- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06106984
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Phantom Limb Pain (PLP) er en form for uforutsigbar nevropatisk smerte hos veteraner med amputasjon. Nåværende ikke-medisinske behandlinger for PLP er begrenset, og flere intervensjoner er nødvendige som tar hensyn til de unike behovene til veteranbefolkningen. PLP svekker rehabiliteringsresultater og samfunnsdeltakelse betydelig. En ikke-medisinsk intervensjon er gradert motorisk bilde (GMI). GMI består av sekvensiell fremgang fra lemlateralitetstrening, til motoriske bilder, og deretter speilterapi (dvs. observere bevegelse ved å bruke den visuelle illusjonen av et intakt lem i et speil). Selv om klinikere rapporterer fordeler ved bruk av teknikken, finnes det barrierer for å støtte hjemmebruk av intervensjonen.
Forskningsspørsmål (mål) - Dette VA Career Development Award-2-forslaget fokuserer på å foredle en mobilapp for GMI (VA-GMI) og deretter pilottesting av serielle økter med bruk av mobilapper i et utvalg av veteraner med amputasjon av underekstremiteter og moderat til alvorlig PLP i deres hjemmemiljø.
Relevans for VA - Det er en økende populasjon av veteraner med amputasjon i vårt VA-system. Mange av dem vil oppleve amputasjonssmerter, som fantomsmerter, og andre amputasjonsrelaterte opplevelser. Det er for tiden begrensede ikke-medikamentelle behandlingsalternativer for fantomsmerter i lemmer. Gradert motorisk bildebehandling kan være ett verktøy som en del av en omfattende behandlingsplan for fantomsmerter i lemmer. Med støtte fra ekspertmentorteamet på plass, vil dette arbeidet inkludere veteraninnspill i utformingen av en ny intervensjon med høy translasjonsverdi. Dette arbeidet vil føre til fremtidige undersøkelser av optimalisert GMI-intervensjon for reduksjon av PLP hos veteraner med amputasjoner.
Antall forskningsdeltakere (prøvestørrelse) - Etterforskerne vil rekruttere 36 veteraner med ensidig amputasjon under kneet for å delta i vår pilottesting av serielle økter.
Deltakende nettsteder - Minneapolis VA Health Care System
Varighet av deltakerinntak (studievarighet) - Dette prosjektet er anslått å skje over 5 år. Dette prosjektet vil begynne med en 1 års forbedring av vår Graded Motor Imagery-mobilapp. I år 2-5 vil etterforskerne gjennomføre en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen med 36 veteraner med amputasjon og moderat til alvorlig PLP. Etterforskerne vil gjennomføre denne studien praktisk talt med alle veteraner i deres hjemmemiljø. Alle veteraner vil motta tolv intervensjonsøkter. Rekrutteringen avsluttes med 6 måneder igjen av studietidslinjen, som vil bli brukt til formidling av resultater og avslutning av prosjektet.
Behandling (oppfølging) - Veteranene i pilotstudien vil ha 12 økter med Gradert Motor Imagery ved hjelp av mobilappen. Etterforskerne vil deretter følge Veterans for 3 og 6 måneders oppfølging for å lære mer om deres perspektiv på Graded Motor Imagery-mobilappen.
Endepunkter - De primære resultatene for denne studien er akseptabilitet (Acceptability of Intervention Measure) og sekundære mål for helseutfall, spesielt smerteinterferens (amputasjonsrelatert smerte og opplevelser).
Kvalitative data - I tillegg til å måle aksepterbarhet og smerteforstyrrelser, vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer med deltakerne for å utvikle ytterligere forståelse av fordelene og ulempene med gradert motorisk bildebehandling i hjemmemiljøet, ved å bruke mobilappen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew H Hansen, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-2910
- E-post: andrew.hansen2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tonya L Rich, PhD MA BS
- Telefonnummer: (612) 467-5463
- E-post: Tonya.Rich@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ta kontakt med:
- Andrew H Hansen, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-2910
- E-post: andrew.hansen2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
- Telefonnummer: 612-467-5463
- E-post: Tonya.Rich@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være militærveteran
- Minst 18 år gammel;
- >1 år siden ensidig amputasjon under kneet;
- Moderat eller alvorlig (NRS score 4 på en 0-10 skala) PLP;
- Stabile medisiner de siste 2 ukene;
- Villig og i stand til å gi informert samtykke; og
- Kunne delta i telehelsestudieaktivitetene med en personlig enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, forverring av hjertesvikt);
- Ustabil psykisk sykdom eller rusmisbruksforstyrrelse (f.eks. aktiv suicidalitet eller psykose); og
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av en kognitiv svikt.
