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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

27 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Casi el 60-85% de los veteranos con amputaciones experimentan dolor en el lugar de la extremidad amputada llamado dolor del miembro fantasma (PLP). El PLP es un problema importante y puede tener un impacto profundo en el funcionamiento diario y la capacidad de los veteranos para participar plenamente en la vida. Aunque varias intervenciones de rehabilitación son prometedoras, los avances en nuevas intervenciones de rehabilitación son limitados. El objetivo de este proyecto es perfeccionar una aplicación móvil para imágenes motoras graduadas en 12 veteranos con amputaciones y probar la aplicación móvil con 36 veteranos con amputaciones. Para este proyecto piloto, los investigadores medirán la viabilidad y aceptabilidad preliminares de la intervención. El conocimiento de este proyecto proporcionará evidencia para guiar futuros estudios más amplios de esta intervención de imágenes motoras graduadas. El desarrollo de estrategias novedosas para el dolor crónico en esta población tendrá un impacto positivo en la calidad de vida de los veteranos con amputaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El dolor del miembro fantasma (PLP) es una forma de dolor neuropático impredecible en veteranos con amputación. Los tratamientos actuales sin medicamentos para el PLP son limitados y se necesitan más intervenciones que tengan en cuenta las necesidades únicas de la población de veteranos. El PLP perjudica significativamente los resultados de la rehabilitación y la participación comunitaria. Una intervención sin medicación son las imágenes motoras graduadas (GMI). GMI consiste en progresar secuencialmente desde el entrenamiento de lateralidad de las extremidades hasta las imágenes motoras y luego la terapia con espejo (es decir, observar el movimiento utilizando la ilusión visual de una extremidad intacta en un espejo). Aunque los médicos informan que se benefician del uso de la técnica, existen barreras para apoyar el uso de la intervención en el hogar.

Preguntas de investigación (objetivos): esta propuesta del VA Career Development Award-2 se centra en perfeccionar una aplicación móvil para GMI (VA-GMI) y luego realizar pruebas piloto en sesiones en serie del uso de aplicaciones móviles en una muestra de veteranos con amputación de extremidades inferiores y de moderada a grave. PLP en su hogar.

Relevancia para VA: hay una población creciente de veteranos con amputación en nuestro sistema VA. Muchos de los cuales experimentarán dolor de amputación, como dolor de miembro fantasma, y ​​otras experiencias relacionadas con la amputación. Actualmente existen opciones limitadas de tratamiento no farmacológico para el dolor del miembro fantasma. Las imágenes motoras graduadas podrían ser una herramienta como parte de un plan de tratamiento integral para el dolor del miembro fantasma. Con el apoyo del equipo de mentores expertos, este trabajo incorporará las aportaciones de los veteranos en el diseño de una intervención novedosa con alto valor traslacional. Este trabajo conducirá a futuras investigaciones de intervención GMI optimizada para la reducción del PLP en veteranos con amputaciones.

Número de participantes de la investigación (tamaño de la muestra): los investigadores reclutarán a 36 veteranos con amputación unilateral por debajo de la rodilla para participar en nuestra prueba piloto de sesiones en serie.

Sitios participantes - Sistema de atención médica VA de Minneapolis

Duración de la admisión de participantes (duración del estudio): se prevé que este proyecto se lleve a cabo durante 5 años. Este proyecto comenzará con un refinamiento de 1 año de nuestra aplicación móvil Graded Motor Imagery. En los años 2 a 5, los investigadores realizarán un estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención con 36 veteranos con amputación y PLP de moderado a grave. Los investigadores llevarán a cabo este estudio virtualmente con todos los veteranos en su entorno familiar. Todos los veteranos recibirán doce sesiones de intervención. El reclutamiento concluirá cuando resten 6 meses del cronograma del estudio, que se utilizarán para la difusión de resultados y cierre del proyecto.

Tratamiento (seguimiento): los veteranos del estudio piloto tendrán 12 sesiones de imágenes motoras graduadas utilizando la aplicación móvil. Luego, los investigadores seguirán a los veteranos durante 3 y 6 meses de seguimiento para obtener más información sobre su perspectiva de la aplicación móvil Graded Motor Imagery.

Criterios de valoración: los resultados primarios de este estudio son la aceptabilidad (aceptabilidad de la medida de intervención) y las medidas secundarias de los resultados de salud, específicamente la interferencia del dolor (dolor y experiencias relacionados con la amputación).

