- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06106984
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Phantom Limb Pain (PLP) är en form av oförutsägbar neuropatisk smärta hos veteraner med amputation. Nuvarande icke-medicinska behandlingar för PLP är begränsade och fler ingrepp behövs som tar hänsyn till veteranbefolkningens unika behov. PLP försämrar avsevärt rehabiliteringsresultat och samhällsdeltagande. En icke-medicinsk intervention är graderad motorisk bild (GMI). GMI består av att sekventiellt gå från extremitetsträning till motoriska bilder och sedan spegelterapi (dvs. observera rörelser med hjälp av synillusionen av en intakt lem i en spegel). Även om läkare rapporterar fördelar av användningen av tekniken, finns det hinder för att stödja användningen av interventionen hemma.
Forskningsfrågor (mål) - Detta VA Career Development Award-2-förslag fokuserar på att förfina en mobilapp för GMI (VA-GMI) och sedan pilottesta seriella sessioner av mobilappsanvändning i ett urval av veteraner med amputation av nedre extremiteter och måttlig till svår PLP i deras hemmiljö.
Relevans för VA - Det finns en växande befolkning av veteraner med amputation i vårt VA-system. Många av dem kommer att uppleva amputationssmärta, som fantomsmärta i extremiteterna, och andra amputationsrelaterade upplevelser. Det finns för närvarande begränsade icke-drogbehandlingsalternativ för fantomsmärta i extremiteterna. Graderad motorisk bild kan vara ett verktyg som en del av en omfattande behandlingsplan för fantomsmärta i extremiteterna. Med stöd av expertmentorteamet på plats kommer detta arbete att införliva veteraninsatser i utformningen av en ny intervention med högt translationsvärde. Detta arbete kommer att leda till framtida undersökningar av optimerad GMI-intervention för minskning av PLP hos veteraner med amputationer.
Antal forskningsdeltagare (provstorlek) - Utredarna kommer att rekrytera 36 veteraner med ensidig amputation under knäet för att delta i vårt pilottest av seriepass.
Deltagande webbplatser - Minneapolis VA Health Care System
Varaktighet för deltagarintag (studielängd) - Detta projekt beräknas pågå under 5 år. Detta projekt kommer att börja med en 1-års förfining av vår Graded Motor Imagery-mobilapp. Under år 2-5 kommer utredarna att genomföra en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen med 36 veteraner med amputation och måttlig till svår PLP. Utredarna kommer att genomföra denna studie praktiskt taget med alla veteraner i deras hemmiljö. Alla veteraner kommer att få tolv interventionstillfällen. Rekryteringen avslutas med 6 månader kvar av studiens tidslinje, som kommer att användas för spridning av resultat och avslutande av projektet.
Behandling (uppföljning) - Veteranerna i pilotstudien kommer att ha 12 sessioner med Graded Motor Imagery med hjälp av mobilappen. Utredarna kommer sedan att följa Veterans under 3 och 6 månaders uppföljningar för att lära sig mer om deras perspektiv på mobilappen Graded Motor Imagery.
Endpoints - De primära resultaten för denna studie är acceptabilitet (Acceptability of Intervention Measure) och sekundära mått på hälsoresultat, särskilt smärtinterferens (Amputationsrelaterad smärta och upplevelser).
Kvalitativa data - Förutom att mäta acceptans och smärtinterferens kommer utredarna att genomföra semistrukturerade intervjuer med deltagarna för att utveckla ytterligare förståelse för fördelarna och nackdelarna med Graded Motor Imagery i hemmiljön, med hjälp av mobilappen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew H Hansen, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-2910
- E-post: andrew.hansen2@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tonya L Rich, PhD MA BS
- Telefonnummer: (612) 467-5463
- E-post: Tonya.Rich@va.gov
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
- Rekrytering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Andrew H Hansen, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-2910
- E-post: andrew.hansen2@va.gov
-
Kontakt:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
- Telefonnummer: 612-467-5463
- E-post: Tonya.Rich@va.gov
-
Huvudutredare:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en militärveteran
- Minst 18 år gammal;
- >1 år sedan ensidig amputation under knäet;
- Måttlig eller svår (NRS-poäng 4 på en skala 0-10) PLP;
- Stabila mediciner under de senaste 2 veckorna;
- Villig och kan ge informerat samtycke; och
- Kunna delta i telehälsostudieaktiviteter med en personlig enhet.
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, exacerbation av hjärtsvikt);
- Instabil psykisk sjukdom eller missbruksstörning (t.ex. aktiv suicidalitet eller psykos); och
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av en kognitiv funktionsnedsättning.
- Andra neuropatiska smärttillstånd (dvs komplexa regionala smärtsyndromliknande symtom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Veteraner kommer att testa mobilapplikationen Graded Motor Imagery.
|
Mobilappen Graded Motor Imagery är en mobilapp designad för intervention vid fantomsmärta i extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: 6 veckor efter test
|
Acceptability of Intervention Measure är ett mått på acceptansen av interventionssessionerna och om acceptansen förändras över tiden.
