Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

27 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Nästan 60-85% av veteraner med amputationer upplever smärta vid platsen för den amputerade extremiteten som kallas fantomsmärta (PLP). PLP är ett stort problem och kan ha en djupgående inverkan på Veterans dagliga funktion och förmåga att delta fullt ut i livet. Även om flera rehabiliteringsinsatser är lovande, är framstegen inom nya rehabiliteringsinsatser begränsade. Målet med detta projekt är att förfina en mobilapp för graderad motorisk bild hos 12 veteraner med amputationer och testa mobilappen med 36 veteraner med amputationer. För detta pilotprojekt kommer utredarna att mäta den preliminära genomförbarheten och acceptansen av interventionen. Kunskapen från detta projekt kommer att ge bevis för att vägleda framtida större studier av denna graderade motoriska bildintervention. Att utveckla nya strategier för kronisk smärta i denna befolkning kommer att positivt påverka livskvaliteten för veteraner med amputationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Phantom Limb Pain (PLP) är en form av oförutsägbar neuropatisk smärta hos veteraner med amputation. Nuvarande icke-medicinska behandlingar för PLP är begränsade och fler ingrepp behövs som tar hänsyn till veteranbefolkningens unika behov. PLP försämrar avsevärt rehabiliteringsresultat och samhällsdeltagande. En icke-medicinsk intervention är graderad motorisk bild (GMI). GMI består av att sekventiellt gå från extremitetsträning till motoriska bilder och sedan spegelterapi (dvs. observera rörelser med hjälp av synillusionen av en intakt lem i en spegel). Även om läkare rapporterar fördelar av användningen av tekniken, finns det hinder för att stödja användningen av interventionen hemma.

Forskningsfrågor (mål) - Detta VA Career Development Award-2-förslag fokuserar på att förfina en mobilapp för GMI (VA-GMI) och sedan pilottesta seriella sessioner av mobilappsanvändning i ett urval av veteraner med amputation av nedre extremiteter och måttlig till svår PLP i deras hemmiljö.

Relevans för VA - Det finns en växande befolkning av veteraner med amputation i vårt VA-system. Många av dem kommer att uppleva amputationssmärta, som fantomsmärta i extremiteterna, och andra amputationsrelaterade upplevelser. Det finns för närvarande begränsade icke-drogbehandlingsalternativ för fantomsmärta i extremiteterna. Graderad motorisk bild kan vara ett verktyg som en del av en omfattande behandlingsplan för fantomsmärta i extremiteterna. Med stöd av expertmentorteamet på plats kommer detta arbete att införliva veteraninsatser i utformningen av en ny intervention med högt translationsvärde. Detta arbete kommer att leda till framtida undersökningar av optimerad GMI-intervention för minskning av PLP hos veteraner med amputationer.

Antal forskningsdeltagare (provstorlek) - Utredarna kommer att rekrytera 36 veteraner med ensidig amputation under knäet för att delta i vårt pilottest av seriepass.

Deltagande webbplatser - Minneapolis VA Health Care System

Varaktighet för deltagarintag (studielängd) - Detta projekt beräknas pågå under 5 år. Detta projekt kommer att börja med en 1-års förfining av vår Graded Motor Imagery-mobilapp. Under år 2-5 kommer utredarna att genomföra en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen med 36 veteraner med amputation och måttlig till svår PLP. Utredarna kommer att genomföra denna studie praktiskt taget med alla veteraner i deras hemmiljö. Alla veteraner kommer att få tolv interventionstillfällen. Rekryteringen avslutas med 6 månader kvar av studiens tidslinje, som kommer att användas för spridning av resultat och avslutande av projektet.

Behandling (uppföljning) - Veteranerna i pilotstudien kommer att ha 12 sessioner med Graded Motor Imagery med hjälp av mobilappen. Utredarna kommer sedan att följa Veterans under 3 och 6 månaders uppföljningar för att lära sig mer om deras perspektiv på mobilappen Graded Motor Imagery.

Endpoints - De primära resultaten för denna studie är acceptabilitet (Acceptability of Intervention Measure) och sekundära mått på hälsoresultat, särskilt smärtinterferens (Amputationsrelaterad smärta och upplevelser).

Kvalitativa data - Förutom att mäta acceptans och smärtinterferens kommer utredarna att genomföra semistrukturerade intervjuer med deltagarna för att utveckla ytterligare förståelse för fördelarna och nackdelarna med Graded Motor Imagery i hemmiljön, med hjälp av mobilappen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tonya L Rich, PhD MA BS
  • Telefonnummer: (612) 467-5463
  • E-post: Tonya.Rich@va.gov

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara en militärveteran
  • Minst 18 år gammal;
  • >1 år sedan ensidig amputation under knäet;
  • Måttlig eller svår (NRS-poäng 4 på en skala 0-10) PLP;
  • Stabila mediciner under de senaste 2 veckorna;
  • Villig och kan ge informerat samtycke; och
  • Kunna delta i telehälsostudieaktiviteter med en personlig enhet.