Datos cualitativos: además de medir la aceptabilidad y la interferencia del dolor, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes para desarrollar una mayor comprensión de los beneficios y desventajas de las imágenes motoras graduadas en el hogar, utilizando la aplicación móvil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrew H Hansen, PhD
  • Número de teléfono: (612) 467-2910
  • Correo electrónico: andrew.hansen2@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tonya L Rich, PhD MA BS
  • Número de teléfono: (612) 467-5463
  • Correo electrónico: Tonya.Rich@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS
          • Número de teléfono: 612-467-5463
          • Correo electrónico: Tonya.Rich@va.gov
        • Investigador principal:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un veterano militar.
  • Tener al menos 18 años;
  • >1 año desde la amputación unilateral por debajo de la rodilla;
  • PLP moderado o grave (puntuación NRS 4 en una escala de 0 a 10);
  • Medicamentos estables durante las últimas 2 semanas;
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado; y
  • Capaz de participar en las actividades del estudio de telesalud con un dispositivo personal.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables (p. ej., diabetes no controlada, exacerbación de la insuficiencia cardíaca);
  • Enfermedad mental inestable o trastorno por uso de sustancias (por ejemplo, tendencias suicidas activas o psicosis); y
  • No poder dar consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo.
  • Otras afecciones de dolor neuropático (es decir, síntomas similares al síndrome de dolor regional complejo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los veteranos probarán la aplicación móvil Graded Motor Imagery.
La aplicación móvil Graded Motor Imagery es una aplicación móvil diseñada para intervenir en el dolor del miembro fantasma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Prueba posterior de 6 semanas
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención es una medida de la aceptabilidad de las sesiones de intervención y si la aceptabilidad cambia con el tiempo. Esta medida evaluará la aceptabilidad del uso de una aplicación móvil con una plataforma de telesalud. Puntuación mínima: 12, puntuación máxima: 60. Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la intervención, una puntuación más baja indica una menor aceptabilidad de la intervención.
Prueba posterior de 6 semanas
Cambio de prueba posterior de 6 semanas sobre la Aceptabilidad de la Medida de Intervención a 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (un promedio de 24 semanas desde las 6 semanas posteriores a la prueba)
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención es una medida de la aceptabilidad de las sesiones de intervención y si la aceptabilidad cambia con el tiempo. Esta medida evaluará la aceptabilidad del uso de una aplicación móvil con una plataforma de telesalud. Puntuación mínima: 12, puntuación máxima: 60. Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la intervención, una puntuación más baja indica una menor aceptabilidad de la intervención.
Seguimiento de 6 meses (un promedio de 24 semanas desde las 6 semanas posteriores a la prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el dolor y las experiencias iniciales relacionados con la amputación a 6 semanas (post-prueba)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior a las 6 semanas
El dolor y las experiencias relacionados con la amputación es una medida para diferenciar los tipos de dolor relacionado con la amputación y medir la intensidad, la frecuencia y la interferencia del dolor con el muñón, la sensación fantasma y el dolor del miembro fantasma. Para cada sección de dolor del miembro residual, sensación fantasma y dolor del miembro fantasma, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60. Una puntuación más alta indica mayor dolor o sensación en cada una de las categorías y una puntuación más baja indica menor dolor o sensación en cada una de las categorías.
Línea de base, prueba posterior a las 6 semanas
Cambio desde la prueba posterior de 6 semanas sobre la Aceptabilidad de la Medida de Intervención a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (un promedio de 12 semanas después del inicio)
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención es una medida de la aceptabilidad de las sesiones de intervención y si la aceptabilidad cambia con el tiempo. Esta medida evaluará la aceptabilidad del uso de una aplicación móvil con una plataforma de telesalud. Puntuación mínima: 12, puntuación máxima: 60. Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la intervención, una puntuación más baja indica una menor aceptabilidad de la intervención.
Seguimiento de 3 meses (un promedio de 12 semanas después del inicio)
Cambio de experiencias y dolores relacionados con la amputación posteriores a la prueba de 6 semanas a 3 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a los 3 meses (un promedio de 12 semanas desde el valor inicial)
El dolor y las experiencias relacionados con la amputación es una medida para diferenciar los tipos de dolor relacionado con la amputación y medir la intensidad, la frecuencia y la interferencia del dolor con el muñón, la sensación fantasma y el dolor del miembro fantasma. Para cada sección de dolor del miembro residual, sensación fantasma y dolor del miembro fantasma, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60. Una puntuación más alta indica mayor dolor o sensación en cada una de las categorías y una puntuación más baja indica menor dolor o sensación en cada una de las categorías.
Valor inicial, seguimiento a los 3 meses (un promedio de 12 semanas desde el valor inicial)
Cambio desde el dolor y las experiencias iniciales relacionados con la amputación a 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a los 6 meses (un promedio de 24 semanas desde el valor inicial)
El dolor y las experiencias relacionados con la amputación es una medida para diferenciar los tipos de dolor relacionado con la amputación y medir la intensidad, la frecuencia y la interferencia del dolor con el muñón, la sensación fantasma y el dolor del miembro fantasma. Para cada sección de dolor del miembro residual, sensación fantasma y dolor del miembro fantasma, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60. Una puntuación más alta indica mayor dolor o sensación en cada una de las categorías y una puntuación más baja indica menor dolor o sensación en cada una de las categorías.
Valor inicial, seguimiento a los 6 meses (un promedio de 24 semanas desde el valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación móvil de imágenes motoras graduadas

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