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Cachessia associata al cancro in pazienti con cancro gastroesofageo incurabile

17 novembre 2023 aggiornato da: Rikke Krabek, MD, Rigshospitalet, Denmark

I pazienti con cancro gastroesofageo incurabile sono ad alto rischio di cachessia tumorale con una prevalenza stimata del 60-80%. La cachessia tumorale è definita come perdita continua di massa muscolare scheletrica con o senza perdita di massa grassa ed è associata a compromissione della qualità della vita, perdita della funzione fisica, intollerabilità al trattamento e aumento della mortalità.

La cachessia tumorale è una sindrome multifattoriale e, nei pazienti con cancro gastroesofageo, il deperimento è aggravato da un'elevata prevalenza di disfagia. Ad oggi, nessuna terapia farmacologica è stata approvata per il trattamento della cachessia neoplastica. Un supporto nutrizionale sufficiente è fondamentale nel trattamento della cachessia, ma per trattare efficacemente la cachessia da cancro è necessario comprendere appieno i meccanismi biologici alla base della sindrome da deperimento.

L'obiettivo primario del presente studio di coorte è determinare l'incidenza e l'entità dell'atrofia muscolare scheletrica nei pazienti con cancro gastroesofageo incurabile. Investigheremo anche la prevalenza del muscolo scheletrico basso al momento della diagnosi. L'obiettivo secondario è indagare se la perdita di muscolo scheletrico è associata a intolleranza al trattamento e aumento della mortalità.

Inoltre, miriamo a esplorare i fattori espressi in modo differenziale nella circolazione, nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo di pazienti che sperimentano deperimento rispetto a pazienti che non presentano deperimento.

Lo studio è uno studio prospettico di coorte che include pazienti con cancro gastroesofageo incurabile sottoposti a chemioterapia di prima linea. Otterremo campioni di sangue e plasma nonché valutazioni cliniche e funzionali semplici da tutti i pazienti. Ai partecipanti verrà inoltre offerto di prendere parte a un sottostudio in cui raccoglieremo il muscolo scheletrico e il tessuto adiposo sottocutaneo.

Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:

  • Qual è la prevalenza e l’entità dell’atrofia della massa muscolare scheletrica nei pazienti con cancro gastroesofageo incurabile?
  • La perdita di massa muscolare scheletrica e la ridotta massa muscolare scheletrica sono associati all’intollerabilità al trattamento e alla sopravvivenza globale nei pazienti con cancro gastroesofageo incurabile?
  • Possiamo identificare potenziali processi biologici e fattori nel muscolo scheletrico, nel tessuto adiposo e nel plasma che contribuiscono alla perdita di massa muscolare scheletrica nei pazienti con cancro gastroesofageo incurabile?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di cancro incurabile e accertato istologicamente dell'esofago, dello stomaco o della giunzione gastroesofagea sono stati sottoposti a chemioterapia di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei a partecipare sono tutti i pazienti con diagnosi di cancro incurabile, verificato istologicamente, dell'esofago, dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, sottoposti a chemioterapia di prima linea.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
La TC ha valutato i cambiamenti nell'indice del muscolo scheletrico a L3 (cm2/m2)
Baseline, 9 e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti che non sono morti per cancro gastroesofageo.
Fino a 3 anni dopo l'inclusione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti che non sono morti.
1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
È tempo di progredire.
1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Tolleranza al trattamento: ospedalizzazione
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
Ricovero non programmato
Baseline, 9 e 18 settimane
Tolleranza al trattamento: dose tollerata
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
Tolleranza al trattamento valutata mediante la somministrazione di chemioterapia (riduzione della dose)
Baseline, 9 e 18 settimane
Tolleranza al trattamento: interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
Tolleranza al trattamento valutata mediante la somministrazione della chemioterapia (interruzione permanente del trattamento)
Baseline, 9 e 18 settimane
Prestazioni funzionali: da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
Cambiamenti nella potenza da seduto a stare in piedi
Baseline, 9 e 18 settimane
Tolleranza al trattamento: intensità della dose relativa
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
Tolleranza al trattamento valutata mediante la somministrazione della chemioterapia (intensità della dose relativa)
Baseline, 9 e 18 settimane
Tolleranza al trattamento: numero di serie ricevute
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
Tolleranza al trattamento valutata dalla somministrazione della chemioterapia (numero di serie ricevute)
Baseline, 9 e 18 settimane
Forza muscolare: forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
Cambiamenti nella forza della presa della mano, valutati utilizzando un dinamometro
Baseline, 9 e 18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori molecolari associati ai cambiamenti nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 settimane
Analisi esplorativa di fattori molecolari espressi nel plasma, nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo associati a cambiamenti nella massa muscolare scheletrica.
Baseline, 9 e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Casper Simonsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastro-esofageo

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