- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06106984
[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La douleur fantôme des membres (PLP) est une forme de douleur neuropathique imprévisible chez les vétérans amputés. Les traitements non médicamenteux actuels du PLP sont limités et davantage d'interventions sont nécessaires pour prendre en compte les besoins uniques de la population des vétérans. Le PLP altère considérablement les résultats de la réadaptation et la participation communautaire. Une intervention non médicamenteuse est l’imagerie motrice graduée (GMI). Le GMI consiste à progresser séquentiellement de l’entraînement à la latéralité des membres à l’imagerie motrice, puis à la thérapie par le miroir (c’est-à-dire observer le mouvement en utilisant l’illusion visuelle d’un membre intact dans un miroir). Bien que les cliniciens déclarent bénéficier de l'utilisation de la technique, des obstacles existent pour soutenir l'utilisation de l'intervention à domicile.
Questions de recherche (Objectifs) - Cette proposition VA Career Development Award-2 se concentre sur le perfectionnement d'une application mobile pour GMI (VA-GMI), puis sur des tests pilotes de sessions en série d'utilisation d'applications mobiles chez un échantillon de vétérans amputés d'un membre inférieur et modérés à sévères. PLP à leur domicile.
Pertinence pour VA - Il y a une population croissante de vétérans amputés dans notre système VA. Beaucoup d’entre eux ressentiront des douleurs liées à l’amputation, comme des douleurs du membre fantôme, et d’autres expériences liées à l’amputation. Il existe actuellement des options de traitement non médicamenteuses limitées pour la douleur du membre fantôme. L’imagerie motrice graduée pourrait être un outil dans le cadre d’un plan de traitement complet de la douleur du membre fantôme. Avec le soutien de l'équipe de mentors experts en place, ce travail intégrera la contribution des vétérans dans la conception d'une nouvelle intervention à haute valeur translationnelle. Ce travail mènera à de futures investigations sur une intervention GMI optimisée pour la réduction du PLP chez les vétérans amputés.
Nombre de participants à la recherche (taille de l'échantillon) - Les enquêteurs recruteront 36 vétérans amputés unilatéralement sous le genou pour participer à notre test pilote de sessions en série.
Sites participants - Système de soins de santé de Minneapolis VA
Durée de l'admission des participants (durée de l'étude) - Ce projet devrait se dérouler sur 5 ans. Ce projet débutera par un perfectionnement d'un an de notre application mobile Graded Motor Imagery. Au cours des années 2 à 5, les enquêteurs mèneront une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention auprès de 36 vétérans amputés et PLP modérés à sévères. Les enquêteurs mèneront cette étude virtuellement avec tous les vétérans dans leur environnement d'origine. Tous les vétérans recevront douze séances d'intervention. Le recrutement se terminera avec les 6 mois restants dans le calendrier de l'étude, qui seront utilisés pour la diffusion des résultats et la clôture du projet.
Traitement (suivi) - Les vétérans de l'étude pilote bénéficieront de 12 séances d'imagerie motrice graduée à l'aide de l'application mobile. Les enquêteurs suivront ensuite les vétérans pendant 3 et 6 mois de suivi pour en savoir plus sur leur point de vue sur l'application mobile Graded Motor Imagery.
Critères d'évaluation - Les principaux résultats de cette étude sont l'acceptabilité (acceptabilité de la mesure d'intervention) et les mesures secondaires des résultats de santé, en particulier l'interférence de la douleur (douleur et expériences liées à l'amputation).
Données qualitatives - En plus de mesurer l'acceptabilité et l'interférence de la douleur, les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés avec les participants pour mieux comprendre les avantages et les inconvénients de l'imagerie motrice graduée à domicile, à l'aide de l'application mobile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew H Hansen, PhD
- Numéro de téléphone: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tonya L Rich, PhD MA BS
- Numéro de téléphone: (612) 467-5463
- E-mail: Tonya.Rich@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
- Recrutement
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contact:
- Andrew H Hansen, PhD
- Numéro de téléphone: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
-
Contact:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
- Numéro de téléphone: 612-467-5463
- E-mail: Tonya.Rich@va.gov
-
Chercheur principal:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un vétéran militaire
- Au moins 18 ans ;
- > 1 an depuis l'amputation unilatérale sous le genou ;
- Modéré ou sévère (score NRS 4 sur une échelle de 0 à 10) PLP ;
- Médicaments stables au cours des 2 dernières semaines ;
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé ; et
- Capable de participer aux activités d'étude en télésanté avec un appareil personnel.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables (par exemple, diabète non contrôlé, exacerbation de l'insuffisance cardiaque) ;
- Maladie mentale instable ou trouble lié à l'usage de substances (par exemple, tendances suicidaires actives ou psychose) ; et
- Incapable de donner un consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive.