Denna åtgärd kommer att utvärdera acceptansen av att använda en mobilapp med en telehälsoplattform.
Minsta poäng: 12, högsta poäng: 60.
En högre poäng indikerar större acceptans av interventionen, en lägre poäng indikerar lägre acceptans av interventionen.
|
6 veckor efter test
|
|
Ändra från 6 veckor efter testet om acceptans av interventionsåtgärd till 6 månader
Tidsram: 6 månaders uppföljning (i genomsnitt 24 veckor från 6 veckor efter testet)
|
Acceptability of Intervention Measure är ett mått på acceptansen av interventionssessionerna och om acceptansen förändras över tiden.
Denna åtgärd kommer att utvärdera acceptansen av att använda en mobilapp med en telehälsoplattform.
Minsta poäng: 12, högsta poäng: 60.
En högre poäng indikerar större acceptans av interventionen, en lägre poäng indikerar lägre acceptans av interventionen.
|
6 månaders uppföljning (i genomsnitt 24 veckor från 6 veckor efter testet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje amputationsrelaterad smärta och upplevelser till 6 veckor (efter test)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter test
|
Amputationsrelaterad smärta och upplevelser är ett mått för att skilja typer av amputationsrelaterad smärta och mäta intensitet, frekvens och smärtinterferens med kvarvarande extremitet, fantomkänsla och fantomsmärta.
För varje sektion av kvarvarande lemsmärta, fantomkänsla och fantomsmärta i lemmar är minimipoängen 0 och maximalpoängen 60.
En högre poäng indikerar större smärta eller känsla i var och en av kategorierna och en lägre poäng indikerar lägre smärta eller känsla i var och en av kategorierna.
|
Baslinje, 6 veckor efter test
|
|
Ändring från 6 veckors eftertest på åtgärdens acceptans av intervention vid 3 månader
Tidsram: 3 månaders uppföljning (i genomsnitt 12 veckor efter baslinjen)
|
Acceptability of Intervention Measure är ett mått på acceptansen av interventionssessionerna och om acceptansen förändras över tiden.
Denna åtgärd kommer att utvärdera acceptansen av att använda en mobilapp med en telehälsoplattform.
Minsta poäng: 12, högsta poäng: 60.
En högre poäng indikerar större acceptans av interventionen, en lägre poäng indikerar lägre acceptans av interventionen.
|
3 månaders uppföljning (i genomsnitt 12 veckor efter baslinjen)
|
|
Ändra från 6 veckor efter amputationsrelaterad smärta och upplevelser efter testet till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning (i genomsnitt 12 veckor från baslinjen)
|
Amputationsrelaterad smärta och upplevelser är ett mått för att skilja typer av amputationsrelaterad smärta och mäta intensitet, frekvens och smärtinterferens med kvarvarande extremitet, fantomkänsla och fantomsmärta.
För varje sektion av kvarvarande lemsmärta, fantomkänsla och fantomsmärta i lemmar är minimipoängen 0 och maximalpoängen 60.
En högre poäng indikerar större smärta eller känsla i var och en av kategorierna och en lägre poäng indikerar lägre smärta eller känsla i var och en av kategorierna.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning (i genomsnitt 12 veckor från baslinjen)
|
|
Ändring från amputationsrelaterad smärta och upplevelser vid baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning (i genomsnitt 24 veckor från baslinjen)
|
Amputationsrelaterad smärta och upplevelser är ett mått för att skilja typer av amputationsrelaterad smärta och mäta intensitet, frekvens och smärtinterferens med kvarvarande extremitet, fantomkänsla och fantomsmärta.
För varje sektion av kvarvarande lemsmärta, fantomkänsla och fantomsmärta i lemmar är minimipoängen 0 och maximalpoängen 60.
En högre poäng indikerar större smärta eller känsla i var och en av kategorierna och en lägre poäng indikerar lägre smärta eller känsla i var och en av kategorierna.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning (i genomsnitt 24 veckor från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4805-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem
-
Brugmann University HospitalIndragenPhantom Limb Pain (PLP) | Primär/sekundär ärrhyperalgesiBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Har inte rekryterat ännuKirurgisk platsinfektion | Återstående smärta i extremiteterna | Phantom Limb Pain (PLP) | Smärta efter amputation | Stump smärta
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Lindsay AlfanoAvslutadLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Norge, Australien, Tyskland, Italien
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Sarepta Therapeutics, Inc.IndragenMuskeldystrofier, lem-gördelFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mobilapp med graderad motorbild
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringFriska kontroller | Ankel instabilitetTurkiet (Türkiye)
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterandeSympatisk; DystrofiPakistan
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityAvslutadKnäartros | Begränsning, rörlighetKalkon
-
Marmara UniversityAvslutadSmärta | Shoulder Impingement SyndromeKalkon
-
Cukurova UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAO TraumaHar inte rekryterat ännuAcetabulär fraktur | PROM | Användning av mobiltelefon
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekrytering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullHar inte rekryterat ännuEmotionell dysregulation
-
Sultan Ayaz AlkayaHealth Institutes of TurkeyAvslutad