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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

27 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Près de 60 à 85 % des vétérans amputés ressentent une douleur à l'emplacement du membre amputé appelée douleur du membre fantôme (PLP). Le PLP est un problème majeur et peut avoir un impact profond sur le fonctionnement quotidien et la capacité des vétérans à participer pleinement à la vie. Bien que plusieurs interventions de réadaptation soient prometteuses, les progrès dans les nouvelles interventions de réadaptation sont limités. L'objectif de ce projet est d'affiner une application mobile pour l'imagerie motrice graduée chez 12 vétérans amputés et tester l'application mobile avec 36 vétérans amputés. Pour ce projet pilote, les enquêteurs mesureront la faisabilité préliminaire et l'acceptabilité de l'intervention. Les connaissances de ce projet fourniront des preuves pour guider de futures études plus larges sur cette intervention d'imagerie motrice graduée. Développer de nouvelles stratégies pour la douleur chronique dans cette population aura un impact positif sur la qualité de vie des vétérans amputés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Contexte : La douleur fantôme des membres (PLP) est une forme de douleur neuropathique imprévisible chez les vétérans amputés. Les traitements non médicamenteux actuels du PLP sont limités et davantage d'interventions sont nécessaires pour prendre en compte les besoins uniques de la population des vétérans. Le PLP altère considérablement les résultats de la réadaptation et la participation communautaire. Une intervention non médicamenteuse est l’imagerie motrice graduée (GMI). Le GMI consiste à progresser séquentiellement de l’entraînement à la latéralité des membres à l’imagerie motrice, puis à la thérapie par le miroir (c’est-à-dire observer le mouvement en utilisant l’illusion visuelle d’un membre intact dans un miroir). Bien que les cliniciens déclarent bénéficier de l'utilisation de la technique, des obstacles existent pour soutenir l'utilisation de l'intervention à domicile.

Questions de recherche (Objectifs) - Cette proposition VA Career Development Award-2 se concentre sur le perfectionnement d'une application mobile pour GMI (VA-GMI), puis sur des tests pilotes de sessions en série d'utilisation d'applications mobiles chez un échantillon de vétérans amputés d'un membre inférieur et modérés à sévères. PLP à leur domicile.

Pertinence pour VA - Il y a une population croissante de vétérans amputés dans notre système VA. Beaucoup d’entre eux ressentiront des douleurs liées à l’amputation, comme des douleurs du membre fantôme, et d’autres expériences liées à l’amputation. Il existe actuellement des options de traitement non médicamenteuses limitées pour la douleur du membre fantôme. L’imagerie motrice graduée pourrait être un outil dans le cadre d’un plan de traitement complet de la douleur du membre fantôme. Avec le soutien de l'équipe de mentors experts en place, ce travail intégrera la contribution des vétérans dans la conception d'une nouvelle intervention à haute valeur translationnelle. Ce travail mènera à de futures investigations sur une intervention GMI optimisée pour la réduction du PLP chez les vétérans amputés.

Nombre de participants à la recherche (taille de l'échantillon) - Les enquêteurs recruteront 36 vétérans amputés unilatéralement sous le genou pour participer à notre test pilote de sessions en série.

Sites participants - Système de soins de santé de Minneapolis VA

Durée de l'admission des participants (durée de l'étude) - Ce projet devrait se dérouler sur 5 ans. Ce projet débutera par un perfectionnement d'un an de notre application mobile Graded Motor Imagery. Au cours des années 2 à 5, les enquêteurs mèneront une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention auprès de 36 vétérans amputés et PLP modérés à sévères. Les enquêteurs mèneront cette étude virtuellement avec tous les vétérans dans leur environnement d'origine. Tous les vétérans recevront douze séances d'intervention. Le recrutement se terminera avec les 6 mois restants dans le calendrier de l'étude, qui seront utilisés pour la diffusion des résultats et la clôture du projet.

Traitement (suivi) - Les vétérans de l'étude pilote bénéficieront de 12 séances d'imagerie motrice graduée à l'aide de l'application mobile. Les enquêteurs suivront ensuite les vétérans pendant 3 et 6 mois de suivi pour en savoir plus sur leur point de vue sur l'application mobile Graded Motor Imagery.

Critères d'évaluation - Les principaux résultats de cette étude sont l'acceptabilité (acceptabilité de la mesure d'intervention) et les mesures secondaires des résultats de santé, en particulier l'interférence de la douleur (douleur et expériences liées à l'amputation).

Données qualitatives - En plus de mesurer l'acceptabilité et l'interférence de la douleur, les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés avec les participants pour mieux comprendre les avantages et les inconvénients de l'imagerie motrice graduée à domicile, à l'aide de l'application mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tonya L Rich, PhD MA BS
  • Numéro de téléphone: (612) 467-5463
  • E-mail: Tonya.Rich@va.gov

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Contact:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS
          • Numéro de téléphone: 612-467-5463
          • E-mail: Tonya.Rich@va.gov
        • Chercheur principal:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un vétéran militaire
  • Au moins 18 ans ;
  • > 1 an depuis l'amputation unilatérale sous le genou ;
  • Modéré ou sévère (score NRS 4 sur une échelle de 0 à 10) PLP ;
  • Médicaments stables au cours des 2 dernières semaines ;
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé ; et
  • Capable de participer aux activités d'étude en télésanté avec un appareil personnel.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables (par exemple, diabète non contrôlé, exacerbation de l'insuffisance cardiaque) ;
  • Maladie mentale instable ou trouble lié à l'usage de substances (par exemple, tendances suicidaires actives ou psychose) ; et
  • Incapable de donner un consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive.
  • Autres affections douloureuses neuropathiques (c.-à-d. Symptômes complexes ressemblant à un syndrome douloureux régional).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les vétérans testeront l’application mobile Graded Motor Imagery.
L'application mobile Graded Motor Imagery est une application mobile conçue pour intervenir dans la douleur du membre fantôme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Post-test de 6 semaines
La mesure d'acceptabilité de l'intervention est une mesure de l'acceptabilité des séances d'intervention et si l'acceptabilité change au fil du temps. Cette mesure évaluera l'acceptabilité de l'utilisation d'une application mobile avec une plateforme de télésanté. Note minimale : 12, note maximale : 60. Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité de l'intervention, un score inférieur indique une plus faible acceptabilité de l'intervention.
Post-test de 6 semaines
Passage d'un post-test de 6 semaines sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois (une moyenne de 24 semaines à partir de 6 semaines après le test)
La mesure d'acceptabilité de l'intervention est une mesure de l'acceptabilité des séances d'intervention et si l'acceptabilité change au fil du temps. Cette mesure évaluera l'acceptabilité de l'utilisation d'une application mobile avec une plateforme de télésanté. Note minimale : 12, note maximale : 60. Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité de l'intervention, un score inférieur indique une plus faible acceptabilité de l'intervention.
Suivi de 6 mois (une moyenne de 24 semaines à partir de 6 semaines après le test)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur et aux expériences liées à l'amputation de base à 6 semaines (post-test)
Délai: Base de référence, post-test de 6 semaines
La douleur et les expériences liées à l'amputation sont une mesure permettant de différencier les types de douleur liée à l'amputation et de mesurer l'intensité, la fréquence et l'interférence de la douleur avec le membre résiduel, la sensation fantôme et la douleur du membre fantôme. Pour chaque section de douleur du membre résiduel, de sensation fantôme et de douleur du membre fantôme, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60. Un score plus élevé indique une douleur ou une sensation plus importante dans chacune des catégories et un score inférieur indique une douleur ou une sensation plus faible dans chacune des catégories.
Base de référence, post-test de 6 semaines
Changement par rapport au post-test de 6 semaines sur la mesure d'acceptabilité de l'intervention à 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois (une moyenne de 12 semaines après le départ)
La mesure d'acceptabilité de l'intervention est une mesure de l'acceptabilité des séances d'intervention et si l'acceptabilité change au fil du temps. Cette mesure évaluera l'acceptabilité de l'utilisation d'une application mobile avec une plateforme de télésanté. Note minimale : 12, note maximale : 60. Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité de l'intervention, un score inférieur indique une plus faible acceptabilité de l'intervention.
Suivi de 3 mois (une moyenne de 12 semaines après le départ)
Passage de 6 semaines post-test de douleur et d'expériences liées à l'amputation à 3 mois
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois (une moyenne de 12 semaines à partir de la base de référence)
La douleur et les expériences liées à l'amputation sont une mesure permettant de différencier les types de douleur liée à l'amputation et de mesurer l'intensité, la fréquence et l'interférence de la douleur avec le membre résiduel, la sensation fantôme et la douleur du membre fantôme. Pour chaque section de douleur du membre résiduel, de sensation fantôme et de douleur du membre fantôme, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60. Un score plus élevé indique une douleur ou une sensation plus importante dans chacune des catégories et un score inférieur indique une douleur ou une sensation plus faible dans chacune des catégories.
Base de référence, suivi de 3 mois (une moyenne de 12 semaines à partir de la base de référence)
Changement par rapport à la douleur et aux expériences liées à l'amputation de base à 6 mois
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois (une moyenne de 24 semaines à partir de la base de référence)
La douleur et les expériences liées à l'amputation sont une mesure permettant de différencier les types de douleur liée à l'amputation et de mesurer l'intensité, la fréquence et l'interférence de la douleur avec le membre résiduel, la sensation fantôme et la douleur du membre fantôme. Pour chaque section de douleur du membre résiduel, de sensation fantôme et de douleur du membre fantôme, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60. Un score plus élevé indique une douleur ou une sensation plus importante dans chacune des catégories et un score inférieur indique une douleur ou une sensation plus faible dans chacune des catégories.
Base de référence, suivi de 6 mois (une moyenne de 24 semaines à partir de la base de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur du membre fantôme

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