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Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido del nervio genicular versus fisioterapia para la osteoartritis crónica de rodilla

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Merve Çakır, Ankara City Hospital Bilkent

Comparación de la eficacia de la fisioterapia con la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido del nervio genicular en pacientes con osteoartritis crónica de rodilla

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de los métodos de fisioterapia convencionales con ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido del nervio genicular sobre el dolor y el estado funcional en pacientes con osteoartritis crónica de rodilla en estadio 2-3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados con osteoartritis crónica de rodilla según los criterios del Colegio Americano de Reumatología y con osteoartritis radiológica en los grados 2 y 3 de Kellgren-Lawrence, dentro del rango de edad de 45 a 70 años, y que cumplan con los criterios del estudio. Después de proporcionar información sobre los procedimientos a realizar y los riesgos potenciales para los pacientes, si dan su consentimiento informado por escrito, se aplicarán los métodos de tratamiento a los pacientes. Los pacientes elegibles se dividirán en dos grupos. En un grupo, se realizará ablación por radiofrecuencia del nervio genicular bajo guía ecográfica, mientras que el otro grupo recibirá fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatma Gül Yurdakul, Associate Professor (medical)
  • Número de teléfono: +905059254214
  • Correo electrónico: fatmagulonder@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bilkent - Çankaya
      • Ankara, Bilkent - Çankaya, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EVA ≥ 5
  • Tener entre 45 y 70 años.
  • Pacientes diagnosticados con osteoartritis crónica de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology y con osteoartritis radiológica de Kellgren-Lawrence grados 2 y 3.
  • Las funciones cognitivas están intactas.
  • Estar dispuesto a participar en el estudio y firmar los formularios de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido fisioterapia por artrosis crónica de rodilla en los últimos 6 meses
  • Haber recibido inyecciones de glucocorticoides o ácido hialurónico en los últimos 6 meses.
  • Haber tomado glucosamina oral
  • Sometido a una cirugía de rodilla
  • Tener trastornos neurológicos o mentales actuales.
  • Historial de uso de marcapasos
  • Presencia de infecciones locales o sepsis.
  • Déficit neurológico progresivo
  • Presencia de enfermedades oncológicas.
  • Diátesis hemorrágica o anticoagulación.
  • Diabetes no controlada u otras comorbilidades internas graves.
  • Alergia a medicamentos o materiales utilizados.
  • El embarazo
  • Falta de cooperacion
  • No estar dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido del nervio genicular en la osteoartritis crónica de rodilla
Un total de 34 pacientes con osteoartritis crónica de rodilla que cumplan los criterios se someterán a una ablación del nervio genicular por radiofrecuencia guiada por ecografía.
Otro: ablación por radiofrecuencia
34 pacientes con osteoartritis crónica de rodilla que cumplan los criterios se someterán a una ablación del nervio genicular por radiofrecuencia guiada por ecografía.
Comparador activo: Fisioterapia para la artrosis crónica de rodilla.
Treinta y cuatro pacientes con osteoartritis crónica de rodilla que cumplan los criterios recibirán 10 sesiones de fisioterapia.
Otro: terapia física
34 pacientes con osteoartritis crónica de rodilla que cumplan los criterios se someterán a 10 sesiones de fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), después de 2 semanas y 12 semanas de cambios.
Escala. La Escala Visual Analógica (EVA) se evalúa en una escala que va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor posible". El valor de 0 (cero) indica "sin dolor", mientras que el valor de 10 (diez) indica "el dolor más severo imaginable".
Antes del tratamiento (inicial), después de 2 semanas y 12 semanas de cambios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), después de 2 semanas y 12 semanas de cambios.
Cuestionario. La prueba WOMAC (Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster) es una medida específica de la enfermedad, válida y confiable para la osteoartritis, que comprende 24 preguntas en tres subcategorías: dolor, rigidez y función física. Cada pregunta se califica utilizando la escala Likert de la siguiente manera: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muy grave. Las puntuaciones de cada sección se calculan de forma independiente y la puntuación total oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un aumento del dolor y la rigidez, así como un deterioro de la función física.
Antes del tratamiento (inicial), después de 2 semanas y 12 semanas de cambios.
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), después de 2 semanas y 12 semanas de cambios.
El 6MWT es una evaluación para medir la distancia que una persona es capaz de caminar sobre una superficie plana y dura en 6 minutos. Es una prueba útil para medir la respuesta de todos los sistemas corporales que utiliza una persona mientras hace ejercicio.
Antes del tratamiento (inicial), después de 2 semanas y 12 semanas de cambios.
Escala EuroQol (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), después de 2 semanas y 12 semanas de cambios.

Cuestionario. La escala EuroQol (EQ), desarrollada por el Grupo EuroQol, es una herramienta general para medir la calidad de vida general. El EQ-5D-3L (versión de 3 niveles) es una escala ampliamente utilizada para evaluar el estado de salud. El EQ-5D-3L consta de dos componentes principales: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

En el primer componente, el sistema descriptivo EQ-5D, el estado de salud se evalúa en cinco dimensiones: "Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Incomodidad, Ansiedad/Depresión". Cada dimensión tiene tres niveles: "1=Sin problemas", "2=Problemas moderados" y "3=Problemas graves". Las combinaciones derivadas de estas cinco dimensiones crean una puntuación de índice para expresar el estado de salud general de los individuos.

El segundo componente es la escala analógica visual (EQ VAS), donde el paciente autoevalúa su salud en una escala analógica visual vertical con criterios de valoración denominados "Mejor estado de salud imaginable = 100" y "Peor estado de salud imaginable = 0".
Antes del tratamiento (inicial), después de 2 semanas y 12 semanas de cambios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10026603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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