Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Lähes 60–85 % amputoiduista veteraaneista kokee kipua amputoidun raajan kohdassa, jota kutsutaan phantom limb pain (PLP) -kipuksi. PLP on suuri ongelma, ja sillä voi olla syvä vaikutus Veteraanien päivittäiseen toimintaan ja kykyyn osallistua täysipainoisesti elämään. Vaikka useat kuntoutustoimenpiteet ovat lupaavia, edistys uusissa kuntoutustoimenpiteissä on rajallista. Tämän projektin tavoitteena on jalostaa mobiilisovellusta 12 amputoidun veteraanin motorisiin kuviin ja testata mobiilisovellusta 36 amputoidun veteraanin kanssa. Tässä pilottihankkeessa tutkijat mittaavat toimenpiteen alustavan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Tästä projektista saatu tieto tarjoaa näyttöä ohjaamaan tulevia laajempia tutkimuksia tästä asteittaisesta motorikuvista. Uusien strategioiden kehittäminen krooniseen kipuun tässä populaatiossa vaikuttaa positiivisesti amputaatioiden saaneiden veteraanien elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Phantom Limb Pain (PLP) on arvaamattoman neuropaattisen kivun muoto veteraaneissa, joilla on amputaatio. Nykyiset PLP:n lääkkeettömät hoidot ovat rajallisia ja tarvitaan lisää toimenpiteitä, jotka ottavat huomioon veteraaniväestön ainutlaatuiset tarpeet. PLP heikentää merkittävästi kuntoutuksen tuloksia ja yhteisön osallistumista. Yksi ei-lääkehoitoon liittyvä toimenpide on asteittainen motorinen kuva (GMI). GMI koostuu peräkkäisestä etenemisestä raajan lateraalisuuden harjoittelusta motorisiin kuviin ja sitten peilihoitoon (eli liikkeen tarkkailemiseen käyttämällä visuaalista illuusiota ehjästä raajasta peilissä). Vaikka kliinikot kertovat hyötyvänsä tekniikan käytöstä, intervention kotikäytön tukemiselle on esteitä.

Tutkimuskysymykset (tavoitteet) – Tämä VA-urakehityspalkinto-2-ehdotus keskittyy GMI-mobiilisovelluksen (VA-GMI) jalostukseen ja sitten mobiilisovellusten käytön sarjatestaukseen otoksessa veteraaneista, joilla on alaraajan amputaatio ja kohtalainen tai vaikea. PLP kotonaan.

Merkitys VA:lle – VA-järjestelmässämme on kasvava veteraanipopulaatio, joille on tehty amputaatio. Monet heistä kokevat amputaatiokipua, kuten haamuraajan kipua ja muita amputaatioon liittyviä kokemuksia. Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti ei-lääkehoitovaihtoehtoja haamuraajojen kipuun. Graded Motor Imagery voisi olla yksi työkalu osana kattavaa haamuraajakipujen hoitosuunnitelmaa. Asiantuntija-mentoritiimin tuella tämä työ sisällyttää veteraanien panoksen uudenlaisen intervention suunnitteluun, jolla on korkea translaatioarvo. Tämä työ johtaa tuleviin tutkimuksiin optimoidusta GMI-interventiosta PLP:n vähentämiseksi veteraaneissa, joilla on amputaatio.

Tutkimukseen osallistuneiden määrä (näytteen koko) – Tutkijat värväävät 36 veteraania, joilla on yksipuolinen polven alapuolinen amputaatio, osallistumaan sarjaistuntojen pilottitestaukseen.

Osallistuvat sivustot - Minneapolis VA Health Care System

Osallistujan osallistumisen kesto (tutkimuksen kesto) - Tämän projektin ennustetaan kestävän yli 5 vuotta. Tämä projekti alkaa Graded Motor Imagery -mobiilisovelluksemme yhden vuoden parannuksella. Vuosina 2–5 tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi 36 veteraanilla, joilla on amputaatio ja kohtalainen tai vaikea PLP. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen käytännössä kaikkien veteraanien kanssa heidän kotiympäristössään. Kaikki veteraanit saavat kaksitoista interventioistuntoa. Rekrytointi päättyy, kun tutkimusaikataulua on jäljellä 6 kuukautta, jota käytetään tulosten levittämiseen ja hankkeen päättämiseen.

Hoito (seuranta) - Pilottitutkimuksessa mukana olevat veteraanit saavat 12 jaksoa Graded Motor Imagery -kuvausta mobiilisovelluksella. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat veteraaneja 3 ja 6 kuukauden ajan saadakseen lisätietoja heidän näkökulmastaan ​​Graded Motor Imagery -mobiilisovelluksesta.

Päätepisteet - Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat hyväksyttävyys (intervention toimenpiteen hyväksyttävyys) ja toissijaiset terveysvaikutusten mittarit, erityisesti kivun häiriöt (amputaatioon liittyvä kipu ja kokemukset).

