- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176131
ADHF-QUAL-BFH Desarrollo e implementación del modelo de colaboración intersectorial Cardio-share para el tratamiento de pacientes vulnerables con ingresos hospitalarios frecuentes por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHFQUAL-BFH)
Udsatte Patienter Med Hjertesvigt Som Ikke Kan Deltage i Hjerterehabilitering. Efecto de cardiostafet tværsektoriel Samarbejdsmodel Med Telemedicin
El objetivo de este estudio observacional es explorar el potencial de implementar un modelo de colaboración intersectorial basado en telemedicina para gestionar pacientes con ingresos frecuentes con insuficiencia cardíaca descompensada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Caracterización de las condiciones que hacen vulnerables a estos pacientes.
- Descripción de elementos clave que hacen posible el manejo de pacientes con el modelo cardio-share
Los participantes son:
- Pacientes: se les ayudará a utilizar las herramientas de telemedicina disponibles.
- Médicos generales: se ofrecerán teleconferencias con cardiólogos (chat y video) a pedido
- Trabajadores de salud comunitarios (cuidadores en el hogar del paciente o en el hogar de ancianos): serán guiados para ayudar a los pacientes a utilizar las herramientas de telemedicina disponibles. Los investigadores compararán las tasas de reingreso (resultado primario) y la calidad de vida de los pacientes donde se utiliza el modelo de gestión cardio-share. se implementa exitosamente un año antes y después de la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos ingresados desde el 01.01.2024 en un solo centro (Hospital Universitario Bispebjerg y Frederiksberg) con insuficiencia cardíaca aguda descompensada o con fibrilación auricular tratados con diuréticos de asa se incluirán en el proyecto si tuvieron un ingreso de emergencia con afección cardíaca descompensada dentro del 3 meses anteriores o dos o más dentro de los 6 meses anteriores.
Durante su ingreso hospitalario, se ayudará a los pacientes a utilizar las herramientas de telemedicina disponibles actualmente, que es "MinSP-Assistent" (MSPA), que es la versión danesa de la extensión Care Companion de la aplicación MyChart de EPIC, que es la plataforma utilizada en Dinamarca Oriental. La ayuda la proporcionan las enfermeras de la sala, con la asistencia de los estudiantes de medicina que trabajan pagando por hora.
El modelo cardio-share brevemente Si está planificado o el paciente ya está recibiendo asistencia domiciliaria (ya sea en casa o en un hogar de ancianos), se contactará a los trabajadores de la salud para garantizar que puedan ayudar al paciente a usar MSPA. .
Asimismo, se contactará al consultorio general al que pertenece el paciente para ofrecer apoyo de teleconsulta por parte del cardiólogo del hospital. Este apoyo se realiza principalmente mediante mensajes escritos y mediante teleconferencias bajo demanda (desde Atención Primaria) antes del alta del paciente, en ambos casos utilizando los estándares MedCom, que es la plataforma de comunicación intersectorial actual en Dinamarca.
A través de MSPA los pacientes pueden recibir material educativo y pueden informar mediciones y síntomas vitales.
La responsabilidad del manejo del paciente recae en el cardiólogo del hospital quien inicia la gestión cardio-compartida. A lo largo del proyecto se desarrollará y describirá un guión para un cambio fluido de esta responsabilidad entre el equipo de cardiólogos y Atención Primaria. Esto incluirá resolver el intercambio de datos entre sectores, ya que actualmente no existen soluciones fáciles de usar para este propósito.
Recopilación de datos La historia clínica electrónica se explorará retrospectivamente para registrar datos en tres momentos: después del alta (línea de base), tres y seis meses después de la admisión.
Al inicio del estudio se registrarán: i) datos demográficos, ii) mediciones vitales seleccionadas y datos de laboratorio y iii) medicamentos para el corazón.
Al tercer mes se registrará si ha habido al menos un reingreso y la fecha del primer reingreso y si el paciente ha tenido visitas en el ambulatorio de cardiología. Al sexto mes se registrará si ha habido uno o más reingresos y la fecha del primer reingreso si se produjo después del mes 3.
Los datos demográficos se recopilarán de acuerdo con las siguientes condiciones que pueden hacer vulnerable al paciente:
- Hablar idioma danés
- Desafíos cognitivos descritos en la historia clínica.
- Necesidad de ayuda de trabajadores comunitarios de salud o familiares para su vida diaria.
- Enfermedad psiquiátrica (seguimiento continuo)
- Abuso de sustancias (alcohol o drogas)
Al inicio y al mes 6 se registrará:
- Mediciones vitales seleccionadas, que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca y peso.
- Datos de laboratorio, que incluyen hemoglobina, creatinina y pro-BNP.
- Prescripción y uso de medicamentos para el corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helena DOMINGUEZ, MD,PhD,Prof
- Número de teléfono: 004522989343
- Correo electrónico: mdom0002@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ida Gustafsson, MD, PhD
- Número de teléfono: 004521778226
- Correo electrónico: ida.gustafsson@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Contacto:
- Helena Dominguez, MD, PhD
- Número de teléfono: 6068 +4538163916
- Correo electrónico: mdom0002@regionh.dk
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Contacto:
- Christoffer V Madsen, MD
- Número de teléfono: +4520661178
- Correo electrónico: cmad0140@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada Y:
- con ingreso previo con insuficiencia cardíaca descompensada en los tres meses anteriores al ingreso actual o
- que tengan dos o más ingresos en los 6 meses anteriores al ingreso actual.
Criterio de exclusión:
Pacientes que
- se han negado a compartir sus datos para proyectos de calidad sanitaria
- ya cuentan con gestión de telemedicina en curso para la insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otros
Todos los demás que cumplen los criterios de inclusión pero ninguno de los tres elementos ha tenido éxito son el grupo comparativo "Otros"
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cardio-compartir
Los pacientes con un modelo cardio-share exitoso cumplen al menos uno de los siguientes:
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El apoyo de telemedicina del equipo de cardiología de insuficiencia cardíaca del hospital se proporciona según la demanda, definida por las necesidades de la atención primaria y del paciente, en lugar de objetivos simples basados en directrices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días fuera del hospital
Periodo de tiempo: seis meses
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Número de días fuera del hospital desde la fecha del alta por el evento índice hasta el próximo reingreso con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de atención basada en síntomas
Periodo de tiempo: seis meses
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Progresión de medidas de resultado informadas por el paciente específicas de la insuficiencia cardíaca.
Estos incluyen los recogidos semanal o mensualmente: • Falta de aire en las actividades diarias • Ortopnea nocturna • Mareos • Sensación de retención de líquidos corporales (hinchazón de las piernas, aumento de la presión abdominal, aumento de la ingesta de diuréticos • Cansancio • Sensación de empeoramiento general
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seis meses
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Número de reingresos
Periodo de tiempo: seis meses
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Número de reingresos de emergencia después del alta del reingreso índice, donde ha habido signos de insuficiencia cardíaca descompensada
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seis meses
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Calidad de la atención - Medicamentos
Periodo de tiempo: seis meses
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Proporción de medicamentos de destino según las guías para la insuficiencia cardíaca que los pacientes realmente usan (según las recetas de medicamentos adquiridos).
Esto incluye inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), betabloqueantes, mineralocorticoides, inhibidores del receptor de angiotensina neprilisina (ARNi), inhibidores selectivos del cotransportador de glucosa sódica-2 (SGLT2i), hidralazina y nitratos.
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seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuidados paliativos
Periodo de tiempo: seis meses
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Número de sujetos con cuidados paliativos establecidos
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kirsten Wisborg, MD,PhD,DrM, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WorkZone-23072092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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