- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06168695
Impacto del tratamiento de la mordida cruzada anterior en el rendimiento del habla de los niños
Impacto del tratamiento de la mordida cruzada dental anterior en el rendimiento del habla de los niños y su calidad de vida
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo de un solo brazo es evaluar el desempeño del habla de niños con mordida cruzada dental anterior antes y después de la corrección. Asimismo, evaluar el impacto del tratamiento de ortodoncia interceptivo temprano en la etapa de dentición mixta para corregir la mordida cruzada dentaria anterior en la calidad de vida de los niños.
Se inscribieron y evaluaron cincuenta niños de ambos sexos con edades de 8 a 10 años utilizando los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Antes de comenzar el tratamiento de ortodoncia interceptiva, cada niño se sometió a un tratamiento bucal completo. luego, utilizando un tornillo de expansión anterior removible junto con planos de mordida posterior para tratar la mordida cruzada anterior. Todos los niños fueron sometidos al Protocolo de evaluación del habla antes de la inserción del aparato y después de la corrección completa de la mordida cruzada anterior. Además, se utilizó el Cuestionario de Percepciones Infantiles (CPQ 8-10) en la versión brasileña para evaluar cómo la mordida cruzada anterior afectó la calidad de vida relacionada con la salud bucal de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: shaimaa eldesouky, lecturer
- Número de teléfono: +201008994242
- Correo electrónico: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: shimaa hadwa, lecturer
- Número de teléfono: 01115535527
- Correo electrónico: shimaa.hadwa@dent.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egipto, 6624033
- Reclutamiento
- Tanta University
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Contacto:
- Shaimaa eldesouky, PhD
- Número de teléfono: +201008994242
- Correo electrónico: shiamaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
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Contacto:
- shimaa hadwa, PhD
- Número de teléfono: 01115535527
- Correo electrónico: shimaa.hadwa@dent.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños cooperativos sanos de 8 a 10 años
- tener al menos uno o más incisivos permanentes superiores en una relación de mordida cruzada
- erupcionaron completamente los cuatro primeros molares permanentes
- Ángulo Relación molar de Clase I y relación esquelética de Clase I
- la lengua materna de todos los sujetos fue el árabe.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades sistémicas o antecedentes de logopedia.
- niños que están mal habituados o que no pueden hacer un seguimiento
- niños con tratamiento de ortodoncia previo
- niños poco cooperativos
- Mordida cruzada esquelética o funcional anterior
- presencia de hábitos de succión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento de mordida cruzada anterior con evaluación del habla y calidad de vida
El tornillo de expansión anterior removible se utiliza para corregir la mordida cruzada anterior. Se utilizó el Cuestionario de Percepciones Infantiles para evaluar cómo la mordida cruzada anterior afectaba la OHRQoL de los niños. Los niños fueron sometidos al protocolo de evaluación del habla. |
Para las arcadas superior e inferior se obtuvieron impresiones precisas y profundas de alginato y se crearon modelos de estudio en yeso. El aparato removible se construyó utilizando resina acrílica con cobertura oclusal bilateral para los dientes posteriores. El aparato removible se insertó en la boca del paciente y se llamó al paciente después de 24 horas para verificar el ajuste del aparato. El paciente fue llamado cada cuatro semanas hasta que se corrigió la mordida cruzada dental. La evaluación del habla fue realizada por un foniatra y todos los niños fueron sometidos al Protocolo de evaluación del habla antes de la inserción del aparato del tornillo de expansión y después de la corrección completa de la mordida cruzada anterior mediante una prueba de articulación, una prueba de inteligibilidad y un análisis espectrográfico.
Se utilizó el Cuestionario de Percepciones Infantiles (CPQ 8-10) en versión brasileña para evaluar cómo la mordida cruzada anterior afectaba la OHRQoL de los niños.
Tiene veinticinco ítems en total, divididos en cuatro dominios de salud (subescalas): cinco preguntas cada uno sobre síntomas orales (OS), cinco preguntas sobre limitaciones funcionales (FL), cinco preguntas sobre bienestar emocional (EW) y diez preguntas sobre bienestar social (BS).
Las respuestas nunca (0), una vez/dos veces (1), ocasionalmente (2), frecuentemente (3) y todos los días/casi todos los días (4) se proporcionan para cada pregunta en una escala ordinal.
La suma de las puntuaciones de todas las preguntas se utiliza para calcular las puntuaciones de cada subescala.
Se utilizó el CPQ 8-10 para evaluar la OHRQoL antes de la inserción del aparato y después de la corrección completa de la mordida cruzada anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oclusión anterior normal, sin mordida cruzada anterior, Overjet y Overbite medidos normales
Periodo de tiempo: 3 meses
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La oclusión normal se mide como: sin mordida cruzada anterior Sobremordida de 1 mm a 4 mm Resalte de 1 mm a 4 mm |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento infantil, cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario probado anteriormente se utiliza para comparar el cumplimiento del niño antes y después de la corrección de la mordida cruzada anterior.
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3 meses
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Grado medido de mejora del habla.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sonidos del habla evaluados antes del tratamiento se comparan con la evaluación posterior al tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Validity and reliability of a questionnaire for measuring child oral-health-related quality of life. J Dent Res. 2002 Jul;81(7):459-63. doi: 10.1177/154405910208100705.
- Littlewood SJ, Tait AG, Mandall NA, Lewis DH. The role of removable appliances in contemporary orthodontics. Br Dent J. 2001 Sep 22;191(6):304-6, 309-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4801170.
- Assaf DDC, Knorst JK, Busanello-Stella AR, Ferrazzo VA, Berwig LC, Ardenghi TM, Marquezan M. Association between malocclusion, tongue position and speech distortion in mixed-dentition schoolchildren: an epidemiological study. J Appl Oral Sci. 2021 Aug 16;29:e20201005. doi: 10.1590/1678-7757-2020-1005. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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