[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Phantom Limb Pain (PLP) je forma nepředvídatelné neuropatické bolesti u veteránů s amputací. Současná nemedikamentózní léčba PLP je omezená a je zapotřebí více intervencí, které berou v úvahu jedinečné potřeby populace veteránů. PLP významně zhoršuje výsledky rehabilitace a účast komunity. Jednou nemedikamentózní intervencí je stupňované zobrazení motoriky (GMI). GMI sestává z postupného postupu od tréninku laterality končetiny k motorickému zobrazení a poté zrcadlové terapii (tj. pozorování pohybu pomocí vizuální iluze neporušené končetiny v zrcadle). Přestože kliničtí lékaři uvádějí, že použití této techniky prospívá, existují překážky pro podporu domácího použití intervence.
Výzkumné otázky (Cíle) – Tento návrh VA Career Development Award-2 se zaměřuje na zdokonalení mobilní aplikace pro GMI (VA-GMI) a následné pilotní testování sériových relací používání mobilních aplikací na vzorku veteránů s amputací dolní končetiny a středně těžkou až těžkou PLP v jejich domácím prostředí.
Význam pro VA – V našem VA systému roste populace veteránů s amputací. Mnoho z nich zažije bolest při amputaci, jako je fantomová bolest končetin, a další zážitky související s amputací. V současnosti existují omezené možnosti nemedikamentózní léčby fantomové bolesti končetin. Graded Motor Imagery by mohl být jedním z nástrojů jako součást komplexního léčebného plánu pro fantomové bolesti končetin. S podporou týmu odborných mentorů tato práce začlení vstup veteránů do návrhu nové intervence s vysokou translační hodnotou. Tato práce povede k budoucímu zkoumání optimalizované intervence GMI pro snížení PLP u veteránů s amputacemi.
Počet účastníků výzkumu (velikost vzorku) – vyšetřovatelé přijmou 36 veteránů s jednostrannou amputací pod kolenem, aby se zúčastnili našeho pilotního testování sériových sezení.
Zúčastněné stránky - Minneapolis VA systém zdravotní péče
Doba trvání účasti účastníka (doba trvání studie) – Předpokládá se, že tento projekt bude probíhat po dobu 5 let. Tento projekt bude zahájen jednoročním vylepšením naší mobilní aplikace Graded Motor Imagery. V letech 2-5 provedou vyšetřovatelé pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence u 36 veteránů s amputací a středně těžkou až těžkou PLP. Vyšetřovatelé provedou tuto studii prakticky se všemi veterány v jejich domácím prostředí. Všichni veteráni absolvují dvanáct intervenčních sezení. Nábor bude ukončen po 6 měsících zbývajících v časovém plánu studie, který bude použit pro šíření výsledků a uzavření projektu.
Léčba (navazující) – Veteráni v pilotní studii absolvují 12 sezení Graded Motor Imagery pomocí mobilní aplikace. Vyšetřovatelé pak budou sledovat veterány po dobu 3 a 6 měsíců, aby se dozvěděli více o jejich pohledu na mobilní aplikaci Graded Motor Imagery.
Cílové body – Primárními výsledky této studie jsou přijatelnost (Acceptability of Intervention Measure) a sekundární měření zdravotních výsledků, konkrétně interference bolesti (Amputation Related Pain and Experiences).
Kvalitativní data – Kromě měření přijatelnosti a interference bolesti provedou vyšetřovatelé polostrukturované rozhovory s účastníky, aby dále porozuměli výhodám a nevýhodám Graded Motor Imagery v domácím prostředí pomocí mobilní aplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew H Hansen, PhD
- Telefonní číslo: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tonya L Rich, PhD MA BS
- Telefonní číslo: (612) 467-5463
- E-mail: Tonya.Rich@va.gov
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Nábor
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Andrew H Hansen, PhD
- Telefonní číslo: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
-
Kontakt:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
- Telefonní číslo: 612-467-5463
- E-mail: Tonya.Rich@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být vojenský veterán
- Minimálně 18 let;
- > 1 rok od jednostranné podkolenní amputace;
- Střední nebo těžké (NRS skóre 4 na stupnici 0-10) PLP;
- Stabilní léky během posledních 2 týdnů;
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas; a
- Schopnost účastnit se studijních aktivit telehealth s osobním zařízením.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stavy (např. nekontrolovaný diabetes, exacerbace srdečního selhání);
- Nestabilní duševní onemocnění nebo porucha užívání návykových látek (např. aktivní sebevražda nebo psychóza); a
- Nelze dát informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy.
