- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164223
Expresión de leche materna con realidad virtual
El efecto de la aplicación "VR Baby-Pump" aplicada a madres que dieron a luz prematuramente sobre su experiencia de extracción de leche materna, su proceso de transición y su cantidad de leche: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo de parto prematuro se define como los nacimientos que ocurren antes de que se complete la semana 37 de embarazo. Si bien en el mundo cada 15 millones de bebés nacen prematuramente, se afirma que 15 de cada 100 bebés son prematuros en nuestro país. La leche materna es la mejor fuente de nutrición para que todo bebé recién nacido complete su crecimiento y desarrollo, y se recomienda que se alimente únicamente con leche materna durante los primeros seis meses; Por otro lado, la tasa de bebés prematuros amamantados exclusivamente durante los primeros seis meses es bastante baja. Se considera un deber obligatorio para las madres no tener a su bebé con ellas después del nacimiento y ver una máquina de ordeñar junto al pecho en lugar de al bebé. Por tanto, se ve afectada la transición a la maternidad, las experiencias que vive tras el nacimiento y la cantidad de leche que recibe el bebé. Las enfermeras deben apoyar a la madre que ha dado a luz prematuro para iniciar y continuar el proceso de lactancia, asegurando que el bebé sea alimentado con leche materna y tenga una experiencia positiva con la transición a una maternidad saludable. Con la introducción de las aplicaciones de realidad virtual en nuestras vidas en los últimos años, existen muchos campos de uso en el campo de la salud. Dado que no es posible que las madres que dan a luz a bebés prematuros se trasladen del hospital al hogar con sus bebés inmediatamente después del nacimiento, se piensa que al preparar un bebé virtual y una habitación para bebés, las madres tendrán buenas experiencias durante el proceso de lactancia y una transición saludable a la maternidad, que también conducirá a un aumento de la cantidad de leche.
El estudio es un estudio controlado aleatorio planificado para determinar el efecto de la aplicación VRBaby-Pump aplicada a madres que dieron a luz prematuramente, sobre la experiencia de ordeño de la madre, el proceso de transición y la cantidad de leche. En el estudio, la efectividad de la aplicación VRBaby-Pump se evaluará con base en la evidencia utilizando la Escala de Experiencia de Lactancia Materna y Transición a la Maternidad. En el estudio se utilizarán métodos de aleatorización estratificada y en bloques. Los datos del estudio se recopilarán de madres que dieron a luz prematuramente en la Clínica de Perinatología del Hospital de Investigación y Formación de Antalya de la Universidad de Ciencias de la Salud (SBU) entre septiembre y diciembre de 2023. Este estudio será el primer estudio de enfermería sobre este tema en la literatura tanto nacional como internacional. Como resultado de este estudio se determinará la experiencia de ordeño de las madres que dieron a luz prematuramente, la transición a la maternidad y la cantidad de leche, y se ofrecerá un nuevo programa de realidad virtual de venta de leche a las madres que dan a luz prematuramente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem OZKAYA
- Número de teléfono: +90 539 654 44 46
- Correo electrónico: meltemozkaya66@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oznur KORUKCU
- Número de teléfono: +90 505 385 67 76
- Correo electrónico: oznurkorukcu@akdeniz.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Muğla, Pavo, 05396544446
- Akdeniz University
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Contacto:
- Meltem Ozkaya
- Número de teléfono: +90 5396544446
- Correo electrónico: meltemozkaya66@gmail.com
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Contacto:
- Oznur Korukcu
- Número de teléfono: +90 5053856
- Correo electrónico: oznurkorukcu@akdeniz.edu.tr
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Investigador principal:
- Oznur KORUKCU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado a luz antes de la semana 37 de embarazo.
- El bebé está en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
- Estar en el día 0 del posparto
- siendo ordeñada
- Ser ciudadano de la República de Türkiye,
Criterio de exclusión:
- Pérdida del recién nacido
- Salida del recién nacido de la unidad de cuidados intensivos antes del segundo día posparto
- La madre tiene una condición que impide amamantar
- La madre manifiesta sentir molestias (náuseas, desorientación, etc.) cuando comienza la aplicación.
- Personas con problemas de visión y audición.
- Aquellos con un diagnóstico psiquiátrico.
- Los que no son capaces de utilizar gafas de realidad virtual
- Aquellos que vieron el video mientras solo se extraía un seno (aquellos que vieron solo 15 minutos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Grupo al que se aplicará VR Baby Pump
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La aplicación VRBaby-Pump es una aplicación de vídeo especialmente preparada con unas gafas de realidad virtual y una bomba de ordeño colocada dentro de un muñeco de juguete.
En el contenido del video, la madre amamanta a su bebé en un sillón en la habitación preparada para un bebé recién nacido.
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Sin intervención: Control
No se aplicará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del proceso de transición a la maternidad de madres que dieron a luz pretérmino
Periodo de tiempo: Posparto 2do día
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transición a la maternidad positiva, Se utilizará la Escala de Transición de la Maternidad para hacer una evaluación
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Posparto 2do día
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Evaluación de la experiencia de extracción de leche materna de madres que dieron a luz pretérmino
Periodo de tiempo: Posparto 2do día
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experiencia positiva de extracción de leche materna. Se utilizará la Escala de experiencia de extracción de leche materna para realizar una evaluación.
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Posparto 2do día
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Evaluación de la cantidad de leche de madres que dieron a luz prematuramente.
Periodo de tiempo: Posparto 2do día
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Gran cantidad de leche materna. Se utilizará el formulario diario de leche materna para realizar una evaluación.
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Posparto 2do día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oznur KORUKCU, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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