Kvalitatiiviset tiedot – Hyväksyttävyyden ja kivun häiriöiden mittaamisen lisäksi tutkijat tekevät puolistrukturoituja haastatteluja osallistujien kanssa kehittääkseen ymmärrystä Graded Motor Imageryn eduista ja haitoista kotiympäristössä mobiilisovelluksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tonya L Rich, PhD MA BS
  • Puhelinnumero: (612) 467-5463
  • Sähköposti: Tonya.Rich@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS
          • Puhelinnumero: 612-467-5463
          • Sähköposti: Tonya.Rich@va.gov
        • Päätutkija:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla sotilasveteraani
  • Vähintään 18-vuotias;
  • > 1 vuosi yksipuolisesta polven alapuolisesta amputaatiosta;
  • Keskivaikea tai vaikea (NRS-pisteet 4 asteikolla 0-10) PLP;
  • Vakaat lääkkeet viimeisen 2 viikon aikana;
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus; ja
  • Pystyy osallistumaan etäterveystutkimuksen toimintaan henkilökohtaisella laitteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminnan paheneminen);
  • Epävakaa mielisairaus tai päihteiden käyttöhäiriö (esim. aktiivinen itsemurha tai psykoosi); ja
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen häiriön vuoksi.
  • Muut neuropaattiset kiputilat (eli monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymän kaltaiset oireet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Veteraanit kokeilevat Graded Motor Imagery -mobiilisovellusta.
Laite: Arvosteltu moottorikuvien mobiilisovellus
Graded Motor Imagery -mobiilisovellus on mobiilisovellus, joka on suunniteltu puuttumaan haamuraajakipuihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa testauksen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys mittaa interventioistuntojen hyväksyttävyyttä ja sitä, onko hyväksyttävyys muuttunut ajan myötä. Tämä mittaus arvioi mobiilisovelluksen käytön hyväksyttävyyttä etäterveysalustalla. Minimipistemäärä: 12, maksimipistemäärä: 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä, matalampi pistemäärä tarkoittaa intervention alhaisempaa hyväksyttävyyttä.
6 viikkoa testauksen jälkeen
Muutos 6 viikon interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden jälkeisestä testistä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (keskimäärin 24 viikkoa 6 viikon testin jälkeen)
Intervention hyväksyttävyys mittaa interventioistuntojen hyväksyttävyyttä ja sitä, onko hyväksyttävyys muuttunut ajan myötä. Tämä mittaus arvioi mobiilisovelluksen käytön hyväksyttävyyttä etäterveysalustalla. Minimipistemäärä: 12, maksimipistemäärä: 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä, matalampi pistemäärä tarkoittaa intervention alhaisempaa hyväksyttävyyttä.
6 kuukauden seuranta (keskimäärin 24 viikkoa 6 viikon testin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta amputaatioon liittyvästä kivusta ja kokemuksista 6 viikkoon (testin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon jälkitesti
Amputaatioon liittyvä kipu ja kokemukset on mitta, jolla voidaan erottaa amputaatioon liittyvät kivut ja mitata voimakkuutta, tiheyttä ja kivun häiriöitä jäännösraajan, haamuaistien ja haamuraajojen kivun kanssa. Jokaisen jäännösraajakivun, haamuaistimuksen ja haamuraajakipun osion vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua tai tunnetta kussakin kategoriassa ja pienempi pistemäärä pienempi kipu tai tunne kussakin kategoriassa.
Lähtötilanne, 6 viikon jälkitesti
Muutos 6 viikon jälkeisestä interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden jälkeisestä testistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (keskimäärin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Intervention hyväksyttävyys mittaa interventioistuntojen hyväksyttävyyttä ja sitä, onko hyväksyttävyys muuttunut ajan myötä. Tämä mittaus arvioi mobiilisovelluksen käytön hyväksyttävyyttä etäterveysalustalla. Minimipistemäärä: 12, maksimipistemäärä: 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä, matalampi pistemäärä tarkoittaa intervention alhaisempaa hyväksyttävyyttä.
3 kuukauden seuranta (keskimäärin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muuta 6 viikon amputaatioon liittyvästä kivusta ja kokemuksista testin jälkeisestä 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta (keskimäärin 12 viikkoa lähtötilanteesta)
Amputaatioon liittyvä kipu ja kokemukset on mitta, jolla voidaan erottaa amputaatioon liittyvät kivut ja mitata voimakkuutta, tiheyttä ja kivun häiriöitä jäännösraajan, haamuaistien ja haamuraajojen kivun kanssa. Jokaisen jäännösraajakivun, haamuaistimuksen ja haamuraajakipun osion vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua tai tunnetta kussakin kategoriassa ja pienempi pistemäärä pienempi kipu tai tunne kussakin kategoriassa.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta (keskimäärin 12 viikkoa lähtötilanteesta)
Muutos lähtötilanteen amputaatioon liittyvästä kivusta ja kokemuksista 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta (keskimäärin 24 viikkoa lähtötilanteesta)
Amputaatioon liittyvä kipu ja kokemukset on mitta, jolla voidaan erottaa amputaatioon liittyvät kivut ja mitata voimakkuutta, tiheyttä ja kivun häiriöitä jäännösraajan, haamuaistien ja haamuraajojen kivun kanssa. Jokaisen jäännösraajakivun, haamuaistimuksen ja haamuraajakipun osion vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua tai tunnetta kussakin kategoriassa ja pienempi pistemäärä pienempi kipu tai tunne kussakin kategoriassa.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta (keskimäärin 24 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4805-W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu

Kliiniset tutkimukset Arvosteltu moottorikuvien mobiilisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa