde el valor inicial)
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Cambio desde el dolor y las experiencias iniciales relacionados con la amputación a 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a los 6 meses (un promedio de 24 semanas desde el valor inicial)
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El dolor y las experiencias relacionados con la amputación es una medida para diferenciar los tipos de dolor relacionado con la amputación y medir la intensidad, la frecuencia y la interferencia del dolor con el muñón, la sensación fantasma y el dolor del miembro fantasma.
Para cada sección de dolor del miembro residual, sensación fantasma y dolor del miembro fantasma, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta indica mayor dolor o sensación en cada una de las categorías y una puntuación más baja indica menor dolor o sensación en cada una de las categorías.
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Valor inicial, seguimiento a los 6 meses (un promedio de 24 semanas desde el valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4805-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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