[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

Wstęp: Ból fantomowy kończyn (PLP) jest formą nieprzewidywalnego bólu neuropatycznego u weteranów po amputacji. Obecne metody leczenia PLP bez użycia leków są ograniczone i potrzebnych jest więcej interwencji, które uwzględniają wyjątkowe potrzeby populacji weteranów. PLP znacząco pogarsza wyniki rehabilitacji i uczestnictwo społeczności. Jedną z interwencji niemedycznych jest stopniowane obrazowanie motoryczne (GMI). GMI polega na sekwencyjnym przechodzeniu od treningu bocznej kończyny do obrazowania motorycznego, a następnie terapii lustrzanej (tj. obserwacji ruchu za pomocą wizualnej iluzji nienaruszonej kończyny w lustrze). Chociaż klinicyści zgłaszają korzyści ze stosowania tej techniki, istnieją bariery w wspieraniu stosowania tej interwencji w domu.

Pytania badawcze (cele) — ta propozycja nagrody VA Career Development Award-2 koncentruje się na udoskonaleniu aplikacji mobilnej dla GMI (VA-GMI), a następnie pilotażowym testowaniu seryjnych sesji korzystania z aplikacji mobilnej na próbie weteranów po amputacji kończyny dolnej i stopniu umiarkowanym do ciężkiego PLP w swoim domu.

Znaczenie dla VA – w naszym systemie VA rośnie populacja weteranów po amputacji. Wielu z nich odczuje ból po amputacji, taki jak ból fantomowy kończyny, i inne doświadczenia związane z amputacją. Obecnie możliwości niefarmakologicznego leczenia bólu fantomowego kończyn są ograniczone. Graded Motor Imagery może stanowić jedno z narzędzi wchodzących w skład kompleksowego planu leczenia bólu fantomowego kończyn. Przy wsparciu zespołu mentorów-ekspertów prace te uwzględnią wkład weteranów w projektowaniu nowatorskiej interwencji o dużej wartości translacyjnej. Praca ta doprowadzi do przyszłych badań nad zoptymalizowaną interwencją GMI w celu zmniejszenia PLP u weteranów po amputacjach.

Liczba uczestników badania (wielkość próby) – badacze zrekrutują 36 weteranów z jednostronną amputacją poniżej kolana do udziału w naszych pilotażowych testach sesji seryjnych.

Ośrodki uczestniczące — System opieki zdrowotnej Minneapolis VA

Czas trwania naboru uczestników (czas trwania badania) – przewiduje się, że projekt ten będzie realizowany przez 5 lat. Projekt ten rozpocznie się od rocznego udoskonalania naszej aplikacji mobilnej Graded Motor Imagery. W latach 2-5 badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji z udziałem 36 weteranów po amputacji i PLP od umiarkowanego do ciężkiego. Badacze przeprowadzą to badanie wirtualnie ze wszystkimi weteranami w ich środowisku domowym. Wszyscy weterani otrzymają dwanaście sesji interwencyjnych. Rekrutacja zakończy się w momencie, gdy w harmonogramie badania pozostanie 6 miesięcy, które zostaną wykorzystane do rozpowszechnienia wyników i zamknięcia projektu.

Leczenie (kontynuacja) – weterani biorący udział w badaniu pilotażowym odbędą 12 sesji Graded Motor Imagery przy użyciu aplikacji mobilnej. Następnie badacze będą obserwować weteranów przez 3 i 6 miesięcy, aby dowiedzieć się więcej na temat ich punktu widzenia na aplikację mobilną Graded Motor Imagery.

Punkty końcowe — głównymi wynikami tego badania są akceptowalność (miara akceptowalności interwencji) i drugorzędne miary wyników zdrowotnych, w szczególności zakłócenia bólu (ból i doświadczenia związane z amputacją).

Dane jakościowe — oprócz pomiaru akceptowalności i interferencji bólu badacze przeprowadzą z uczestnikami częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby lepiej zrozumieć zalety i wady stopniowanego obrazowania motorycznego w warunkach domowych, za pomocą aplikacji mobilnej.