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Ablazione con radiofrequenza ecoguidata del nervo genicolare rispetto alla terapia fisica per l'artrosi cronica del ginocchio

14 dicembre 2023 aggiornato da: Merve Çakır, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto dell'efficacia della terapia fisica con l'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni del nervo genicolare in pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dei metodi fisioterapici convenzionali con l'ablazione con radiofrequenza ecoguidata del nervo genicolare sul dolore e sullo stato funzionale in pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio di stadio 2-3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti con diagnosi di osteoartrite cronica del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e con osteoartrosi radiologica di grado Kellgren-Lawrence 2 e 3, nella fascia di età compresa tra 45 e 70 anni e che soddisfano i criteri dello studio. Dopo aver fornito informazioni sulle procedure da eseguire e sui potenziali rischi per i pazienti, se questi danno il loro consenso informato scritto, i metodi di trattamento verranno applicati ai pazienti. I pazienti idonei saranno divisi in due gruppi. In un gruppo verrà eseguita l'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare sotto guida ecografica, mentre l'altro gruppo riceverà la terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fatma Gül Yurdakul, Associate Professor (medical)
  • Numero di telefono: +905059254214
  • Email: fatmagulonder@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bilkent - Çankaya
      • Ankara, Bilkent - Çankaya, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VAS ≥ 5
  • Avere un'età compresa tra i 45 ed i 70 anni
  • Pazienti con diagnosi di osteoartrosi cronica del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e con osteoartrosi radiologica di grado 2 e 3 di Kellgren-Lawrence
  • Le funzioni cognitive sono intatte
  • Essere disponibili a partecipare allo studio e firmare i moduli di consenso

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto terapia fisica per l'artrosi cronica del ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Aver ricevuto iniezioni di glucocorticoidi o acido ialuronico negli ultimi 6 mesi
  • Avendo preso glucosamina orale
  • Sottoposto ad un intervento chirurgico al ginocchio
  • Avere attuali disturbi neurologici o mentali
  • Storia dell'uso del pacemaker
  • Presenza di infezioni locali o sepsi
  • Deficit neurologico progressivo
  • Presenza di malattie oncologiche
  • Diatesi emorragica o anticoagulante
  • Diabete non controllato o altre gravi comorbidità interne
  • Allergia ai farmaci o ai materiali utilizzati
  • Gravidanza
  • Mancanza di cooperazione
  • Non disposto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza ecoguidata del nervo genicolare nell’artrosi cronica del ginocchio
Un totale di 34 pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio che soddisfano i criteri verranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza ecoguidata del nervo genicolare.
Altro: ablazione con radiofrequenza
34 pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio che soddisfano i criteri verranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza ecoguidata del nervo genicolare.
Comparatore attivo: terapia fisica per l'artrosi cronica del ginocchio
Trentaquattro pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio che soddisfano i criteri riceveranno 10 sessioni di terapia fisica.
Altro: Fisioterapia
34 pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio che soddisfano i criteri saranno sottoposti a 10 sessioni di terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (iniziale), dopo 2 settimane e 12 settimane cambia
Scala. La scala analogica visiva (VAS) viene valutata su una scala che va da "nessun dolore" a "peggiore dolore possibile". Il valore 0 (zero) indica "nessun dolore", mentre il valore 10 (dieci) indica "il dolore più grave immaginabile".
Prima del trattamento (iniziale), dopo 2 settimane e 12 settimane cambia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (iniziale), dopo 2 settimane e 12 settimane cambia
Questionario. Il test WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è una misura specifica per la malattia, valida e affidabile per l'osteoartrite, comprendente 24 domande in tre sottocategorie: dolore, rigidità e funzione fisica. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio utilizzando la scala Likert come segue: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, 4=molto grave. I punteggi per ciascuna sezione vengono calcolati in modo indipendente e il punteggio totale varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un aumento del dolore e della rigidità, nonché un deterioramento della funzione fisica.
Prima del trattamento (iniziale), dopo 2 settimane e 12 settimane cambia
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (iniziale), dopo 2 settimane e 12 settimane cambia
Il 6MWT è una valutazione per misurare la distanza che una persona è in grado di percorrere a piedi su una superficie piana e dura in 6 minuti. È un test utile per misurare la risposta di tutti i sistemi corporei che una persona utilizza durante l'attività fisica.
Prima del trattamento (iniziale), dopo 2 settimane e 12 settimane cambia
Scala EuroQol (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (iniziale), dopo 2 settimane e 12 settimane cambia

Questionario. La scala EuroQol (EQ), sviluppata dal Gruppo EuroQol, è uno strumento generale per misurare la qualità complessiva della vita. L'EQ-5D-3L (versione a 3 livelli) è una scala ampiamente utilizzata per valutare lo stato di salute. L'EQ-5D-3L è costituito da due componenti principali: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Nella prima componente, il sistema descrittivo EQ-5D, lo stato di salute viene valutato in cinque dimensioni: "Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione". Ogni dimensione ha tre livelli: "1=Nessun problema", "2=Problemi moderati" e "3=Problemi gravi". Le combinazioni derivate da queste cinque dimensioni creano un punteggio indice per esprimere lo stato di salute generale degli individui.

Il secondo componente è la scala analogica visiva (EQ VAS), in cui il paziente autovaluta la propria salute su una scala analogica visiva verticale con endpoint etichettati "Miglior stato di salute immaginabile = 100" e "Peggiore stato di salute immaginabile = 0".
Prima del trattamento (iniziale), dopo 2 settimane e 12 settimane cambia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10026603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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