- Andre nevropatiske smertetilstander (dvs. komplekse regionale smertesyndrom-lignende symptomer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Veteraner vil prøve mobilapplikasjonen Graded Motor Imagery.
|
Graded Motor Imagery-mobilappen er en mobilapp designet for intervensjon i fantomsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: 6 uker etter test
|
Akseptabilitetsmålet for intervensjon er et mål på akseptabiliteten av intervensjonsøktene og om akseptabiliteten endres over tid.
Dette tiltaket vil evaluere akseptabiliteten av å bruke en mobilapp med en telehelseplattform.
Minste poengsum: 12, maksimal poengsum: 60.
En høyere skåre indikerer større aksept av intervensjonen, en lavere skåre indikerer lavere aksept av intervensjonen.
|
6 uker etter test
|
|
Endring fra 6-ukers ettertest på Akseptabilitet av intervensjonstiltak til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 24 uker fra 6 uker etter test)
|
Akseptabilitetsmålet for intervensjon er et mål på akseptabiliteten av intervensjonsøktene og om akseptabiliteten endres over tid.
Dette tiltaket vil evaluere akseptabiliteten av å bruke en mobilapp med en telehelseplattform.
Minste poengsum: 12, maksimal poengsum: 60.
En høyere skåre indikerer større aksept av intervensjonen, en lavere skåre indikerer lavere aksept av intervensjonen.
|
6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 24 uker fra 6 uker etter test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline amputasjonsrelaterte smerter og erfaringer til 6 uker (post-test)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter test
|
Amputasjonsrelaterte smerter og opplevelser er et mål for å differensiere typer amputasjonsrelaterte smerter og måle intensitet, frekvens og smerteinterferens med gjenværende lem, fantomfølelse og fantomsmerter.
For hver del av gjenværende lemsmerter, fantomfølelse og fantomlemsmerter er minimumskåren 0 og maksimumskåren 60.
En høyere poengsum indikerer større smerte eller følelse i hver av kategoriene og en lavere poengsum indikerer lavere smerte eller følelse i hver av kategoriene.
|
Baseline, 6 uker etter test
|
|
Endring fra 6-ukers ettertest på Akseptabilitet av intervensjonstiltak ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker etter baseline)
|
Akseptabilitetsmålet for intervensjon er et mål på akseptabiliteten av intervensjonsøktene og om akseptabiliteten endres over tid.
Dette tiltaket vil evaluere akseptabiliteten av å bruke en mobilapp med en telehelseplattform.
Minste poengsum: 12, maksimal poengsum: 60.
En høyere skåre indikerer større aksept av intervensjonen, en lavere skåre indikerer lavere aksept av intervensjonen.
|
3 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker etter baseline)
|
|
Bytt fra 6 uker etter test amputasjonsrelatert smerte og opplevelse til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker fra baseline)
|
Amputasjonsrelaterte smerter og opplevelser er et mål for å differensiere typer amputasjonsrelaterte smerter og måle intensitet, frekvens og smerteinterferens med gjenværende lem, fantomfølelse og fantomsmerter.
For hver del av gjenværende lemsmerter, fantomfølelse og fantomlemsmerter er minimumskåren 0 og maksimumskåren 60.
En høyere poengsum indikerer større smerte eller følelse i hver av kategoriene og en lavere poengsum indikerer lavere smerte eller følelse i hver av kategoriene.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 12 uker fra baseline)
|
|
Endring fra baseline amputasjonsrelaterte smerter og erfaringer til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 24 uker fra baseline)
|
Amputasjonsrelaterte smerter og opplevelser er et mål for å differensiere typer amputasjonsrelaterte smerter og måle intensitet, frekvens og smerteinterferens med gjenværende lem, fantomfølelse og fantomsmerter.
For hver del av gjenværende lemsmerter, fantomfølelse og fantomlemsmerter er minimumskåren 0 og maksimumskåren 60.
En høyere poengsum indikerer større smerte eller følelse i hver av kategoriene og en lavere poengsum indikerer lavere smerte eller følelse i hver av kategoriene.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging (gjennomsnittlig 24 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4805-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerteForente stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationFullført
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Har ikke rekruttert ennåInfeksjon på operasjonsstedet | Gjenværende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerte etter amputasjon | Stump smerte
-
University of ManchesterTilbaketrukketPhantom Limb Syndrome med smerteStorbritannia
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeLimb OkklusjonstrykkForente stater
Kliniske studier på Mobilapp for gradert motorbilder
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMedfølende; DystrofiPakistan
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeFullført
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
Mälardalen UniversityDanderyd HospitalFullført
-
St. Ambrose UniversityFullført
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Nuray AlacaRekrutteringSkulderimpingementsyndrom | SkuldersmerteTyrkia
-
Appalachian State UniversityFullført