- Jiné stavy neuropatické bolesti (tj. symptomy podobné komplexnímu regionálnímu bolestivému syndromu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Veteráni si vyzkouší mobilní aplikaci Graded Motor Imagery.
|
Mobilní aplikace Graded Motor Imagery je mobilní aplikace určená k zásahu při fantomové bolesti končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: 6 týdnů po testu
|
Míra přijatelnosti intervence je mírou přijatelnosti intervenčních sezení a toho, zda se přijatelnost v průběhu času mění.
Toto opatření vyhodnotí přijatelnost používání mobilní aplikace s platformou telehealth.
Minimální skóre: 12, maximální skóre: 60.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence, nižší skóre znamená nižší přijatelnost intervence.
|
6 týdnů po testu
|
|
Změna z 6týdenního testu přijatelnosti intervenčního opatření na 6 měsíců
Časové okno: 6měsíční sledování (v průměru 24 týdnů od 6týdenního testu)
|
Míra přijatelnosti intervence je mírou přijatelnosti intervenčních sezení a toho, zda se přijatelnost v průběhu času mění.
Toto opatření vyhodnotí přijatelnost používání mobilní aplikace s platformou telehealth.
Minimální skóre: 12, maximální skóre: 60.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence, nižší skóre znamená nižší přijatelnost intervence.
|
6měsíční sledování (v průměru 24 týdnů od 6týdenního testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu bolesti a zážitků souvisejících s amputací na 6 týdnů (po testu)
Časové okno: Základní, 6týdenní post-test
|
Bolest a zkušenosti související s amputací je měřítkem k rozlišení typů bolesti související s amputací a měření intenzity, frekvence a interference bolesti se zbytkovou končetinou, fantomovým pocitem a fantomovou bolestí končetiny.
Pro každou sekci reziduální bolesti končetin, fantomového pocitu a fantomové bolesti končetin je minimální skóre 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre znamená větší bolest nebo pocit v každé z kategorií a nižší skóre znamená nižší bolest nebo pocit v každé z kategorií.
|
Základní, 6týdenní post-test
|
|
Změna oproti 6týdennímu testu přijatelnosti intervenčního opatření po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování (v průměru 12 týdnů po výchozím stavu)
|
Míra přijatelnosti intervence je mírou přijatelnosti intervenčních sezení a toho, zda se přijatelnost v průběhu času mění.
Toto opatření vyhodnotí přijatelnost používání mobilní aplikace s platformou telehealth.
Minimální skóre: 12, maximální skóre: 60.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence, nižší skóre znamená nižší přijatelnost intervence.
|
3měsíční sledování (v průměru 12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna z 6týdenních bolestí a zážitků souvisejících s amputací po testu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících (v průměru 12 týdnů od výchozího stavu)
|
Bolest a zkušenosti související s amputací je měřítkem k rozlišení typů bolesti související s amputací a měření intenzity, frekvence a interference bolesti se zbytkovou končetinou, fantomovým pocitem a fantomovou bolestí končetiny.
Pro každou sekci reziduální bolesti končetin, fantomového pocitu a fantomové bolesti končetin je minimální skóre 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre znamená větší bolest nebo pocit v každé z kategorií a nižší skóre znamená nižší bolest nebo pocit v každé z kategorií.
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících (v průměru 12 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Změna od výchozích hodnot bolesti a zážitků souvisejících s amputací na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování (v průměru 24 týdnů od výchozího stavu)
|
Bolest a zkušenosti související s amputací je měřítkem k rozlišení typů bolesti související s amputací a měření intenzity, frekvence a interference bolesti se zbytkovou končetinou, fantomovým pocitem a fantomovou bolestí končetiny.
Pro každou sekci reziduální bolesti končetin, fantomového pocitu a fantomové bolesti končetin je minimální skóre 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre znamená větší bolest nebo pocit v každé z kategorií a nižší skóre znamená nižší bolest nebo pocit v každé z kategorií.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování (v průměru 24 týdnů od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4805-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fantomová bolest končetin
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)