Caquexia asociada al cáncer en pacientes con cáncer gastroesofágico incurable
Los pacientes con cáncer gastroesofágico incurable tienen un alto riesgo de caquexia por cáncer con una prevalencia estimada del 60-80%. La caquexia por cáncer se define como una pérdida continua de masa de músculo esquelético con o sin pérdida de masa grasa y se asocia con deterioro de la calidad de vida, pérdida de la función física, intolerancia al tratamiento y aumento de la mortalidad.
La caquexia por cáncer es un síndrome multifactorial y, en pacientes con cáncer gastroesofágico, la emaciación se ve agravada por una alta prevalencia de disfagia. Hasta la fecha, no se ha aprobado ninguna terapia farmacológica para el tratamiento de la caquexia por cáncer. Un apoyo nutricional suficiente es imperativo en el tratamiento de la caquexia, pero para tratar eficazmente la caquexia por cáncer es necesario comprender completamente los mecanismos biológicos que sustentan el síndrome de emaciación.
El objetivo principal del presente estudio de cohorte es determinar la incidencia y la extensión de la atrofia del músculo esquelético en pacientes con cáncer gastroesofágico incurable. También investigaremos la prevalencia de músculo esquelético bajo en el momento del diagnóstico. El objetivo secundario es investigar si la pérdida de músculo esquelético se asocia con intolerancia al tratamiento y aumento de la mortalidad.
Además, nuestro objetivo es explorar factores expresados diferencialmente en la circulación, en el músculo esquelético y en el tejido adiposo de pacientes que experimentan emaciación en comparación con pacientes que no experimentan emaciación.
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo que incluye pacientes con cáncer gastroesofágico incurable remitidos a quimioterapia de primera línea. Obtendremos muestras de sangre y plasma así como valoraciones clínicas y funcionales sencillas de todos los pacientes. A los participantes también se les ofrecerá participar en un subestudio en el que recolectaremos músculo esquelético y tejido adiposo subcutáneo.
Las principales preguntas que pretendemos responder son:
- ¿Cuál es la prevalencia y el alcance de la pérdida de masa del músculo esquelético en pacientes con cáncer gastroesofágico incurable?
- ¿La pérdida de masa de músculo esquelético y la baja masa de músculo esquelético están asociadas con la intolerancia al tratamiento y la supervivencia general en pacientes con cáncer gastroesofágico incurable?
- ¿Podemos identificar posibles procesos y factores biológicos en el músculo esquelético, el tejido adiposo y el plasma que contribuyen a la pérdida de masa del músculo esquelético en pacientes con cáncer gastroesofágico incurable?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rikke Krabek, MD
- Número de teléfono: +4535457641
- Correo electrónico: rikke.krabek@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles para participar son cualquier paciente diagnosticado con cáncer de esófago, estómago o unión gastroesofágica incurable, verificado histológicamente y remitido a quimioterapia de primera línea.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 semanas
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La TC evaluó los cambios en el índice del músculo esquelético en L3 (cm2/m2)
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Línea de base, 9 y 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inclusión
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Proporción de pacientes que no han muerto por cáncer gastroesofágico.
|
Hasta 3 años después de la inclusión
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después de la inclusión
|
Proporción de pacientes que no han fallecido.
|
1, 2 y 3 años después de la inclusión
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después de la inclusión
|
Es hora de progresar.
|
1, 2 y 3 años después de la inclusión
|
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Tolerancia al tratamiento: Hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 semanas
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Hospitalización no programada
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Línea de base, 9 y 18 semanas
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Tolerancia al tratamiento: Dosis tolerada
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 semanas
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Tolerancia al tratamiento evaluada mediante la administración de quimioterapia (reducción de dosis)
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Línea de base, 9 y 18 semanas
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Tolerancia al tratamiento: Interrupción permanente del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 semanas
|
Tolerancia al tratamiento evaluada mediante la administración de quimioterapia (interrupción permanente del tratamiento)
|
Línea de base, 9 y 18 semanas
|
|
Rendimiento funcional: sentado y de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 semanas
|
Cambios en el poder de sentarse y levantarse
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Línea de base, 9 y 18 semanas
|
|
Tolerancia al tratamiento: Intensidad relativa de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 semanas
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Tolerancia al tratamiento evaluada mediante la administración de quimioterapia (intensidad de dosis relativa)
|
Línea de base, 9 y 18 semanas
|
|
Tolerancia al tratamiento: Número de series recibidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 semanas
|
Tolerancia al tratamiento evaluada mediante la administración de quimioterapia (número de series recibidas)
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Línea de base, 9 y 18 semanas
|
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Fuerza muscular: fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 semanas
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Cambios en la fuerza de prensión manual, evaluados mediante un dinamómetro.
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Línea de base, 9 y 18 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores moleculares asociados con cambios en la masa del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 semanas
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Análisis exploratorio de factores moleculares expresados en plasma, músculo esquelético y tejido adiposo asociados con cambios en la masa del músculo esquelético.
|
Línea de base, 9 y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Casper Simonsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23050300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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