- Autres affections douloureuses neuropathiques (c.-à-d. Symptômes complexes ressemblant à un syndrome douloureux régional).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Les vétérans testeront l’application mobile Graded Motor Imagery.
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L'application mobile Graded Motor Imagery est une application mobile conçue pour intervenir dans la douleur du membre fantôme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Post-test de 6 semaines
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La mesure d'acceptabilité de l'intervention est une mesure de l'acceptabilité des séances d'intervention et si l'acceptabilité change au fil du temps.
Cette mesure évaluera l'acceptabilité de l'utilisation d'une application mobile avec une plateforme de télésanté.
Note minimale : 12, note maximale : 60.
Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité de l'intervention, un score inférieur indique une plus faible acceptabilité de l'intervention.
|
Post-test de 6 semaines
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Passage d'un post-test de 6 semaines sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois (une moyenne de 24 semaines à partir de 6 semaines après le test)
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La mesure d'acceptabilité de l'intervention est une mesure de l'acceptabilité des séances d'intervention et si l'acceptabilité change au fil du temps.
Cette mesure évaluera l'acceptabilité de l'utilisation d'une application mobile avec une plateforme de télésanté.
Note minimale : 12, note maximale : 60.
Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité de l'intervention, un score inférieur indique une plus faible acceptabilité de l'intervention.
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Suivi de 6 mois (une moyenne de 24 semaines à partir de 6 semaines après le test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la douleur et aux expériences liées à l'amputation de base à 6 semaines (post-test)
Délai: Base de référence, post-test de 6 semaines
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La douleur et les expériences liées à l'amputation sont une mesure permettant de différencier les types de douleur liée à l'amputation et de mesurer l'intensité, la fréquence et l'interférence de la douleur avec le membre résiduel, la sensation fantôme et la douleur du membre fantôme.
Pour chaque section de douleur du membre résiduel, de sensation fantôme et de douleur du membre fantôme, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60.
Un score plus élevé indique une douleur ou une sensation plus importante dans chacune des catégories et un score inférieur indique une douleur ou une sensation plus faible dans chacune des catégories.
|
Base de référence, post-test de 6 semaines
|
|
Changement par rapport au post-test de 6 semaines sur la mesure d'acceptabilité de l'intervention à 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois (une moyenne de 12 semaines après le départ)
|
La mesure d'acceptabilité de l'intervention est une mesure de l'acceptabilité des séances d'intervention et si l'acceptabilité change au fil du temps.
Cette mesure évaluera l'acceptabilité de l'utilisation d'une application mobile avec une plateforme de télésanté.
Note minimale : 12, note maximale : 60.
Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité de l'intervention, un score inférieur indique une plus faible acceptabilité de l'intervention.
|
Suivi de 3 mois (une moyenne de 12 semaines après le départ)
|
|
Passage de 6 semaines post-test de douleur et d'expériences liées à l'amputation à 3 mois
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois (une moyenne de 12 semaines à partir de la base de référence)
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La douleur et les expériences liées à l'amputation sont une mesure permettant de différencier les types de douleur liée à l'amputation et de mesurer l'intensité, la fréquence et l'interférence de la douleur avec le membre résiduel, la sensation fantôme et la douleur du membre fantôme.
Pour chaque section de douleur du membre résiduel, de sensation fantôme et de douleur du membre fantôme, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60.
Un score plus élevé indique une douleur ou une sensation plus importante dans chacune des catégories et un score inférieur indique une douleur ou une sensation plus faible dans chacune des catégories.
|
Base de référence, suivi de 3 mois (une moyenne de 12 semaines à partir de la base de référence)
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Changement par rapport à la douleur et aux expériences liées à l'amputation de base à 6 mois
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois (une moyenne de 24 semaines à partir de la base de référence)
|
La douleur et les expériences liées à l'amputation sont une mesure permettant de différencier les types de douleur liée à l'amputation et de mesurer l'intensité, la fréquence et l'interférence de la douleur avec le membre résiduel, la sensation fantôme et la douleur du membre fantôme.
Pour chaque section de douleur du membre résiduel, de sensation fantôme et de douleur du membre fantôme, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60.
Un score plus élevé indique une douleur ou une sensation plus importante dans chacune des catégories et un score inférieur indique une douleur ou une sensation plus faible dans chacune des catégories.
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Base de référence, suivi de 6 mois (une moyenne de 24 semaines à partir de la base de référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4805-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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