慢性変形性膝関節症に対する超音波ガイド下膝部神経の高周波アブレーションと理学療法の比較
2023年12月14日 更新者:Merve Çakır、Ankara City Hospital Bilkent
慢性変形性膝関節症患者における膝関節神経の超音波ガイド下高周波アブレーションと理学療法の有効性の比較
この研究の目的は、ステージ 2 ~ 3 の慢性変形性膝関節症患者の痛みと機能状態に対する、膝関節神経の超音波ガイド下高周波アブレーションによる従来の理学療法の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
米国リウマチ学会の基準に従って慢性変形性膝関節症と診断され、ケルグレン・ローレンスグレード2および3で放射線学的変形性関節症と診断され、45~70歳の年齢範囲内で研究基準を満たす患者が研究に含まれる。
実行される処置と患者に対する潜在的なリスクに関する情報を提供した後、書面によるインフォームドコンセントが得られた場合、治療方法が患者に適用されます。
適格な患者は 2 つのグループに分けられます。
1 つのグループでは、超音波ガイド下での膝神経の高周波アブレーションが実行され、もう 1 つのグループでは理学療法が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fatma Gül Yurdakul, Associate Professor (medical)
- 電話番号:+905059254214
- メール:fatmagulonder@gmail.com
研究場所
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Bilkent - Çankaya
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Ankara、Bilkent - Çankaya、七面鳥、06800
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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コンタクト:
- Merve Çakır, Medical Doctor
- 電話番号:+905388523339
- メール:drmervecakir1@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VAS ≧ 5
- 年齢が45歳から70歳までの方
- 米国リウマチ学会の基準を用いて慢性変形性膝関節症と診断され、ケルグレン・ローレンスグレード2および3の放射線学的変形性関節症を有する患者
- 認知機能は損なわれていない
- 研究に参加する意思があり、同意書に署名していること
除外基準:
- 過去6か月以内に慢性変形性膝関節症の理学療法を受けている
- 過去6か月以内にグルココルチコイドまたはヒアルロン酸の注射を受けたことがある
- グルコサミンを経口摂取した場合
- 膝の手術を受ける
- 現在神経障害または精神障害がある
- ペースメーカーの使用歴
- 局所感染症または敗血症の存在
- 進行性の神経障害
- 腫瘍性疾患の存在
- 出血性素因または抗凝固療法
- コントロールされていない糖尿病またはその他の重篤な内部併存疾患
- 使用される薬剤または材料に対するアレルギー
- 妊娠
- 協力の欠如
- 研究に参加する気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:慢性変形性膝関節症における膝関節神経の超音波ガイド下高周波アブレーション
基準を満たす慢性変形性膝関節症の患者計 34 人が、膝関節神経の超音波ガイド下高周波アブレーションを受ける予定です。
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基準を満たす慢性変形性膝関節症患者 34 名が、超音波ガイド下膝関節神経の高周波アブレーションを受ける予定です。
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アクティブコンパレータ:慢性変形性膝関節症に対する理学療法
基準を満たす慢性変形性膝関節症の患者34人が10回の理学療法を受けることになる。
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基準を満たす慢性変形性膝関節症の患者34人が10回の理学療法を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:治療前(初回)、2週間後、12週間後の変化
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規模。
Visual Analog Scale (VAS) は、「痛みなし」から「考えられる最悪の痛み」までの範囲のスケールで評価されます。
値 0 (ゼロ) は「痛みがない」ことを示し、値 10 (10) は「想像できる最も激しい痛み」を示します。
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治療前(初回)、2週間後、12週間後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:治療前(初回)、2週間後、12週間後の変化
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アンケート。
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) テストは、疾患に特化した有効かつ信頼性の高い変形性関節症の尺度であり、痛み、硬さ、身体機能の 3 つのサブカテゴリーに分かれた 24 の質問で構成されます。
各質問はリッカート スケールを使用して次のように採点されます: 0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度。
各セクションのスコアは個別に計算され、合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、痛みやこわばりの増加、および身体機能の低下を示します。
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治療前(初回)、2週間後、12週間後の変化
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6分間の歩行テスト(6MWT)
時間枠:治療前(初回)、2週間後、12週間後の変化
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6MWT は、人が平らで硬い地面を 6 分間に歩行できる距離を測定する評価です。
これは、人が運動中に使用するすべての身体システムの反応を測定するのに役立つテストです。
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治療前(初回)、2週間後、12週間後の変化
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ユーロクオールスケール(EQ-5D-3L)
時間枠:治療前(初回)、2週間後、12週間後の変化
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アンケート。 EuroQol グループによって開発された EuroQol (EQ) スケールは、全体的な生活の質を測定するための一般的なツールです。 EQ-5D-3L (3 段階バージョン) は、健康状態を評価するために広く使用されているスケールです。 EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの主要コンポーネントで構成されています。 最初のコンポーネントである EQ-5D 記述システムでは、健康状態が「可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ」の 5 つの側面で評価されます。 各次元には「1=問題なし」、「2=中程度の問題」、「3=重大な問題」の 3 つのレベルがあります。 これら 5 つの側面から導き出される組み合わせにより、個人の全体的な健康状態を表すインデックス スコアが作成されます。 2 番目のコンポーネントはビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) です。患者は、「想像できる最高の健康状態 = 100」および「想像できる最悪の健康状態 = 0」というラベルが付いたエンドポイントを使用して、垂直のビジュアル アナログ スケールで自分の健康状態を自己評価します。 |
治療前(初回)、2週間後、12週間後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (推定)
2024年1月15日
研究の完了 (推定)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (推定)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーションの臨床試験
-
Farapulse, Inc.積極的、募集していない
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了