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, exacerbation av hjärtsvikt);
  • Instabil psykisk sjukdom eller missbruksstörning (t.ex. aktiv suicidalitet eller psykos); och
  • Kan inte ge informerat samtycke på grund av en kognitiv funktionsnedsättning.
  • Andra neuropatiska smärttillstånd (dvs komplexa regionala smärtsyndromliknande symtom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Veteraner kommer att testa mobilapplikationen Graded Motor Imagery.
Mobilappen Graded Motor Imagery är en mobilapp designad för intervention vid fantomsmärta i extremiteterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: 6 veckor efter test
Acceptability of Intervention Measure är ett mått på acceptansen av interventionssessionerna och om acceptansen förändras över tiden. Denna åtgärd kommer att utvärdera acceptansen av att använda en mobilapp med en telehälsoplattform. Minsta poäng: 12, högsta poäng: 60. En högre poäng indikerar större acceptans av interventionen, en lägre poäng indikerar lägre acceptans av interventionen.
6 veckor efter test
Ändra från 6 veckor efter testet om acceptans av interventionsåtgärd till 6 månader
Tidsram: 6 månaders uppföljning (i genomsnitt 24 veckor från 6 veckor efter testet)
Acceptability of Intervention Measure är ett mått på acceptansen av interventionssessionerna och om acceptansen förändras över tiden. Denna åtgärd kommer att utvärdera acceptansen av att använda en mobilapp med en telehälsoplattform. Minsta poäng: 12, högsta poäng: 60. En högre poäng indikerar större acceptans av interventionen, en lägre poäng indikerar lägre acceptans av interventionen.
6 månaders uppföljning (i genomsnitt 24 veckor från 6 veckor efter testet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje amputationsrelaterad smärta och upplevelser till 6 veckor (efter test)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter test
Amputationsrelaterad smärta och upplevelser är ett mått för att skilja typer av amputationsrelaterad smärta och mäta intensitet, frekvens och smärtinterferens med kvarvarande extremitet, fantomkänsla och fantomsmärta. För varje sektion av kvarvarande lemsmärta, fantomkänsla och fantomsmärta i lemmar är minimipoängen 0 och maximalpoängen 60. En högre poäng indikerar större smärta eller känsla i var och en av kategorierna och en lägre poäng indikerar lägre smärta eller känsla i var och en av kategorierna.
Baslinje, 6 veckor efter test
Ändring från 6 veckors eftertest på åtgärdens acceptans av intervention vid 3 månader
Tidsram: 3 månaders uppföljning (i genomsnitt 12 veckor efter baslinjen)
Acceptability of Intervention Measure är ett mått på acceptansen av interventionssessionerna och om acceptansen förändras över tiden. Denna åtgärd kommer att utvärdera acceptansen av att använda en mobilapp med en telehälsoplattform. Minsta poäng: 12, högsta poäng: 60. En högre poäng indikerar större acceptans av interventionen, en lägre poäng indikerar lägre acceptans av interventionen.
3 månaders uppföljning (i genomsnitt 12 veckor efter baslinjen)
Ändra från 6 veckor efter amputationsrelaterad smärta och upplevelser efter testet till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning (i genomsnitt 12 veckor från baslinjen)
Amputationsrelaterad smärta och upplevelser är ett mått för att skilja typer av amputationsrelaterad smärta och mäta intensitet, frekvens och smärtinterferens med kvarvarande extremitet, fantomkänsla och fantomsmärta. För varje sektion av kvarvarande lemsmärta, fantomkänsla och fantomsmärta i lemmar är minimipoängen 0 och maximalpoängen 60. En högre poäng indikerar större smärta eller känsla i var och en av kategorierna och en lägre poäng indikerar lägre smärta eller känsla i var och en av kategorierna.
Baslinje, 3 månaders uppföljning (i genomsnitt 12 veckor från baslinjen)
Ändring från amputationsrelaterad smärta och upplevelser vid baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning (i genomsnitt 24 veckor från baslinjen)
Amputationsrelaterad smärta och upplevelser är ett mått för att skilja typer av amputationsrelaterad smärta och mäta intensitet, frekvens och smärtinterferens med kvarvarande extremitet, fantomkänsla och fantomsmärta. För varje sektion av kvarvarande lemsmärta, fantomkänsla och fantomsmärta i lemmar är minimipoängen 0 och maximalpoängen 60. En högre poäng indikerar större smärta eller känsla i var och en av kategorierna och en lägre poäng indikerar lägre smärta eller känsla i var och en av kategorierna.
Baslinje, 6 månaders uppföljning (i genomsnitt 24 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem

Kliniska prövningar på Mobilapp med graderad motorbild

Prenumerera