Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

27. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Næsten 60-85% af veteraner med amputationer oplever smerter på stedet for det amputerede lem kaldet phantom limb pain (PLP). PLP er et stort problem og kan have en dyb indvirkning på Veterans daglige funktion og evne til at deltage fuldt ud i livet. Selvom adskillige rehabiliteringsinterventioner er lovende, er fremskridtene inden for nye rehabiliteringsinterventioner begrænsede. Formålet med dette projekt er at forfine en mobilapp til graderede motoriske billeder hos 12 veteraner med amputationer og teste mobilappen med 36 veteraner med amputationer. For dette pilotprojekt vil efterforskerne måle den foreløbige gennemførlighed og accept af interventionen. Viden fra dette projekt vil give evidens til at guide fremtidige større undersøgelser af denne graderede motoriske billedsprog. Udvikling af nye strategier for kronisk smerte i denne befolkning vil positivt påvirke livskvaliteten for veteraner med amputationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Phantom Limb Pain (PLP) er en form for uforudsigelig neuropatisk smerte hos veteraner med amputation. Nuværende ikke-medicinske behandlinger for PLP er begrænsede, og der er behov for flere indgreb, der tager højde for veteranbefolkningens unikke behov. PLP forringer rehabiliteringsresultater og samfundsdeltagelse betydeligt. En ikke-medicinsk intervention er graderet motorisk billedsprog (GMI). GMI består af sekventielt at gå fra lemlateralitetstræning til motorisk billedsprog og derefter spejlterapi (dvs. at observere bevægelse ved hjælp af den visuelle illusion af et intakt lem i et spejl). Selvom klinikere rapporterer fordele ved brug af teknikken, er der barrierer for at understøtte hjemmebrug af interventionen.

Forskningsspørgsmål (mål) - Dette VA Career Development Award-2-forslag fokuserer på at forfine en mobilapp til GMI (VA-GMI) og derefter pilotteste serielle sessioner af mobilappbrug i en prøve af veteraner med amputation af underekstremiteterne og moderat til svær PLP i deres hjemmemiljø.

Relevans for VA - Der er en voksende befolkning af veteraner med amputation i vores VA-system. Mange af dem vil opleve amputationssmerter, som fantomsmerter i lemmer og andre amputationsrelaterede oplevelser. Der er i øjeblikket begrænsede ikke-medicinske behandlingsmuligheder for fantomsmerter i lemmer. Graded Motor Imagery kunne være et værktøj som en del af en omfattende behandlingsplan for fantomsmerter i lemmer. Med støtte fra ekspertmentorteamet på plads, vil dette arbejde inkorporere veteraninput i designet af en ny intervention med høj translationel værdi. Dette arbejde vil føre til fremtidige undersøgelser af optimeret GMI-intervention til reduktion af PLP hos veteraner med amputationer.

Antal forskningsdeltagere (prøvestørrelse) - Efterforskerne vil rekruttere 36 veteraner med ensidig amputation under knæet til at deltage i vores pilottest af serielle sessioner.

Deltagende websteder - Minneapolis VA Health Care System

Varighed af deltageroptagelse (studievarighed) - Dette projekt forventes at forløbe over 5 år. Dette projekt begynder med en 1-årig forbedring af vores Graded Motor Imagery-mobilapp. I år 2-5 vil efterforskerne udføre en pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen med 36 veteraner med amputation og moderat til svær PLP. Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse stort set med alle veteraner i deres hjemmemiljø. Alle veteraner vil modtage tolv interventionssessioner. Rekruttering afsluttes med 6 måneder tilbage af undersøgelsens tidslinje, som vil blive brugt til formidling af resultater og afslutning af projektet.

Behandling (opfølgning) - Veteranerne i pilotundersøgelsen vil have 12 sessioner med Graded Motor Imagery ved hjælp af mobilappen. Efterforskerne vil derefter følge Veterans i 3 og 6 måneders opfølgninger for at lære mere om deres perspektiv på Graded Motor Imagery-mobilappen.

Endpoints - De primære resultater for denne undersøgelse er acceptabilitet (Acceptability of Intervention Measure) og sekundære mål for helbredsresultater, specifikt smerteinterferens (amputationsrelateret smerte og oplevelser).

