- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137508
Cachessia associata al cancro in pazienti con cancro gastroesofageo incurabile
I pazienti con cancro gastroesofageo incurabile sono ad alto rischio di cachessia tumorale con una prevalenza stimata del 60-80%. La cachessia tumorale è definita come perdita continua di massa muscolare scheletrica con o senza perdita di massa grassa ed è associata a compromissione della qualità della vita, perdita della funzione fisica, intollerabilità al trattamento e aumento della mortalità.
La cachessia tumorale è una sindrome multifattoriale e, nei pazienti con cancro gastroesofageo, il deperimento è aggravato da un'elevata prevalenza di disfagia. Ad oggi, nessuna terapia farmacologica è stata approvata per il trattamento della cachessia neoplastica. Un supporto nutrizionale sufficiente è fondamentale nel trattamento della cachessia, ma per trattare efficacemente la cachessia da cancro è necessario comprendere appieno i meccanismi biologici alla base della sindrome da deperimento.
L'obiettivo primario del presente studio di coorte è determinare l'incidenza e l'entità dell'atrofia muscolare scheletrica nei pazienti con cancro gastroesofageo incurabile. Investigheremo anche la prevalenza del muscolo scheletrico basso al momento della diagnosi. L'obiettivo secondario è indagare se la perdita di muscolo scheletrico è associata a intolleranza al trattamento e aumento della mortalità.
Inoltre, miriamo a esplorare i fattori espressi in modo differenziale nella circolazione, nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo di pazienti che sperimentano deperimento rispetto a pazienti che non presentano deperimento.
Lo studio è uno studio prospettico di coorte che include pazienti con cancro gastroesofageo incurabile sottoposti a chemioterapia di prima linea. Otterremo campioni di sangue e plasma nonché valutazioni cliniche e funzionali semplici da tutti i pazienti. Ai partecipanti verrà inoltre offerto di prendere parte a un sottostudio in cui raccoglieremo il muscolo scheletrico e il tessuto adiposo sottocutaneo.
Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:
- Qual è la prevalenza e l’entità dell’atrofia della massa muscolare scheletrica nei pazienti con cancro gastroesofageo incurabile?
- La perdita di massa muscolare scheletrica e la ridotta massa muscolare scheletrica sono associati all’intollerabilità al trattamento e alla sopravvivenza globale nei pazienti con cancro gastroesofageo incurabile?
- Possiamo identificare potenziali processi biologici e fattori nel muscolo scheletrico, nel tessuto adiposo e nel plasma che contribuiscono alla perdita di massa muscolare scheletrica nei pazienti con cancro gastroesofageo incurabile?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rikke Krabek, MD
- Numero di telefono: +4535457641
- Email: rikke.krabek@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei a partecipare sono tutti i pazienti con diagnosi di cancro incurabile, verificato istologicamente, dell'esofago, dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, sottoposti a chemioterapia di prima linea.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Zona muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
|
La TC ha valutato i cambiamenti nell'indice del muscolo scheletrico a L3 (cm2/m2)
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Baseline, 9 e 18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inclusione
|
Proporzione di pazienti che non sono morti per cancro gastroesofageo.
|
Fino a 3 anni dopo l'inclusione
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
|
Proporzione di pazienti che non sono morti.
|
1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
|
È tempo di progredire.
|
1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
|
Tolleranza al trattamento: ospedalizzazione
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
|
Ricovero non programmato
|
Baseline, 9 e 18 settimane
|
Tolleranza al trattamento: dose tollerata
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
|
Tolleranza al trattamento valutata mediante la somministrazione di chemioterapia (riduzione della dose)
|
Baseline, 9 e 18 settimane
|
Tolleranza al trattamento: interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
|
Tolleranza al trattamento valutata mediante la somministrazione della chemioterapia (interruzione permanente del trattamento)
|
Baseline, 9 e 18 settimane
|
Prestazioni funzionali: da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
|
Cambiamenti nella potenza da seduto a stare in piedi
|
Baseline, 9 e 18 settimane
|
Tolleranza al trattamento: intensità della dose relativa
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
|
Tolleranza al trattamento valutata mediante la somministrazione della chemioterapia (intensità della dose relativa)
|
Baseline, 9 e 18 settimane
|
Tolleranza al trattamento: numero di serie ricevute
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
|
Tolleranza al trattamento valutata dalla somministrazione della chemioterapia (numero di serie ricevute)
|
Baseline, 9 e 18 settimane
|
Forza muscolare: forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
|
Cambiamenti nella forza della presa della mano, valutati utilizzando un dinamometro
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Baseline, 9 e 18 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattori molecolari associati ai cambiamenti nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
|
Analisi esplorativa di fattori molecolari espressi nel plasma, nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo associati a cambiamenti nella massa muscolare scheletrica.
|
Baseline, 9 e 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Casper Simonsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23050300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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