- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06168695
Wpływ leczenia zgryzu krzyżowego przedniego na zdolność mówienia dzieci
Wpływ leczenia zgryzu krzyżowego przedniego odcinka zębowego na zdolność mówienia dzieci i jakość ich życia
Celem tego prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego jest ocena sprawności mowy dzieci ze zgryzem krzyżowym przednim przed i po korekcji. Ponadto ocena wpływu wczesnego leczenia ortodontycznego interceptywnego w fazie uzębienia mieszanego w celu korekcji zgryzu krzyżowego przedniego na jakość życia dzieci.
Do badania włączono i oceniono pięćdziesięcioro dzieci obu płci w wieku od 8 do 10 lat, stosując kryteria włączenia i wyłączenia z badania. przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego interceptywnego każde dziecko zostało poddane leczeniu metodą pełnego leczenia jamy ustnej. następnie za pomocą wyjmowanej śruby rozporowej przedniej wraz z tylnymi płaszczyznami zgryzu wyleczyć zgryz krzyżowy przedni. Wszystkie dzieci zostały poddane Protokołu oceny mowy przed założeniem aparatu i po całkowitej korekcji zgryzu krzyżowego przedniego. Do oceny wpływu zgryzu krzyżowego przedniego na jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem jamy ustnej wykorzystano także Kwestionariusz Percepcji Dzieci (CPQ 8-10) w wersji brazylijskiej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shaimaa eldesouky, lecturer
- Numer telefonu: +201008994242
- E-mail: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: shimaa hadwa, lecturer
- Numer telefonu: 01115535527
- E-mail: shimaa.hadwa@dent.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 6624033
- Rekrutacyjny
- Tanta University
-
Kontakt:
- Shaimaa eldesouky, PhD
- Numer telefonu: +201008994242
- E-mail: shiamaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
-
Kontakt:
- shimaa hadwa, PhD
- Numer telefonu: 01115535527
- E-mail: shimaa.hadwa@dent.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe, współpracujące dzieci w wieku 8-10 lat
- mieć co najmniej jeden lub więcej stałych siekaczy szczęki w relacji zgryzu krzyżowego
- całkowicie wyrznęły cztery pierwsze stałe zęby trzonowe
- Zależność molowa klasy I kąta i zależność szkieletowa klasy I
- językiem ojczystym wszystkich badanych był arabski.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub wcześniejszą historią terapii logopedycznej
- dzieci, które nie są przyzwyczajone lub nie są w stanie podążać za nimi
- dzieci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym
- dzieci niechętne do współpracy
- Zgryz krzyżowy przedni szkieletowy lub czynnościowy
- obecność nawyków ssania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: leczenie zgryzu krzyżowego przedniego z oceną mowy i jakości życia
Wyjmowana śruba rozporowa przednia służy do korekcji zgryzu krzyżowego przedniego Do oceny wpływu zgryzu krzyżowego przedniego na OHRQoL u dzieci wykorzystano Kwestionariusz Percepcji Dziecięcej. dzieci zostały poddane Protokołu oceny mowy |
Dla łuku górnego i dolnego uzyskano precyzyjne i głębokie wyciski alginatowe oraz stworzono modele gipsowe. Aparat zdejmowany został skonstruowany z żywicy akrylowej z obustronnym pokryciem zgryzowym zębów bocznych. Aparat zdejmowany umieszczono w jamie ustnej pacjenta, a po 24 godzinach pacjent został przywołany w celu sprawdzenia dopasowania aparatu. Pacjenta zgłaszano na wizyty kontrolne co cztery tygodnie do czasu skorygowania zgryzu krzyżowego. oceny mowy dokonał foniatra, a wszystkie dzieci zostały objęte Protokołem oceny mowy przed założeniem aparatu ze śrubą rozporową i po całkowitej korekcji zgryzu krzyżowego przedniego za pomocą testu artykulacyjnego, testu zrozumiałości i analizy spektrograficznej.
Do oceny wpływu zgryzu krzyżowego przedniego na OHRQoL u dzieci wykorzystano Kwestionariusz Percepcji Dziecka (CPQ 8-10) w wersji brazylijskiej.
Zawiera łącznie dwadzieścia pięć pozycji podzielonych na cztery domeny zdrowia (podskale): po pięć pytań dotyczących objawów w jamie ustnej (OS), pięć pytań dotyczących ograniczeń funkcjonalnych (FL), pięć pytań dotyczących dobrostanu emocjonalnego (EW) i dziesięć pytań dotyczących dobrobyt społeczny (SW).
Odpowiedzi nigdy (0), raz/dwa razy (1), okazjonalnie (2), często (3) i codziennie/prawie codziennie (4) przy każdym pytaniu podano na skali porządkowej.
Suma punktów ze wszystkich pytań służy do obliczenia wyników dla każdej podskali.
Do oceny OHRQoL przed założeniem aparatu i po całkowitej korekcji zgryzu krzyżowego przedniego wykorzystano skalę CPQ 8-10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
normalna okluzja przednia, brak zgryzu krzyżowego przedniego, zgryz nagryzowy i nagryzowy prawidłowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Normalną okluzję mierzy się jako: brak zgryzu krzyżowego przedniego. Nagryz od 1 mm do 4 mm. Nagryz od 1 mm do 4 mm |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przestrzeganie zaleceń przez dzieci, kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Testowany wcześniej kwestionariusz służy do porównania podatności dzieci przed i po korekcji zgryzu krzyżowego przedniego
|
3 miesiące
|
Zmierzony stopień poprawy mowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dźwięki mowy ocenione przed leczeniem porównuje się z oceną po leczeniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Validity and reliability of a questionnaire for measuring child oral-health-related quality of life. J Dent Res. 2002 Jul;81(7):459-63. doi: 10.1177/154405910208100705.
- Littlewood SJ, Tait AG, Mandall NA, Lewis DH. The role of removable appliances in contemporary orthodontics. Br Dent J. 2001 Sep 22;191(6):304-6, 309-10. doi: 10.1038/sj.bdj.4801170.
- Assaf DDC, Knorst JK, Busanello-Stella AR, Ferrazzo VA, Berwig LC, Ardenghi TM, Marquezan M. Association between malocclusion, tongue position and speech distortion in mixed-dentition schoolchildren: an epidemiological study. J Appl Oral Sci. 2021 Aug 16;29:e20201005. doi: 10.1590/1678-7757-2020-1005. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #R-PED-1-23-6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania