Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

27. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Nesten 60-85% av veteraner med amputasjoner opplever smerte på stedet for det amputerte lem kalt fantomsmerte (PLP). PLP er et stort problem og kan ha en dyp innvirkning på Veterans daglige funksjon og evne til å delta fullt ut i livet. Selv om flere rehabiliteringstiltak er lovende, er fremskritt innen nye rehabiliteringstiltak begrenset. Målet med dette prosjektet er å foredle en mobilapp for graderte motoriske bilder hos 12 veteraner med amputasjoner og teste mobilappen med 36 veteraner med amputasjoner. For dette pilotprosjektet vil etterforskerne måle den foreløpige gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen. Kunnskap fra dette prosjektet vil gi bevis for å veilede fremtidige større studier av denne graderte motoriske bildeintervensjonen. Å utvikle nye strategier for kronisk smerte i denne populasjonen vil positivt påvirke livskvaliteten for veteraner med amputasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Phantom Limb Pain (PLP) er en form for uforutsigbar nevropatisk smerte hos veteraner med amputasjon. Nåværende ikke-medisinske behandlinger for PLP er begrenset, og flere intervensjoner er nødvendige som tar hensyn til de unike behovene til veteranbefolkningen. PLP svekker rehabiliteringsresultater og samfunnsdeltakelse betydelig. En ikke-medisinsk intervensjon er gradert motorisk bilde (GMI). GMI består av sekvensiell fremgang fra lemlateralitetstrening, til motoriske bilder, og deretter speilterapi (dvs. observere bevegelse ved å bruke den visuelle illusjonen av et intakt lem i et speil). Selv om klinikere rapporterer fordeler ved bruk av teknikken, finnes det barrierer for å støtte hjemmebruk av intervensjonen.

Forskningsspørsmål (mål) - Dette VA Career Development Award-2-forslaget fokuserer på å foredle en mobilapp for GMI (VA-GMI) og deretter pilottesting av serielle økter med bruk av mobilapper i et utvalg av veteraner med amputasjon av underekstremiteter og moderat til alvorlig PLP i deres hjemmemiljø.

Relevans for VA - Det er en økende populasjon av veteraner med amputasjon i vårt VA-system. Mange av dem vil oppleve amputasjonssmerter, som fantomsmerter, og andre amputasjonsrelaterte opplevelser. Det er for tiden begrensede ikke-medikamentelle behandlingsalternativer for fantomsmerter i lemmer. Gradert motorisk bildebehandling kan være ett verktøy som en del av en omfattende behandlingsplan for fantomsmerter i lemmer. Med støtte fra ekspertmentorteamet på plass, vil dette arbeidet inkludere veteraninnspill i utformingen av en ny intervensjon med høy translasjonsverdi. Dette arbeidet vil føre til fremtidige undersøkelser av optimalisert GMI-intervensjon for reduksjon av PLP hos veteraner med amputasjoner.

Antall forskningsdeltakere (prøvestørrelse) - Etterforskerne vil rekruttere 36 veteraner med ensidig amputasjon under kneet for å delta i vår pilottesting av serielle økter.

Deltakende nettsteder - Minneapolis VA Health Care System

Varighet av deltakerinntak (studievarighet) - Dette prosjektet er anslått å skje over 5 år. Dette prosjektet vil begynne med en 1 års forbedring av vår Graded Motor Imagery-mobilapp. I år 2-5 vil etterforskerne gjennomføre en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen med 36 veteraner med amputasjon og moderat til alvorlig PLP. Etterforskerne vil gjennomføre denne studien praktisk talt med alle veteraner i deres hjemmemiljø. Alle veteraner vil motta tolv intervensjonsøkter. Rekrutteringen avsluttes med 6 måneder igjen av studietidslinjen, som vil bli brukt til formidling av resultater og avslutning av prosjektet.

Behandling (oppfølging) - Veteranene i pilotstudien vil ha 12 økter med Gradert Motor Imagery ved hjelp av mobilappen. Etterforskerne vil deretter følge Veterans for 3 og 6 måneders oppfølging for å lære mer om deres perspektiv på Graded Motor Imagery-mobilappen.

Endepunkter - De primære resultatene for denne studien er akseptabilitet (Acceptability of Intervention Measure) og sekundære mål for helseutfall, spesielt smerteinterferens (amputasjonsrelatert smerte og opplevelser).

Kvalitative data - I tillegg til å måle aksepterbarhet og smerteforstyrrelser, vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer med deltakerne for å utvikle ytterligere forståelse av fordelene og ulempene med gradert motorisk bildebehandling i hjemmemiljøet, ved å bruke mobilappen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tonya L Rich, PhD MA BS
  • Telefonnummer: (612) 467-5463
  • E-post: Tonya.Rich@va.gov

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være militærveteran
  • Minst 18 år gammel;
  • >1 år siden ensidig amputasjon under kneet;
  • Moderat eller alvorlig (NRS score 4 på en 0-10 skala) PLP;
  • Stabile medisiner de siste 2 ukene;
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke; og
  • Kunne delta i telehelsestudieaktivitetene med en personlig enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, forverring av hjertesvikt);
  • Ustabil psykisk sykdom eller rusmisbruksforstyrrelse (f.eks. aktiv suicidalitet eller psykose); og
  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av en kognitiv svikt.
  • Andre nevropatiske smertetilstander (dvs. komplekse regionale smertesyndrom-lignende symptomer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Veteraner vil prøve mobilapplikasjonen Graded Motor Imagery.
Graded Motor Imagery-mobilappen er en mobilapp designet for intervensjon i fantomsmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: 6 uker etter test
Akseptabilitetsmålet for intervensjon er et mål på akseptabiliteten av intervensjonsøktene og om akseptabiliteten endres over tid. Dette tiltaket vil evaluere akseptabiliteten av å bruke en mobilapp med en telehelseplattform. Minste poengsum: 12, maksimal poengsum: 60. En høyere skåre indikerer større aksept av intervensjonen, en lavere skåre indikerer lavere aksept av intervensjonen.
6 uker etter test
Endring fra 6-ukers ettertest på Akseptabilitet av intervensjonstiltak til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 24 uker fra 6 uker etter test)
Akseptabilitetsmålet for intervensjon er et mål på akseptabiliteten av intervensjonsøktene og om akseptabiliteten endres over tid. Dette tiltaket vil evaluere akseptabiliteten av å bruke en mobilapp med en telehelseplattform. Minste poengsum: 12, maksimal poengsum: 60. En høyere skåre indikerer større aksept av intervensjonen, en lavere skåre indikerer lavere aksept av intervensjonen.
6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 24 uker fra 6 uker etter test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline amputasjonsrelaterte smerter og erfaringer til 6 uker (post-test)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter test
Amputasjonsrelaterte smerter og opplevelser er et mål for å differensiere typer amputasjonsrelaterte smerter og måle intensitet, frekvens og smerteinterferens med gjenværende lem, fantomfølelse og fantomsmerter. For hver del av gjenværende lemsmerter, fantomfølelse og fantomlemsmerter er minimumskåren 0 og maksimumskåren 60. En høyere poengsum indikerer større smerte eller følelse i hver av kategoriene og en lavere poengsum indikerer lavere smerte eller følelse i hver av kategoriene.
Baseline, 6 uker etter test
Endring fra 6-ukers ettertest på Akseptabilitet av intervensjonstiltak ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker etter baseline)
Akseptabilitetsmålet for intervensjon er et mål på akseptabiliteten av intervensjonsøktene og om akseptabiliteten endres over tid. Dette tiltaket vil evaluere akseptabiliteten av å bruke en mobilapp med en telehelseplattform. Minste poengsum: 12, maksimal poengsum: 60. En høyere skåre indikerer større aksept av intervensjonen, en lavere skåre indikerer lavere aksept av intervensjonen.
3 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker etter baseline)
Bytt fra 6 uker etter test amputasjonsrelatert smerte og opplevelse til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker fra baseline)
Amputasjonsrelaterte smerter og opplevelser er et mål for å differensiere typer amputasjonsrelaterte smerter og måle intensitet, frekvens og smerteinterferens med gjenværende lem, fantomfølelse og fantomsmerter. For hver del av gjenværende lemsmerter, fantomfølelse og fantomlemsmerter er minimumskåren 0 og maksimumskåren 60. En høyere poengsum indikerer større smerte eller følelse i hver av kategoriene og en lavere poengsum indikerer lavere smerte eller følelse i hver av kategoriene.
Baseline, 3 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker fra baseline)
Endring fra baseline amputasjonsrelaterte smerter og erfaringer til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 24 uker fra baseline)
Amputasjonsrelaterte smerter og opplevelser er et mål for å differensiere typer amputasjonsrelaterte smerter og måle intensitet, frekvens og smerteinterferens med gjenværende lem, fantomfølelse og fantomsmerter. For hver del av gjenværende lemsmerter, fantomfølelse og fantomlemsmerter er minimumskåren 0 og maksimumskåren 60. En høyere poengsum indikerer større smerte eller følelse i hver av kategoriene og en lavere poengsum indikerer lavere smerte eller følelse i hver av kategoriene.
Baseline, 6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 24 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på Mobilapp for gradert motorbilder

Abonnere