Kvalitative data - Ud over at måle acceptabilitet og smerteinterferens vil efterforskerne udføre semi-strukturerede interviews med deltagere for at udvikle yderligere forståelse af fordele og ulemper ved Graded Motor Imagery i hjemmet ved hjælp af mobilappen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tonya L Rich, PhD MA BS
  • Telefonnummer: (612) 467-5463
  • E-mail: Tonya.Rich@va.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være militærveteran
  • mindst 18 år gammel;
  • >1 år siden ensidig amputation under knæet;
  • Moderat eller svær (NRS score 4 på en 0-10 skala) PLP;
  • Stabil medicin over de seneste 2 uger;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke; og
  • Kunne deltage i telesundhedsstudieaktiviteterne med en personlig enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes, forværring af hjertesvigt);
  • Ustabil psykisk sygdom eller stofmisbrugsforstyrrelse (f.eks. aktiv suicidalitet eller psykose); og
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af en kognitiv svækkelse.
  • Andre neuropatiske smertetilstande (dvs. komplekse regionale smertesyndrom-lignende symptomer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Veteraner vil prøve mobilapplikationen Graded Motor Imagery.
Enhed: Mobilapp til klassificeret motorisk billedsprog
Graded Motor Imagery-mobilappen er en mobilapp designet til intervention i fantomsmerter i lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: 6 uger efter test
Acceptability of Intervention Measure er et mål for acceptabiliteten af ​​interventionssessionerne, og hvis accepten ændrer sig over tid. Denne foranstaltning vil evaluere acceptabiliteten af ​​at bruge en mobilapp med en telesundhedsplatform. Minimumscore: 12, maksimumscore: 60. En højere score indikerer større accept af interventionen, en lavere score indikerer lavere accept af interventionen.
6 uger efter test
Skift fra 6-ugers efter-test på accept af interventionsforanstaltning til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (gennemsnitligt 24 uger fra 6 uger efter test)
Acceptability of Intervention Measure er et mål for acceptabiliteten af ​​interventionssessionerne, og hvis accepten ændrer sig over tid. Denne foranstaltning vil evaluere acceptabiliteten af ​​at bruge en mobilapp med en telesundhedsplatform. Minimumscore: 12, maksimumscore: 60. En højere score indikerer større accept af interventionen, en lavere score indikerer lavere accept af interventionen.
6 måneders opfølgning (gennemsnitligt 24 uger fra 6 uger efter test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline amputationsrelateret smerte og oplevelser til 6 uger (post-test)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter test
Amputationsrelaterede smerter og oplevelser er et mål til at differentiere typer af amputationsrelaterede smerter og måle intensitet, frekvens og smerteinterferens med resterende lemmer, fantomfornemmelse og fantomlemsmerter. For hver sektion af resterende lemmersmerter, fantomfornemmelse og fantomlemsmerter er minimumscore 0, og maksimumscore er 60. En højere score indikerer større smerte eller følelse i hver af kategorierne og en lavere score indikerer lavere smerte eller følelse i hver af kategorierne.
Baseline, 6 uger efter test
Ændring fra 6-ugers efter-test på accept af interventionsforanstaltning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (i gennemsnit 12 uger efter baseline)
Acceptability of Intervention Measure er et mål for acceptabiliteten af ​​interventionssessionerne, og hvis accepten ændrer sig over tid. Denne foranstaltning vil evaluere acceptabiliteten af ​​at bruge en mobilapp med en telesundhedsplatform. Minimumscore: 12, maksimumscore: 60. En højere score indikerer større accept af interventionen, en lavere score indikerer lavere accept af interventionen.
3 måneders opfølgning (i gennemsnit 12 uger efter baseline)
Skift fra 6-ugers amputationsrelaterede smerter og oplevelser efter test til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning (i gennemsnit 12 uger fra baseline)
Amputationsrelaterede smerter og oplevelser er et mål til at differentiere typer af amputationsrelaterede smerter og måle intensitet, frekvens og smerteinterferens med resterende lemmer, fantomfornemmelse og fantomlemsmerter. For hver sektion af resterende lemmersmerter, fantomfornemmelse og fantomlemsmerter er minimumscore 0, og maksimumscore er 60. En højere score indikerer større smerte eller følelse i hver af kategorierne og en lavere score indikerer lavere smerte eller følelse i hver af kategorierne.
Baseline, 3 måneders opfølgning (i gennemsnit 12 uger fra baseline)
Skift fra baseline amputationsrelaterede smerter og oplevelser til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning (i gennemsnit 24 uger fra baseline)
Amputationsrelaterede smerter og oplevelser er et mål til at differentiere typer af amputationsrelaterede smerter og måle intensitet, frekvens og smerteinterferens med resterende lemmer, fantomfornemmelse og fantomlemsmerter. For hver sektion af resterende lemmersmerter, fantomfornemmelse og fantomlemsmerter er minimumscore 0, og maksimumscore er 60. En højere score indikerer større smerte eller følelse i hver af kategorierne og en lavere score indikerer lavere smerte eller følelse i hver af kategorierne.
Baseline, 6 måneders opfølgning (i gennemsnit 24 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4805-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Mobilapp til klassificeret motorisk billedsprog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner