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2 型糖尿病性腎疾患における尿中エクソソームの発現解析と臨床診断価値の評価

2023年11月3日 更新者:Yipeng Liu

2型糖尿病性腎症における尿中エクソソームmiR-136-5pの発現解析と臨床診断価値の評価

2型糖尿病性腎症における尿中エクソソームmiR-136-5pの発現解析と臨床診断価値の評価

調査の概要

詳細な説明

  1. miRNA の予備スクリーニング: GEO データベースと関連文献の読解を通じて、2 型糖尿病と糖尿病性腎症で差次的に発現する miRNA が、追跡検証のための潜在的な候補バイオマーカーとして選択されました。
  2. 臨床サンプルの収集と処理:山東第一医科大学第一付属病院から糖尿病患者の尿を排液基準に厳密に従って収集し、患者の基本情報を登録した。 一方、採取したサンプルは、尿にUACR≧300/gを伴うかどうかに応じて、2型糖尿病群と糖尿病性腎症群に分けた。 続いて、収集したサンプルを遠心分離し、上清のために保持しました。
  3. 尿中エクソソームの分離と同定: 超高速遠心分離法を使用して、処理された尿サンプルからエクソソームを分離し、透過型電子顕微鏡、ナノ粒子分析、ウェスタンブロットによってそれぞれ同定しました。
  4. リアルタイム PCR を使用して、2 つの患者グループの尿中エキソソーム miRNA 発現レベルの変化を検出し、差次的に発現した miRNA の臨床指標の統計分析と相関分析を実行しました。
  5. DKD の発生と発症に関連する可能性のある経路をスクリーニングするために、標的遺伝子の予測と差次的に発現した mirna の濃縮経路分析が実行され、その後関連する経路が免疫蛍光、免疫共沈降、ウェスタンブロット、リアルタイム PCR などによって検証されました。方法。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qianfoshan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年12月から2022年6月までに腎臓内科および内分泌内科に入院中に、臨床的に2型糖尿病と診断された患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 以前に 2 型糖尿病と診断されたことがある。
  3. 典型的な糖尿病症状(多飲、多飲、多尿、体重減少)に加え、ランダム血糖値が 11.1 mmol/l 以上。
  4. 空腹時血糖値 ≥7.0 mmol/l、絶食とは、少なくとも 8 時間カロリーを摂取しないことと定義されます。
  5. 経口ブドウ糖負荷試験(OGTT) 2 時間血糖値 ≥11.1mmol/l、水に溶解した無水ブドウ糖 75 グラムに相当するブドウ糖負荷を使用(すべての患者から静脈血を採取。
  6. UACR≧300mg/gの有無にかかわらず。

除外基準:

  1. 患者の登録を拒否した。
  2. 1 型糖尿病性腎症およびその他の特殊なタイプの糖尿病性腎症。 3.腎臓結石および泌尿器系感染症の患者。

4.自己免疫系疾患、悪性腫瘍、血液系疾患の患者。 5.重度の慢性心肺疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患を有する患者。 6.重度の感染症患者。 #7#グルココルチコイド、免疫抑制剤、または細胞傷害性薬剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病グループ
このグループは、臨床的に確認された 2 型糖尿病の診断に基づいていました。
患者は以前の入院検査の結果に従ってグループ分けされ、介入措置は講じられなかった
糖尿病性腎症グループ
このグループは、臨床的に確認された 2 型糖尿病の診断に基づいていました。このグループは、臨床的に確認された 2 型糖尿病の診断に基づいていました。患者は次の入院基準に従って厳密に再スクリーニングされました: 持続性アルブミン尿および/または eGFR の低下。慢性腎臓病(CKD)の他の原因は除外されました。 糖尿病が腎臓障害の原因として特定され、他の原発性および続発性糸球体疾患および全身性疾患が除外される場合、以下の状態の少なくとも 1 つが DKD と診断できます。 (1) 尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)≥30 mg/g または尿中アルブミン排泄率 (UAER) ≧ 30 mg/24 時間。UACR または UAER は 3 ~ 6 か月以内に再度チェックされ、3 回中 2 回が臨界値に到達または超えました。感染などの他の干渉因子を排除します。 (2) 3 か月を超えて eGFR < 60 ml・min-1.(1.73 m2) -1;(3) 腎生検は DKD の病理学的変化と一致した。
患者は以前の入院検査の結果に従ってグループ分けされ、介入措置は講じられなかった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MiRNAの予備スクリーニング
時間枠:2020~2024年
GEO データベースと関連文献の読み取りを通じて、2 型糖尿病と糖尿病性腎症で差次的に発現するミルナが、追跡検証のための潜在的な候補バイオマーカーとして選択されました。
2020~2024年
臨床サンプルの収集と処理
時間枠:2020~2024年
山東第一医科大学第一付属病院から糖尿病患者の尿を排液基準に厳密に従って採取し、患者の基本情報を登録した。 一方、採取したサンプルは、尿にUACR≧300/gを伴うかどうかに応じて、2型糖尿病群と糖尿病性腎症群に分けた。 続いて、収集したサンプルを遠心分離し、上清のために保持しました。
2020~2024年
誤発現ミルナの統計解析と標的遺伝子予測および濃縮経路解析
時間枠:2020~2024年
差次的に発現したミルナの臨床指標の統計分析と相関分析を行って、その臨床診断価値をさらに評価しました。続いて、2 つのグループの尿中エキソソームで差次的に発現したミルナの標的遺伝子を、miRTarBase データベースと R ソフトウェアによって分析しました。パッケージを使用し、関連する経路は KEGG 濃縮経路分析を通じてスクリーニングされました。 続いて、関連する経路が免疫蛍光、免疫共沈降、ウェスターンブロット、リアルタイム PCR などの方法によって検証されました。
2020~2024年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (推定)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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