- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123871
Análisis de expresión del exosoma urinario en la enfermedad renal diabética tipo 2 y evaluación de su valor diagnóstico clínico
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Yipeng Liu
Análisis de expresión del exosoma urinario miR-136-5p en la nefropatía diabética tipo 2 y evaluación de su valor diagnóstico clínico
Análisis de expresión del exosoma urinario miR-136-5p en nefropatía diabética tipo 2 y evaluación de su valor diagnóstico clínico
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Detección preliminar de miARN: a través de la base de datos GEO y la lectura de literatura relacionada, se seleccionaron los miARN expresados diferencialmente en la diabetes tipo 2 y la nefropatía diabética como posibles biomarcadores candidatos para la verificación de seguimiento.
- Recolección y tratamiento de muestras clínicas: Se recolectó orina de pacientes diabéticos del Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong en estricta conformidad con el estándar de drenaje y se registró la información básica de los pacientes. Mientras tanto, las muestras recolectadas se dividieron en el grupo de diabetes tipo 2 y el grupo de nefropatía diabética según si la orina estaba acompañada de UACR≥300/g. Posteriormente, las muestras recolectadas se centrifugaron y se retuvieron como sobrenadante.
- Aislamiento e identificación de exosomas urinarios: se utilizó el método de centrifugación ultrarrápida para separar los exosomas de las muestras de orina tratadas y luego se identificaron mediante microscopía electrónica de transmisión, análisis de nanopartículas y transferencia Western, respectivamente.
- Se utilizó PCR en tiempo real para detectar los cambios en los niveles de expresión de miRNA exosomal urinario de los dos grupos de pacientes, y se realizaron análisis estadísticos y análisis de correlación de indicadores clínicos de los mirnas expresados diferencialmente.
- Se realizaron la predicción del gen diana y el análisis de la vía de enriquecimiento de mirnas expresadas diferencialmente para descartar las vías que podrían estar relacionadas con la aparición y el desarrollo de DKD, y luego las vías relevantes se verificaron mediante inmunofluorescencia, inmunocoprecipitado, Western blot, PCR en tiempo real y otros métodos. métodos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qianfoshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes tipo 2 durante su internación en el Servicio de Nefrología y Endocrinología de diciembre de 2020 a junio de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2;
- Síntomas diabéticos típicos (polidipsia, polidipsia, poliuria y pérdida de peso) más glucosa en sangre aleatoria ≥11,1 mmol/l;
- Glicemia en ayunas ≥7,0 mmol/l, el ayuno se define como al menos 8 horas sin ingesta de calorías;
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) Glicemia de 2 horas ≥11,1 mmol/l, utilizando una carga de glucosa equivalente a 75 gramos de glucosa anhidra disuelta en agua (en todos los pacientes se extrajo sangre venosa;
- Con o sin UACR≥300mg/g.
Criterio de exclusión:
- Se negó a inscribir pacientes;
- Nefropatía diabética tipo 1 y otros tipos especiales de nefropatía diabética; 3.Pacientes con cálculos renales e infección del sistema urinario;
4.Pacientes con enfermedades del sistema autoinmune, tumores malignos y enfermedades del sistema sanguíneo; 5.Pacientes con enfermedad cardiopulmonar crónica grave, enfermedad hepática y renal crónica; 6.Pacientes con enfermedades infecciosas graves; #7#Uso de glucocorticoides, inmunosupresores o fármacos citotóxicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de diabetes tipo 2
El grupo se basó en el diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes tipo 2.
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Los pacientes se agruparon según los resultados de pruebas hospitalarias previas y no se tomaron medidas de intervención.
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Grupo de nefropatía diabética
El grupo se basó en el diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes tipo 2. El grupo se basó en el diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes tipo 2. Los pacientes fueron evaluados nuevamente estrictamente de acuerdo con los siguientes criterios de admisión: albuminuria persistente y/o disminución de la TFGe, mientras que Se excluyeron otras causas de enfermedad renal crónica (ERC).
Cuando se identifica diabetes mellitus como la causa del daño renal y se excluyen otras enfermedades glomerulares primarias y secundarias y enfermedades sistémicas, al menos una de las siguientes condiciones puede diagnosticarse como DKD: (1) Relación albúmina/creatinina en orina (UACR) ≥30 mg/g o tasa de excreción de albúmina urinaria (UAER) ≥30 mg/24 h. La UACR o UAER se revisó nuevamente dentro de 3 a 6 meses, y 2 de 3 veces alcanzó o superó el valor crítico; Eliminar otros factores que interfieran como la infección; (2) TFGe < 60 ml·min-1.(1,73 m2) -1 durante más de 3 meses; (3) La biopsia renal fue compatible con cambios patológicos de ERD.
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Los pacientes se agruparon según los resultados de pruebas hospitalarias previas y no se tomaron medidas de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cribado preliminar de miARN
Periodo de tiempo: 2020-2024
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A través de la base de datos GEO y la lectura de literatura relacionada, se seleccionaron mirnas que se expresan diferencialmente en la diabetes tipo 2 y la nefropatía diabética como posibles biomarcadores candidatos para la verificación de seguimiento.
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2020-2024
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Recolección y procesamiento de muestras clínicas.
Periodo de tiempo: 2020-2024
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La orina de pacientes diabéticos se recogió del Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong en estricta conformidad con el estándar de drenaje y se registró la información básica de los pacientes.
Mientras tanto, las muestras recolectadas se dividieron en el grupo de diabetes tipo 2 y el grupo de nefropatía diabética según si la orina estaba acompañada de UACR≥300/g.
Posteriormente, las muestras recolectadas se centrifugaron y se retuvieron como sobrenadante.
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2020-2024
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Análisis estadístico y predicción de genes diana de mirnas mal expresadas y análisis de vías de enriquecimiento.
Periodo de tiempo: 2020-2024
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Se realizaron análisis estadísticos y análisis de correlación de indicadores clínicos de mirnas expresadas diferencialmente para evaluar aún más su valor diagnóstico clínico. Posteriormente, los genes objetivo de las mirnas expresadas diferencialmente en los exosomas urinarios de los dos grupos se analizaron mediante la base de datos miRTarBase y el software R. paquete, y las vías relevantes se seleccionaron mediante un análisis de la vía de enriquecimiento KEGG.
Posteriormente, las vías relevantes se verificaron mediante inmunofluorescencia, inmunocoprecipitación, transferencia We Estern, PCR en tiempo real y otros métodos.
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2020-2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2023(127)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .